Sammenligning af quinacrin og metronidazol til behandling af behandlingsresistent Giardia-tarminfektion hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tarmgiardiasis, som er en tarminfektion forårsaget af parasitter. Sygdommen kan give symptomer som diarré, mavesmerter og kvalme. Studiet fokuserer på børn, der har en form for giardiasis, som ikke reagerer på standardbehandling, hvilket kaldes resistent giardiasis. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af quinacrin sammenlignet med metronidazol i høje doser til behandling af denne resistente form for giardiasis hos børn.

Studiet er et randomiseret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få quinacrin som tages gennem munden tre gange dagligt i fem dage. Den anden gruppe vil få metronidazol i høje doser som standardbehandling. Under studiet vil der blive taget blodprøver og hårprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, hvilket kaldes farmakokinetiske data.

Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, om behandlingen er effektiv til at fjerne parasitterne fra tarmen. Forskerne vil også undersøge, om der er genetiske forandringer i parasitterne, som gør dem modstandsdygtige over for almindelig behandling. Studiet vil hjælpe med at udvikle bedre behandlingsmuligheder specifikt til børn med denne type tarminfektion, der er svær at behandle med standardmedicin.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte din diagnose med tarminfektion forårsaget af parasitter (giardiasis).

Lægen vil kontrollere, at din infektion ikke har responderet på den normale behandling, som du tidligere har fået.

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bliver bestemt ved tilfældighed, hvilken medicin du vil få.

Prøver af dit afføring vil blive taget for at undersøge parasitterne nærmere.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage én af to forskellige behandlinger i 5 dage:

Enten vil du få quinacrine (mepacrin) i en dosis på 6 mg pr. kilo kropsvægt pr. dag. Denne medicin skal tages hver 8. time (tre gange dagligt) som kapsler.

Eller du vil få metronidazol i højere doser end normalt som tabletter.

Medicinen skal tages gennem munden, og det er vigtigt at følge den nøjagtige tidsplan for indtagelse.

3 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet for at måle mængden af medicin i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Tidspunkterne for blodprøvetagning vil blive fastlagt af lægen.

4 Hårprøvetagning

Der vil blive taget små hårprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinkoncentrationen i håret.

Dette giver information om, hvordan medicinen ophobes i kroppen over tid.

Prøverne tages ved at klippe en lille mængde hår.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller ubehagelige reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

6 Kontrol af behandlingseffekt

Efter behandlingsperiodens afslutning vil der blive taget nye afføringsprøver for at kontrollere, om parasiterne er blevet fjernet fra din krop.

Disse prøver viser, om behandlingen har været effektiv.

Resultaterne vil vise, om infektionen er blevet helbredt.

7 Genetisk analyse af parasitter

Parasiterne fra dine afføringsprøver vil blive undersøgt for genetiske forandringer, som kan forklare, hvorfor de er resistente over for normal behandling.

Denne analyse hjælper med at forstå, hvorfor nogle parasitter ikke reagerer på standardmedicin.

Der vil også blive undersøgt, om du har andre parasitter samtidig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 1 og 18 år gammel
  • Barnet skal have fået stillet diagnosen intestinal giardiasis, som er en tarminfektion forårsaget af en parasit
  • Forældrene eller værgen skal give informeret samtykke, hvilket betyder at de har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til deltagelse
  • Barnet skal være ildfast over for førstelinjebehandling, hvilket betyder at den normale standardbehandling ikke har virket eller hjulpet på infektionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 1 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke arbejder som den skal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis, som er en hudlidelse med røde, skællende pletter på huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for quinacrin eller metronidazol, som er de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer udover giardia-infektionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiet eller være farlige at kombinere med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fldzrmezb Plfj Li Iwoahldxukkxs Bwiantjzo Dbw Hlkpwggv Uytmmcswtjnhd Lq Pej Madrid Spanien
Hiogwexv Ukxzhnxjatarm Rdlgynui Dx Mzpvhd Malaga Spanien
Hptochdf Vkaj dqeehybv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Quinacrine er et lægemiddel, der bruges til at behandle parasitinfektioner, især giardiainfektioner i tarmen. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet antiparasitære midler. Quinacrine virker ved at dræbe de små parasitter (giardia), der forårsager diarré, mavesmerter og andre tarmsymptomer. I dette forsøg gives quinacrine gennem munden som tabletter eller væske til børn for at se, om det kan kurere giardiainfektion lige så godt som standardbehandlingen.

Metronidazol er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier og parasitter. Dette lægemiddel er i øjeblikket standardbehandlingen for giardiainfektioner hos børn. Metronidazol virker ved at ødelægge de parasitter, der forårsager infektionen i tarmen. I dette forsøg bruges metronidazol i høje doser til børn, der ikke har reageret godt på tidligere behandlinger for giardiainfektion. Lægemidlet gives gennem munden som tabletter eller væske.

Undersøgte sygdomme:

Intestinal giardiasis – Intestinal giardiasis er en infektionssygdom forårsaget af den parasitære mikroorganisme Giardia intestinalis (også kaldet Giardia lamblia eller Giardia duodenalis). Parasitten inficerer tyndtarmen og forårsager gastrointestinale symptomer. Infektionen opstår typisk ved indtagelse af cysterne gennem kontamineret vand, mad eller gennem direkte kontakt med inficerede personer eller overflader. Efter indtagelse udvikler cysterne sig til trofozoitter, som fastgøres til tarmvæggen i tyndtarmen og formerer sig. Sygdommen kan forløbe både akut og kronisk, hvor akutte tilfælde ofte begynder pludseligt med diarré, mavekramper, kvalme og oppustethed. I nogle tilfælde kan infektionen blive vedvarende og forårsage kroniske intestinale problemer med vedvarende diarré og malabsorption af næringsstoffer.

Forsøgs-ID:
2023-510227-30-00
Protokolkode:
QUIN4KIDS
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland