Sammenligning af ocrelizumab givet under huden eller i blodåren hos personer med multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nervesystemet. Nerverne bliver beskadiget, hvilket kan føre til problemer med bevægelse, syn, balance og andre funktioner. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen ocrelizumab på – enten som en indsprøjtning under huden eller som drop direkte i en blodåre. Ocrelizumab er en medicin, der hjælper med at kontrollere immunsystemet og reducere skader på nerverne hos patienter med multipel sklerose.

Formålet med studiet er at vise, at indsprøjtning under huden virker lige så godt som drop i blodåren. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med ocrelizumab enten som indsprøjtning under huden eller som drop i en blodåre. Læger vil følge patienterne tæt og bruge MRI-scanninger til at se, hvordan hjernen reagerer på behandlingen. MRI er en type scanning, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjernen uden brug af stråling.

Gennem studiet vil læger tage blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, og de vil holde øje med eventuelle bivirkninger. De vil også tjekke, om kroppens immunsystem laver antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om den nemmere måde at give medicinen på – som en indsprøjtning under huden – er lige så effektiv som den nuværende metode med drop i blodåren.

1 Baseline besøg og første behandling

På dag 1 vil du modtage din første dosis ocrelizumab. Du vil tilfældigt blive tildelt til enten at få medicinen gennem en intravenøs infusion (drop i årens) eller som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Hvis du får intravenøs behandling, vil du modtage 300 mg ocrelizumab som en infusion direkte i blodårerne. Hvis du får subkutan behandling, vil du få en indsprøjtning under huden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet i dit blod og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen for at se på eventuelle forandringer i din sygdom.

2 Opfølgning uge 2

To uger efter din første behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet og kontrollere dine CD19+ B-celler. Dette er en type hvide blodlegemer som medicinen påvirker.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

3 Anden behandling – uge 24

24 uger (cirka 6 måneder) efter din første behandling vil du få din anden dosis ocrelizumab.

Du vil få samme type behandling som ved første besøg – enten intravenøs infusion eller subkutan injektion.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle medicinniveauet, kontrollere for antistoffer mod medicinen, og se på forskellige biomarkører som kan fortælle om sygdommens aktivitet.

Du vil få foretaget en ny MR-scanning af hjernen for at sammenligne med den første scanning og se, om der er nye eller forstørrede læsioner (skadede områder).

4 Opfølgning uge 8, 12 og 48

Du vil have regelmæssige besøg i uge 8, 12 og 48 for at følge behandlingens effekt og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet og kontrollere dine CD19+ B-celler.

I uge 8 og 24 vil du få foretaget MR-scanninger for at se på gadolinium-opladende læsioner. Dette er særlige skanningsteknikker der kan vise aktive betændelsesområder i hjernen.

Lægen vil vurdere dine symptomer og eventuelle ændringer i din neurologiske tilstand.

5 Længerevarende opfølgning – op til uge 96

Studiet kan fortsætte i op til 96 uger (cirka 2 år) afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil fortsætte med at få ocrelizumab-behandlinger med 24 ugers mellemrum.

Ved hver behandling og opfolgningsbesøg vil der blive overvåget for bivirkninger og målt forskellige værdier i dit blod.

Der vil løbende blive foretaget MR-scanninger for at følge sygdomsaktiviteten og behandlingseffekten.

Dine CD19+ B-celle-niveauer vil blive målt regelmæssigt for at se, om de falder til under 5 celler per mikroliter, hvilket er målet for behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller relapserende former af multipel sklerose (RMS) ifølge de reviderede McDonald 2017 kriterier. Dette betyder, at din multipel sklerose-diagnose skal være bekræftet af en læge ved hjælp af specifikke medicinske retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 6,5 ved screeningen. EDSS står for Expanded Disability Status Scale og er en skala, der måler, hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal have været neurologisk stabil i mindst 30 dage før både screeningen og baseline-besøget. Dette betyder, at dine multipel sklerose-symptomer ikke må have ændret sig væsentligt i denne periode
  • Hvis din EDSS-score er under 2,0 ved screeningen, må du ikke have haft multipel sklerose-symptomer i mere end 15 år
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere enten at undgå heteroseksuel samveje eller bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis ocrelizumab, afhængigt af de lokale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået stillet diagnosen multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du er under 18 år eller over 55 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for ocrelizumab eller lignende medicin tidligere
  • Du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du har haft hepatitis B (en leverbetændelse) eller har tegn på aktiv hepatitis B i dit blod
  • Du har aktiv tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har hjerte-, lunge- eller andre organsygdomme, der er så alvorlige, at de kan påvirke studiet
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudium
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og mødeplaner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj Łódź Polen
Fsmuycvr nhvrseqgk Mpndh a Hvgpumo Prag Tjekkiet
Hggzqoxd Vazz dtxlcuxh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle multipel sklerose (MS). Det virker ved at målrette og blokere specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i at forårsage betændelse og skade på nervesystemet hos personer med MS. Ved at reducere aktiviteten af disse celler kan medicinen hjælpe med at bremse sygdommens fremskridt og reducere antallet af MS-anfald.

I dette studie bliver ocrelizumab givet på to forskellige måder for at sammenligne dem. Den ene måde er gennem en sprøjte under huden (subkutan), og den anden måde er gennem en infusion direkte ind i en blodåre (intravenøs). Begge former indeholder det samme aktive stof, men forskerne ønsker at finde ud af, om den form, der gives under huden, virker lige så godt som den form, der gives gennem blodåren.

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, som består af hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber den beskyttende kappe omkring nervefiberne, som kaldes myelin. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, som forstyrrer nervesignalernes normale flow. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan omfatte træthed, gangbesvær, synsproblemer, følelsesløshed og kognitiv påvirkning. Sygdommen forløber typisk i skub, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan der ske en gradvis forværring af funktionsevnen hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2023-505975-54-00
Protokolkode:
CN42097
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien