Undersøgelse af sikkerheden ved astmainhalator med salbutamol og to forskellige drivmidler hos voksne med astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, en kronisk sygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer på sikkerheden ved at bruge salbutamol som akutmedicin, som er en type bronkieudvidende medicin der hjælper med at åbne luftvejene under astmaanfald. Medicinen gives via en inhalator (en lille enhed man trækker vejret gennem for at få medicinen ned i lungerne) der indeholder et drivmiddel kaldet HFA-152a eller HFA-134a. Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed ved brug af salbutamol når det gives via inhalatorer med disse forskellige drivmidler.

Deltagerne i studiet vil få enten salbutamol med HFA-152a drivmiddel eller salbutamol med HFA-134a drivmiddel, eller placebo i en periode på 3 måneder. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt hvilken behandling hver deltager får. Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives. Under studieperioden vil deltagerne fortsætte med deres normale astmabehandling og kun bruge studiemedicinen når de har brug for akutbehandling af deres astmasymptomer.

Gennem de 3 måneder vil deltagerne komme til regelmæssige besøg hvor deres helbred bliver overvåget nøje. Dette inkluderer blodprøver for at måle kalium-niveauer (et vigtigt mineral i kroppen), måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt EKG (en test der måler hjertets elektriske aktivitet). Deltagerne vil også få foretaget lungefunktionstest kaldet spirometri for at måle hvor godt deres lunger fungerer, og de vil blive bedt om at vurdere deres astmakontrol ved hjælp af et spørgeskema. Alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved de forskellige behandlinger.

1 Indledende besøg og baseline-vurdering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene for studiet. Dette inkluderer en lungefunktionstest kaldet spirometri, hvor du puster ind i et apparat, der måler, hvor meget luft dine lunger kan holde og hvor hurtigt du kan puste luften ud.

Du skal lade være med at bruge din SABA-inhalator (kortvirkende bronkieudvidende medicin som salbutamol) i mindst 6 timer før testen. Hvis du bruger LABA-medicin (langvirkende bronkieudvidende medicin), skal du lade være med at tage den i mindst 24 timer før besøget.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit kaliumniveau og andre vigtige værdier i kroppen. Du vil også få taget blodtryk og puls, og der vil blive lavet et EKG (elektrokardiogram), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet ACQ-6, som måler, hvor godt din astma er under kontrol. Dette spørgeskema har 6 spørgsmål om dine astmasymptomer.

2 Tildeling af studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to typer salbutamol-inhalatorer. Begge inhalatorer indeholder den samme medicin – salbutamol – men de bruger forskellige drivgasser. Den ene bruger HFA-152a og den anden bruger HFA-134a.

Hver inhalation fra inhalatoren indeholder 100 mikrogram salbutamol. Du skal bruge inhalatoren kun når du har brug for lindring af astmasymptomer – det er din behovsmedicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type inhalator du får, da dette er et blindet studie. Du skal fortsætte med at tage din almindelige astmamedicin som normalt gennem hele studiet.

3 3-måneders behandlingsperiode

Du vil bruge den tildelte salbutamol-inhalator som behovsmedicin i 3 måneder. Dette betyder, at du kun tager den, når du oplever astmasymptomer og har brug for hurtig lindring.

Du skal føre en dagbog over, hvor mange gange du bruger inhalatoren hver dag. Det er vigtigt, at du kun bruger den udleverede studieinhalator som behovsmedicin og ikke andre salbutamol-inhalatorer.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige daglige astmamedicin som normalt. Hvis du har en ICS/SABA-kombinationsinhalator (inhalationssteroider kombineret med kortvirkende bronkieudvidere) som behovsmedicin, skal du stoppe med at bruge den gennem hele studiet.

4 Opfølgende besøg under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem de 3 måneder for at overvåge din sikkerhed og reaktion på behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit kaliumniveau og andre vigtige blodværdier. Der vil også blive målt blodtryk, puls og lavet EKG for at overvåge dit hjerte.

Du vil gennemgå lungefunktionstests for at måle, hvordan dine lunger fungerer. Før disse tests skal du lade være med at bruge din SABA-medicin i mindst 6 timer og LABA-medicin i mindst 24 timer.

Du vil udfylde ACQ-6-spørgeskemaet igen for at vurdere din astmakontrol, og lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du måtte have oplevet.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 3 måneder vil behandlingsperioden slutte. Du vil have et afsluttende besøg, hvor alle de samme undersøgelser som ved de andre besøg vil blive gentaget.

Dette inkluderer blodprøver, lungefunktionstests, blodtryk- og pulsmålinger, EKG og ACQ-6-spørgeskemaet. Lægen vil også vurdere alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du har oplevet under studiet.

Du skal aflevere din studieinhalator og eventuelle resterende medicin. Lægen vil gennemgå dine resultater og diskutere, hvordan du skal fortsætte med din astmabehandling efter studiet.

6 Opfølgende periode

Der kan være yderligere opfølgende kontakt efter behandlingsperioden for at sikre, at du ikke oplever forsinkede bivirkninger fra studiemedicinen.

Du vil skulle rapportere eventuelle alvorlige sundhedsproblemer, der opstår efter studiet, hvis de kan være relateret til studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft astma i mindst 6 måneder – astma er en sygdom, der gør det svært at trække vejret
  • Du skal have været i stabil behandling for astma i mindst 12 uger før undersøgelsen, og behandlingen forventes at forblive den samme under hele studiet
  • Din astmabehandling skal være en af følgende: kun SABA efter behov (hurtigtvirkende medicin til vejrtrækningsbesvær), daglig ICS i lav til medium dosis (inhaleret kortison til at forebygge astmasymptomer) plus SABA efter behov, daglig ICS/LABA kombination (inhaleret kortison sammen med langtidsvirkende vejrtrækningsmedicin) plus SABA efter behov, eller daglig ICS/LABA/LAMA kombination plus SABA efter behov
  • Du må ikke bruge budesonid/formoterol som lindrende behandling
  • Hvis du bruger ICS/SABA kombination som lindrende behandling, skal du være villig til at stoppe med at bruge den under hele studiet
  • Din lungefunktion skal vise en FEV1 på mindst 60% af det forventede før du får vejrtrækningsmedicin – FEV1 måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
  • Du skal have en ACQ 6 score under 1,5 ved undersøgelsen – dette er en måde at vurdere, hvor godt din astma er under kontrol
  • Din astma skal have været stabil uden alvorlige forværringer i de sidste 6 måneder
  • Alvorlige forværringer betyder brug af kortisontabletter i mindst 3 dage eller indlæggelse på hospital eller skadestue på grund af astma
  • Du skal kunne vise reversibilitet – det betyder, at din lungefunktion forbedres med mindst 12% og mindst 200 ml, når du tager vejrtrækningsmedicin
  • Hvis du kun bruger SABA efter behov eller daglig ICS, skal du enten have dokumenteret reversibilitet inden for de sidste 2 år eller vise det under undersøgelsen
  • Hvis du bruger daglig ICS/LABA eller ICS/LABA/LAMA, behøver du ikke at vise reversibilitet under undersøgelsen
  • Du skal kunne stoppe med at tage SABA i mindst 6 timer og LABA-medicin (langtidsvirkende vejrtrækningsmedicin) i mindst 24 timer, når det er nødvendigt for lungefunktionstests

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke astma (en kronisk lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har alvorlig nyresygdom
  • Du har en overfølsomhed eller allergi over for salbutamol (et lægemiddel der hjælper med at åbne luftvejene) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du bruger andre lægemidler der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke din evne til at følge studiets krav
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en anden alvorlig sygdom der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke bruge en MDI-inhalator (en lille spraydåse til at indånde medicin) korrekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Siergiejko Białystok Polen
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Oswqokqgteey Cqnefnn Mluxwuwj Arza Omdff Cwxlpf Kaehyggbe Ctigve sznl Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Cpp Mjd Ceugjp Płock Polen
Pjlnsn Riswmczswrh Hpqknn Shhz Barcelona Spanien
Ccsloe Hhgtcdpfwnq Du Lbjwahmo Rbmrgp Bpchya Libourne Frankrig
Axaqyye Ouuucimrynb Uhlyuhtjkyihx Oihyuzbx Rkwczqx Foggia Italien
Ufefttqrad Dxduf Sjrtk De Rtkw Lu Sfgpmewl Rom Italien
Lwceo Gtgnobz Hyakkkry Oo Apyndt Athen Grækenland
Hrlrejpu Uwzgsjoxebqvqm Spjtbofkev &gdvxdo Hukjlgj dh Hlckqowpdgr Strasbourg Frankrig
Cogxiqe Bdxpf Kbpbijykapp Atxjrzied Mysxq Elbląg Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Salbutamol er et lægemiddel, der bruges til at behandle astma og andre vejrtrækningsproblemer. Det virker ved at slappe af i musklerne omkring luftvejene, hvilket gør det lettere at trække vejret. Dette lægemiddel bruges som “rednings-medicin”, hvilket betyder, at det tages, når en person har brug for hurtig lindring af åndenød eller astmasymptomer.

HFA-152a drivmiddel er en ny type gas, der bruges til at presse salbutamol-medicinen ud af inhalatoren og ned i lungerne. Dette drivmiddel testes for at se, om det er sikkert og effektivt til at levere medicinen til patienternes lunger.

HFA-134a drivmiddel er det standard drivmiddel, der normalt bruges i salbutamol-inhalatorer i dag. Det fungerer som sammenligningsgrundlag i dette studie for at vise, hvordan det nye HFA-152a drivmiddel klarer sig i forhold til det nuværende standard drivmiddel.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – Asthma er en kronisk lungesygdom, der påvirker luftvejene i lungerne. Sygdommen forårsager betændelse og forsnævring af de små luftveje, hvilket gør det svært at trække vejret. Under et astmaanfald bliver luftvejene endnu mere forsnævrede på grund af muskelsammentrækninger omkring dem, og der dannes ofte ekstra slim. Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Asthma kan udløses af forskellige faktorer som allergi, luftforurening, fysisk anstrengelse eller infektioner i luftvejene. Sygdommen varierer i alvorlighed fra person til person og kan ændre sig over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509001-76-00
Protokolkode:
220735
NCT ID:
NCT06261957
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af forebyggende behandling mod lungekræft hos personer med høj risiko ved hjælp af kombineret behandling og CT-scanning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Kan denosumab forebygge brystkræft hos kvinder med BRCA1-genmutation?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien