Måling af lægemidlet ofatumumab i modermælk hos ammende kvinder med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med relapserende former for multipel sklerose, som er en sygdom hvor immunsystemet angriber nervesystemet og forårsager symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og træthed. Sygdommen kaldes relapserende, fordi symptomerne kommer i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring. Deltagerne i studiet behandles med medicinen ofatumumab, som også går under navnet Kesimpta. Dette er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden og virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere sygdomsaktiviteten.

Formålet med studiet er at måle koncentrationen af ofatumumab i modermælken hos ammende kvinder, der har fået denne behandling efter fødslen. Studiet vil undersøge, hvor meget af medicinen der kommer over i modermælken, og hvordan koncentrationen ændrer sig over tid. Dette er vigtigt information for at forstå, om ammende mødre kan bruge denne medicin sikkert, uden at det påvirker deres spædbørn.

Under studiet skal deltagerne give modermælksprøver på forskellige tidspunkter i forhold til deres medicindoser. Prøverne tages før den anden vedligeholdelsesdosis og derefter efter 7, 14, 21 og 28 dage. Kvinderne fortsætter deres normale behandling med ofatumumab som ordineret af deres læge, og studiet følger både mødrenes og spædbørnenes sundhed i op til 12 måneder efter behandlingsstart. Beslutningen om at amme og bruge medicinen træffes uafhængigt af deltagelse i studiet og i samarbejde med den behandlende læge.

1 tilslutning til undersøgelsen og første besøg

Du bliver tilmeldt undersøgelsen efter at have givet dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Du skal være en kvinde på mindst 18 år med en tilbagevendende form for multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker nervesystemet.

Du skal have født for nylig og planlægge at amme udelukkende med brystmælk. Dit barn skal være født efter mindst 37 ugers graviditet.

Du skal enten planlægge at starte behandling med ofatumumab eller allerede være startet på behandlingen mellem 2 til 24 uger efter fødslen.

2 start af ofatumumab behandling

Du vil få medicinen ofatumumab (handelsnavnet Kesimpta) som en injektionsopløsning.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind under huden.

Dosis er 20 mg givet i en færdigfyldt injektionssprøjte.

Behandlingen starter med tre doser i de første to uger, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis.

Beslutningen om at få ofatumumab behandling og om at amme træffes sammen med din læge og er helt uafhængig af din deltagelse i denne undersøgelse.

3 indsamling af brystmælksprøver

Du skal levere brystmælksprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af ofatumumab i din mælk.

Den første prøve tages før du får din anden vedligeholdelsesdosis (eller en senere vedligeholdelsesdosis).

Efterfølgende prøver tages 7 dage, 14 dage og 21 dage efter denne dosis.

Den sidste prøve tages 28 dage efter dosis og lige før din næste planlagte dosis.

Disse prøver vil blive analyseret for at bestemme hvor meget ofatumumab der findes i din brystmælk.

4 løbende overvågning af dig

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra ofatumumab behandlingen.

Denne overvågning fortsætter i op til 12 måneder efter du er startet eller genstartet behandlingen.

Al information om bivirkninger vil blive registreret som del af undersøgelsen.

5 overvågning af dit ammede barn

Dit barn vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Der vil blive lagt særlig opmærksomhed på eventuelle infektioner hos dit barn.

Denne overvågning fortsætter ligeledes i op til 12 måneder efter du er startet eller genstartet ofatumumab behandlingen.

Al information om barnets helbred vil blive registreret som del af undersøgelsen.

6 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes når alle brystmælksprøver er indsamlet og analyseret.

Overvågningen af eventuelle bivirkninger hos dig og dit barn fortsætter i op til 12 måneder.

Din deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke din fortsatte behandling med ofatumumab, som vil fortsætte efter lægens anvisning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke (accept på papir) før nogen undersøgelser kan udføres
  • Du skal være kvinde med en tilbagefaldende form for multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet og kommer i perioder) og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have født dit barn og være efter fødslen, planlægge at amme udelukkende (kun give brystmælk) og være villig til at give prøver af din brystmælk
  • Du skal have født et fuldbarent barn (født efter mindst 37 uger af graviditeten)
  • Du skal planlægge at starte eller genoptage behandling med ofatumumab (et lægemiddel til behandling af multipel sklerose) mellem 2 til 24 uger efter fødslen, eller allerede have startet denne behandling. Beslutningen om at få denne behandling og om at amme skal være taget sammen med din læge og være helt uafhængig af beslutningen om at deltage i dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 45 år på tidspunktet for din første undersøgelse
  • Du må ikke have en alvorlig medicinsk tilstand ud over multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet), som kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater
  • Du må ikke tage andre lægemidler, der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme), ud over ofatumumab
  • Du må ikke have en aktiv infektion eller være i høj risiko for at få en alvorlig infektion
  • Du må ikke have hepatitis B (en leverbetændelse) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse) infektion
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft der er blevet behandlet
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
  • Du må ikke amme andre børn end dem, der er inkluderet i studiet
  • Du må ikke have alvorlige problemer med din lever eller nyrer
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for ofatumumab eller lignende lægemidler tidligere
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Nkkjlf Sek z oinu Rzeszów Polen
Scocrrlcvge Prdveteek Sqrqsgc Kgylflxmk Ne 1 Iihzvtofgzhmbtbnln Svxbifx Sfdefhlvn Ucdzjstojpex Mkcencstmf W Kzqpyhcixb Zabrze Polen
Ahnoxqy Ordxqthaihl Uqxdigmfaxjdh Cgyhghqanndj Ddbbd Shnxwz E Dktnh Sostejf Dm Txtipv Turin Italien
Amjtajr Onbpxqdbwwj Uvvafzllgsjqt Oiumwckk Rrmjlit Foggia Italien
Kpfjrcia dww Uensdcwywcbz Mfpigcma Avm München Tyskland
Mfghqamf Sfcpgai Hamborg Tyskland
Hzphkyso Unlejukijnbmcu Sjlpxzykzr &oqowoz Hsgdswj dj Hceltqicuxb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ofatumumab (Kesimpta®) er et lægemiddel, der bruges til at behandle tilbagevendende former for multipel sklerose. Det er en type medicin, der kaldes en monoklonal antistof, som hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Medicinen gives som en injektion under huden og virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der forårsager skade ved multipel sklerose. I dette studie undersøges det, hvor meget af medicinen der kommer over i modermælken hos ammende kvinder, så læger bedre kan forstå sikkerheden ved at amme under behandling med dette lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing former af multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber den beskyttende belægning omkring nervefibrer i centralnervesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under anfaldene kan patienterne opleve symptomer som synsforstyrrelser, muskelsvaghed, koordinationsproblemer, føleforstyrrelser og træthed. Inflammationen forårsager skader på myelinskeden, som leder til forstyrrelser i nervesignalernes transmission. Sygdommen følger et uforudsigeligt forløb med varierende hyppighed og intensitet af anfald. Over tid kan der udvikles permanent neurologisk funktionsnedsættelse på grund af akkumulerede skader på nervevævet.

Forsøgs-ID:
2023-505283-11-00
Protokolkode:
COMB157G2410
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet ozanimod til behandling af attakvis multipel sklerose: Påvirkning af hjernens sundhed og sygdomsudvikling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ofatumumab til behandling af attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +15