Afprøvning af ny kombinationsbehandling med PF-07220060 og hormoner til patienter med fremskreden brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af to eksperimentelle lægemidler kaldet PF-07220060 og PF-07104091 sammen med hormonterapi til behandling af fremskreden kræft. Studiet fokuserer primært på hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft), men inkluderer også andre typer af fremskreden kræft. Hormonterapi betyder behandling der blokerer østrogen eller andre hormoner som kan fremme kræftvækst. De to hormonbehandlinger der bruges i studiet er fulvestrant og letrozol.

Formålet med studiet er at finde ud af om kombinationen af disse tre behandlinger er sikker og kan hjælpe med at bekæmpe kræften. Studiet er opdelt i to dele. I den første del får deltagere med forskellige typer af fremskreden kræft gradvist stigende doser af de to eksperimentelle lægemidler for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden del får deltagere med hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft den anbefalede dosis af begge eksperimentelle lægemidler sammen med hormonterapi for at se hvor godt kombinationen virker.

Under hele studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og tegn på forbedring af deres kræftsygdom. Læger tager regelmæssige blodprøver og scanner for at måle hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe forskere med at forstå om denne nye behandlingskombination kan være et fremtidigt behandlingsmulighed for mennesker med disse typer af kræft.

1 behandlingsstart og første behandlingscyklus

Du vil modtage en kombination af to eksperimentelle lægemidler kaldet PF-07220060 og PF-07104091 sammen med hormonbehandling.

Hormonbehandlingen kan være enten fulvestrant eller letrozol afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

PF-07220060 gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

PF-07104091 gives også som tabletter til indtagelse gennem munden.

Din læge vil informere dig om den nøjagtige dosis af hvert lægemiddel baseret på hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

2 løbende sikkerhedsovervågning i første cyklus

I løbet af din første behandlingscyklus vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kan kræve dosisændringer.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og blodceller.

Dit behandlingsteam vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hver besøg.

Du vil få taget hjerterytmemålinger for at sikre at behandlingen ikke påvirker dit hjerte negativt.

3 regelmæssige behandlingscyklusser

Efter den første cyklus vil du fortsætte med at modtage den samme kombination af lægemidler.

Du skal tage dine tabletter på de tidspunkter som dit behandlingsteam har instrueret dig i.

Behandlingen fortsætter i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer en bestemt periode som din læge vil forklare dig.

Du skal møde op til regelmæssige besøg for at modtage din behandling og blive overvåget for bivirkninger.

4 løbende sikkerhedsvurdering

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam registrere alle bivirkninger du oplever.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter deres type, hyppighed og alvorlighed.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og opdage eventuelle unormale laboratorieværdier.

Dit behandlingsteam vil vurdere om bivirkningerne er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

5 blodprøvetagning til lægemiddelkoncentration

På bestemte tidspunkter under behandlingen vil du få taget særlige blodprøver.

Disse prøver bruges til at måle koncentrationen af PF-07220060 og PF-07104091 i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå hvordan kroppen optager og bearbejder lægemidlerne.

Din læge vil informere dig om hvornår disse prøver skal tages.

6 regelmæssig tumorvurdering

Du vil have regelmæssige scanninger for at vurdere hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive brugt til at måle objektiv responsrate, som betyder hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.

Hvis din tumor bliver mindre eller forsvinder, vil dette blive registreret som et positivt respons.

Dit behandlingsteam vil også vurdere klinisk benefit rate, som inkluderer både tumorskrumpning og stabil sygdom over en bestemt periode.

7 langtidsopfølgning og effektmålinger

Dit behandlingsteam vil overvåge hvor længe din tumor responderer på behandlingen, kaldet responsvarighed.

De vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du får nye tumorer.

Dit behandlingsteam vil også måle tid til tumorprogression, som fokuserer specifikt på hvornår tumoren begynder at vokse igen.

Disse målinger hjælper med at vurdere hvor effektiv kombinationsbehandlingen er for din type cancer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en diagnose bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve af en fremskreden eller metastatisk solid tumor (en type kræft der starter i organer eller væv), som ikke kan fjernes ved operation
Du skal have mindst én evaluerbar læsion (et område med kræft som kan måles eller vurderes), herunder læsioner i huden eller knoglerne
Hvis du deltager i udvidelsesdelen af studiet, skal du have mindst én målbar læsion (et kræftområde der kan måles nøjagtigt) ifølge RECIST-kriterierne, som ikke tidligere har været behandlet med stråling
Din kræft skal være HR-positiv (hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræften vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
For del 1 af studiet kan du også have HER2-positiv kræft (har for meget HER2-protein)
Du skal have fremskreden solid tumor eller metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din ECOG-performancestatus skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke hormonreceptor-positiv brystkræft (dette betyder, at kræftcellerne ikke vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron)
Du har HER2-positiv brystkræft (HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst, og denne type kræft behandles anderledes)
Din brystkræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er ikke i fremskreden stadium
Du har ikke en solid tumor (en fast masse af kræftceller, i modsætning til blodkræft)
Du har alvorlige helbredsproblemer, som gør det usikkert for dig at deltage i studiet
Du tager andre kræftbehandlinger, som kan påvirke studiebehandlingen
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har hjertesygdom, som kan forværres af studiebehandlingen
Du har ikke kunnet følge tidligere behandlingsplaner
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har andre former for kræft, som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD	Plovdiv	Bulgarien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD	Haskovo	Bulgarien
Complex Oncology Center Vratsa EOOD	Vratsa	Bulgarien
Mmsdtrvrjejj Hcipsxid fqe Aagvxf Tiooiyezh Skhnhiw Euki	Sofia	Bulgarien
Hpvsxqtz Vikb ddrcllhk	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	20.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	20.03.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-07220060 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en mulig behandling mod kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke processer i kræftceller for at hjælpe med at stoppe eller bremse deres vækst. Det gives i kombination med andre lægemidler for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de enkelte lægemidler alene.

PF-07104091 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel arbejder også ved at påvirke bestemte mekanismer i kræftceller. Det testes sammen med PF-07220060 for at undersøge, om de to lægemidler kan arbejde sammen for at give bedre resultater end hver for sig.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen, et hormon der kan fremme væksten af visse kræftceller. Dette lægemiddel bruges sammen med de eksperimentelle lægemidler for at se, om kombinationen kan være mere effektiv til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft.

Letrozol er en type medicin kaldet en aromatasehæmmer, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller, der har brug for østrogen for at vokse. Dette lægemiddel testes også i kombination med de eksperimentelle lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Hormonreceptor-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner som østrogen eller progesteron, men mangler forhøjede niveauer af HER2-proteinet. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan etablere nye tumorer i organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, da hormonreceptor-positive tumorer ofte vokser langsommere end andre typer brystkræft. De spredende kræftceller beholder ofte deres evne til at reagere på hormoner, hvilket påvirker deres vækstmønster.

Forsøgs-ID:

2023-509504-15-00

Protokolkode:

C4391002

NCT ID:

NCT05262400

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kombinationsbehandling med PF-07220060 og hormoner til patienter med fremskreden brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?