Sammenligning af kombinationsbehandling med amivantamab og lazertinib versus osimertinib til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er den mest almindelige type lungekræft. Deltagere i undersøgelsen har en bestemt form af lungekræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Undersøgelsen sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af amivantamab og lazertinib, behandling med osimertinib alene, eller behandling med lazertinib alene. Alle disse er lægemidler, der er designet til at blokere de unormale signaler, som får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken af disse behandlinger der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de tre behandlingsgrupper. Under undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige lægeundersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Før behandlingen starter, skal deltagerne gennemgå forskellige tests for at bekræfte deres diagnosee og sikre, at de er egnede til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og vævsprøver fra tumoren. Under behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt og overvåge deltagernes generelle helbred. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften, og deltageren kan tolerere medicinen uden alvorlige bivirkninger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din organfunktion og knoglemarvsfunktion.

Du skal have mindst én målbar læsion (tumor), som kan måles ifølge RECIST v1.1 kriterier, og som ikke tidligere er blevet bestrålet.

Der vil blive indsendt tumorvæv til central analyse af din EGFR-mutation status samt blodprøver til forskellige analyser.

Din ECOG performance status (en måling af dit funktionsniveau) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i relativt god stand til at klare daglige aktiviteter.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: amivantamab og lazertinib kombinationsbehandling, osimertinib alene, eller lazertinib alene.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da studiet er blindet.

3 Start på studiebehandling

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage en af følgende behandlinger:

Hvis du får amivantamab og lazertinib: Du vil modtage amivantamab som infusion (drop) samt lazertinib tabletter.

Hvis du får osimertinib: Du vil modtage TAGRISSO tabletter (enten 40 mg eller 80 mg filmovertrukne tabletter) samt placebo.

Hvis du får lazertinib: Du vil modtage lazertinib tabletter samt placebo infusion.

4 Løbende behandling og monitorering

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker og du tolererer den godt.

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg, hvor dit helbred og behandlingens effekt vil blive overvåget.

Der vil blive taget jævnlige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ifølge RECIST v1.1 kriterier.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet og behandlet efter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graderingssystem.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Hovedmålet med studiet er at måle progressionsfri overlevelse (PFS), hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør.

Dette vil blive vurderet af et uafhængigt ekspertpanel, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanninger og andre undersøgelser vil blive gennemført for at overvåge din sygdoms forløb.

6 Behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med behandlingen, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du vælger at trække dig fra studiet eller af andre medicinske årsager.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt op med jævne mellemrum.

Dette inkluderer fortsatte sundhedsundersøgelser og overvågning af din sygdoms forløb.

Opfølgningen vil fortsætte for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have en bestemt genændring kaldet EGFR-mutation (enten Exon 19del eller Exon 21 L858R), som kan påvises gennem en godkendt test
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet med kræftmedicin
  • Din kræft skal være nydiagnosticeret og bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft kan ikke helbredes med operation eller strålebehandling kombineret med kemoterapi
  • Du skal have mindst én målbar kræftknude, der ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles på scanninger
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af dine organer og knoglemarv uden at have fået blodtransfusioner eller særlig medicin til at øge dine blodtal inden for de sidste 7 dage
  • Du skal være i god almindelig tilstand og kunne klare daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning (ECOG status 0 eller 1)
  • Du skal være villig til at følge livsstilsrestriktioner, der er angivet i undersøgelsen
  • Du skal give væv- og blodprøver til analyse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker svangerskabsforebyggelse under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke donere æg under undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under undersøgelsen og i 6 måneder efter, og din partner skal også bruge sikker svangerskabsforebyggelse, hvis hun kan blive gravid
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, der viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en anden type kræft end lungekræft, som ikke er blevet helbredt i mindst 3 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan blive værre med behandlingen
  • Du har svær lever- eller nyresygdom, som påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du har tidligere fået behandling med EGFR-hæmmere (medicin der blokerer særlige proteiner i kræftceller)
  • Du har en infektion, som ikke er under kontrol
  • Du tager medicin, som kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du har en hjerneskade eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du har problemer med at synke eller spise normalt
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har en sygdom i dit immunsystem, som kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens forsvar)
  • Du har gennemgået større kirurgi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Upukypgfelnirfcdvzomw Efjsd Acg Essen Tyskland
Swttjusku Rofjnqp Uzeqblwkkd Mwunjas Ciytxc Nijmegen Holland
Aejvhlqisw Pkqjgvzx Hsxsxcdr Dr Mjokobgoh Marseille Frankrig
Ivstdhfs Rvocinqan Pgf Lk Sqnaxr Dna Tjaakw Dsxb Adkuphy Ilnd Sqbztu Meldola Italien
Chacpr Hlebkiqyzei Ryfovixe Ulqzbjbvbsjiv Dd Tbobf Tours Frankrig
Iofcitoz Beukyfok Bordeaux Frankrig
Fzdhzhxce Prwf Lz Ijgraymigjfkr Bfqdgsfdn Ddt Hczjrnsp Uyefewlbsfvgq Lz Pzb Madrid Spanien
Hwuvudnt Ufskwhigwmxtx Rxzgsoum Dt Momjwz Malaga Spanien
Hnksmdzn Dh Lp Sxfbn Cnxa I Szkq Pwe Barcelona Spanien
Nefibeqc Ifqsgwul Ogewocbod Imn Mpbvf Soyhkgnijccretzwrdaoennjupkn Ihiqiiss Bstcvqko Krakow Polen
Ihtgefjj Cacvuj Dmuqtqhsdytxnzjxp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Htgzzicc Vgow doxrisyr Barcelona Spanien
Hindscwl Ufdcyielvnnnq dt A Clmuys A Coruña Spanien
Izksgctf Cqsrj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.01.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.01.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.01.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.01.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
05.01.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.01.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.01.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.01.2020

Forsøgssteder

Amivantamab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, som hjælper kræften med at vokse og sprede sig. Amivantamab er designet til at målrette lungekræft, der har bestemte genetiske forandringer. Medicinen gives gennem en infusion direkte i blodåren.

Lazertinib er en målrettet kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet tyrosinkinasehæmmere. Denne medicin arbejder ved at blokere signaler inde i kræftcellerne, som normalt fortæller cellerne at vokse og dele sig ukontrolleret. Lazertinib er specifikt designet til at behandle lungekræft med bestemte genetiske mutationer. Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Osimertinib er også en målrettet kræftmedicin, der tilhører samme gruppe som lazertinib. Den virker på lignende måde ved at blokere specifikke proteiner inde i kræftcellerne, som driver deres vækst. Osimertinib er en veletableret behandling for lungekræft med bestemte genetiske forandringer og tages som tabletter gennem munden. Denne medicin er allerede godkendt og bruges i klinisk praksis.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved sine cellulære karakteristika. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier og kan sprede sig til nærliggende væv eller fjerne dele af kroppen. Når kræften er lokalt fremskreden, har den spredt sig til strukturer nær lungerne, mens metastatisk form betyder, at kræften har spredt sig til fjerne organer. EGFR-mutationer er genetiske forandringer i kræftcellerne, der påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Denne type mutation findes i omkring 10-15% af alle tilfælde af non-småcellet lungekræft i vestlige lande.

Forsøgs-ID:
2023-506576-27-00
Protokolkode:
73841937NSC3003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien