Klinisk forsøg med LN-144 og LN-145 (tumor-infiltrerende lymfocytter) til behandling af patienter med solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af solide tumorer med en ny type immunterapi kaldet tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL). Behandlingen består af patientens egne immunceller, der først udtages fra tumorvæv, dyrkes og opformeres i laboratoriet, og derefter gives tilbage til patienten via intravenøs infusion. TIL-behandlingen gives enten alene eller i kombination med andre immunstimulerende lægemidler som pembrolizumab, ipilimumab og nivolumab.

Forsøget omfatter patienter med fremskredent modermærkekræft, hoved-halskræft eller ikke-småcellet lungekræft. Før TIL-behandlingen gives, gennemgår patienterne en forberedende behandling med fludarabin og cyclophosphamid for at forbedre betingelserne for de tilførte immunceller. Efter TIL-infusionen gives aldesleukin for at støtte immuncellernes vækst og funktion.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne type immunterapi er sikker og effektiv til behandling af disse kræftformer. Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår reduktion eller forsvinden af deres kræftsygdom, og hvor længe virkningen varer ved. Behandlingens sikkerhed vurderes ved at registrere og følge eventuelle bivirkninger.

1 Tumorprøveudtagning

En kirurg udtager en tumorprøve på mindst 1,5 cm i diameter til fremstilling af behandlingen.

Der skal være målbar sygdom tilbage efter udtagningen af tumorprøven.

2 Forberedende behandling

Du vil modtage kemoterapi bestående af fludarabin og cyklofosfamid gennem et drop i en blodåre.

Denne behandling forbereder kroppen på at modtage de nye celler.

3 Cellebehandling

Du modtager de behandlede tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL) gennem et drop.

Efter cellebehandlingen gives aldesleukin for at støtte de nye cellers vækst.

4 Immunterapi

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du modtage én eller flere af følgende behandlinger gennem drop:

Pembrolizumab, nivolumab eller ipilimumab.

5 Opfølgning

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning.

Opfølgningen fortsætter i op til 12 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af enten:
    – Fremskreden modermærkekræft (stadium IIIC til IV)
    – Fremskreden hoved- og halskræft
    – Lungekræft (stadium III eller IV)
  • Du skal have normale organfunktioner, herunder:
    – Lever- og nyrefunktion inden for acceptable grænser
    – Normal bilirubin (gulstoffer i blodet)
  • Du må ikke have aktive infektioner der kræver behandling.
  • Du skal have mindst én tumor der kan fjernes kirurgisk (mindst 1,5 cm i diameter) til behandlingsformål.
  • Du skal have målbar sygdom efter tumorfjernelse.
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG status 0-1) med en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Dine blodværdier skal være inden for acceptable grænser for:
    – Hvide blodlegemer
    – Røde blodlegemer
    – Blodplader
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 12 måneder efter.
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være ophørt eller være milde (grad 1 eller mindre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B/C eller HIV kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller andre betydelige organsygdomme kan ikke deltage
  • Personer som har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) som ikke er stabile kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med svækket knoglemarvsfunktion (nedsat produktion af blodceller) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hapfxhtm Uhckqnxifofux Mqnvrqb Df Vkytkfuhum Santander Spanien
Izqyjalm Crvsyt Dkrfgwjfsiqbkcrmw L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ltolx Gippque Hwnpsqdn Oj Ahzqrr Athen Grækenland
Uvyljbmbtl Gxflyqp Hpxlftgv Aihmmbb Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
14.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.05.2019

Forsøgssteder

LN-144 er en type af autolog tumor-infiltrerende lymfocytterapi (TIL), hvor patientens egne immunceller udvindes fra deres tumor, dyrkes i laboratoriet og gives tilbage til patienten for at bekæmpe kræften. Denne behandling er designet til at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod kræftceller.

LN-145 er en lignende form for autolog TIL-terapi, der også bruger patientens egne immunceller til at bekæmpe kræft. Den er specifikt udviklet til forskellige typer af solide tumorer.

LN-145-S1 er en variant af TIL-terapien, der også er baseret på patientens egne immunceller. Denne version er særligt tilpasset til behandling af specifikke typer af solide tumorer.

Checkpoint inhibitorer (CPI’er) er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie kombineres de med TIL-behandlingerne for at opnå en potentielt stærkere anti-kræft effekt.

Melanoma – En form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller (melanocyter). Sygdommen begynder typisk som en uregelmæssig plet eller modermærke på huden, der ændrer sig i størrelse, form eller farve. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) – En kræftform der opstår i slimhinderne i mund, svælg eller strube. Sygdommen udvikler sig i de flade celler der beklæder disse områder. Den kan påvirke forskellige dele af hoved- og halsområdet, herunder mundhulen, svælget og struben.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig i lungevævet og kan vokse og sprede sig til omkringliggende væv. Den begynder typisk i cellerne der beklæder luftvejene.

Neoplasm – En unormal vævsvækst, hvor celler deler sig ukontrolleret og danner en masse eller knude. Det kan forekomme i alle kroppens væv og organer. Væksten kan være både godartet eller ondartet.

Forsøgs-ID:
2024-510779-39-00
Protokolkode:
IOV-COM-202
NCT ID:
NCT03645928
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien