Test af BIVV020 til forebyggelse og behandling af organafstødning hos nyretransplanterede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet BIVV020 hos voksne, der har fået eller skal have en nyretransplantation. Når en person får en ny nyre fra en donor, kan kroppens immunsystem nogle gange angribe den transplanterede nyre, hvilket kaldes transplantafstødning. En særlig type af afstødning kaldes antistof-medieret afstødning, hvor kroppens antistoffer angriber den nye nyre. Dette kan ske kort efter transplantationen eller senere, og det kan føre til, at den transplanterede nyre ikke fungerer korrekt.

Formålet med studiet er at undersøge, om BIVV020 kan hjælpe med at forhindre eller behandle antistof-medieret afstødning. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe består af personer med kronisk nyresygdom, som skal have en nyretransplantation, og som vil få BIVV020 for at forhindre afstødning. Den anden gruppe består af personer, som allerede har fået en nyretransplantation og har udviklet aktiv antistof-medieret afstødning, og som vil få BIVV020 som behandling. Alle deltagere vil også modtage standard behandling fra deres læge.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres transplanterede nyre fungerer, og om der opstår bivirkninger. Læger vil tage blodprøver for at måle nyrefunktionen og kontrollere for antistoffer i blodet. Der vil også blive taget prøver af nyrevæv for at undersøge, om der er tegn på afstødning. Studiet vil også måle, hvor meget af medicinen BIVV020 der er i blodet, for at forstå hvordan kroppen behandler medicinen.

1 tilmelding og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til enten at modtage BIVV020 sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får, ligesom at kaste en mønt.

2 modtagelse af studiebehandling

Hvis du bliver tildelt BIVV020-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en injektion sammen med din sædvanlige standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du kun modtage standardbehandling efter lægens vurdering og lokale praksis.

BIVV020 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at forhindre eller behandle afstødning af din nye nyre.

3 regelmæssige kontroller og tests

Under studiet vil du gennemgå regelmæssige blodprøver for at måle din nyrefunktion ved hjælp af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser hvor godt din nyre fungerer.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle protein-kreatinin-forholdet, som kan vise tegn på nyreproblemer.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af BIVV020 i dit blod og kontrollere for eventuelle antistoffer mod lægemidlet.

Der vil blive foretaget tests for systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom.

4 nyrebiopsi og vævsprøver

Der vil blive taget nyrebiopsi (vævsprøver fra din transplanterede nyre) for at vurdere eventuelle forandringer i nyrevævet.

Disse prøver vil blive vurderet ved hjælp af Banff-scoring, som er et standardiseret system til at klassificere forandringer i nyretransplantater.

Biopsierne hjælper med at overvåge, om der er tegn på afstødning eller forbedring.

5 vurdering af transplantatet overlevelse

Din transplanterede nyres langsigtede overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af iBOX-systemet.

iBOX er et værktøj, der forudsiger, hvor længe en transplanteret nyre forventes at fungere baseret på forskellige faktorer.

6 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger (uønskede hændelser) vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studiet.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til studieområdet.

7 prævention under og efter studiet

Hvis du er kvinde, skal du anvende sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 49 uger efter den sidste dosis af BIVV020.

Hvis du er mand, skal du anvende sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 49 uger efter den sidste dosis af BIVV020.

Dette er nødvendigt på grund af potentielle risici for ufødte børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig nyreproblemer) og skal modtage en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor, eller du skal allerede have fået en nyretransplantation og have aktiv AMR (når kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre)
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 40 eller mindre
Hvis du er kvinde, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 49 uger efter den sidste behandling
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 49 uger efter den sidste behandling
Du skal være villig til at modtage standardbehandling (den sædvanlige behandling, som lægen vurderer er bedst for dig)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en akut afstødning af dit transplanterede organ, som betyder at dit immunsystem angriber det nye organ
Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år, undtagen visse hudkræfttyper
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du er ikke egnet, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som påvirker hvordan din krop nedbryder medicin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer ud over dem, der skyldes dit transplanterede organ
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, som gør dig meget modtagelig for infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der testes i studiet
Du er ikke egnet, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som gør det svært for dig at give dit samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uknazsx Umfdqxbnot Hdfobnmy	Uppsala	Sverige
Abbmvlv Ueweu Stmkhtrcu Lejwmf Dc Bfholos	Bologna	Italien
Hgiiadkv Vjxt dyikiuys	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.06.2022
Italien	rekrutterer ikke	09.06.2022
Spanien	rekrutterer ikke	09.06.2022
Sverige	rekrutterer ikke	09.06.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	09.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riliprubart

BIVV020 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling til nyretransplanterede patienter. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forhindre eller behandle en tilstand kaldet antistofmedieret afstødning, hvor kroppens immunsystem danner antistoffer, der angriber den transplanterede nyre. BIVV020 arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere risikoen for, at kroppen afstøder den nye nyre eller for at behandle afstødning, hvis den allerede er opstået.

Undersøgte sygdomme:

Transplantatafstødning

Transplant Rejection – Transplant rejection er en proces, hvor kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge et transplanteret organ, fordi det genkender det som fremmed væv. Tilstanden opstår, når immuncellerne identificerer transplantatet som en trussel og aktiverer en immunrespons mod det. Der findes forskellige typer af transplant rejection, herunder akut og kronisk afstødning, som kan påvirke organets funktion forskelligt over tid. Akut afstødning kan opstå pludseligt og udvikle sig hurtigt, mens kronisk afstødning udvikler sig gradvist over måneder eller år. Processen kan påvirke alle typer af transplanterede organer, men er særligt betydningsfuld ved nyretransplantation. Uden passende behandling kan transplant rejection føre til tab af organfunktion og i sidste ende organsvigt.

Forsøgs-ID:

2023-509936-25-00

Protokolkode:

ACT17012

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af BIVV020 til forebyggelse og behandling af organafstødning hos nyretransplanterede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?