Sammenligning af to doseringsmetoder for cisplatin-kemoterapi i bughulen hos kvinder med fremskreden æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på æggestokskræft i fremskredet stadium, herunder FIGO stadium III højgradig serøs æggestokskræft, bughindekræft og æggeleder karcinom. Behandlingen, der undersøges, kaldes hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller HIPEC, hvor lægemidlet cisplatin opvarmes og gives direkte i bughulen under operation. I denne behandlingsform pumpes den varme kemoterapiløsning rundt i bughulen i omkring 90 minutter, mens patienten er i narkose, hvilket gør det muligt at levere høje koncentrationer af medicin direkte til områder, hvor kræften kan være tilbage efter kirurgisk fjernelse af synlige svulster.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige måder at beregne den rigtige dosis cisplatin på under HIPEC-behandling. Den ene metode beregner dosis baseret på kroppens overfladeareal, mens den anden metode beregner dosis baseret på koncentration af medicin i bughulen. Undersøgelsen ønsker at finde ud af, hvilken dosisberegningsmetode der er mest effektiv og sikker for kvinder med fremskreden æggestokskræft.

Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå operation for at fjerne så meget kræft som muligt, efterfulgt af HIPEC-behandling med cisplatin. Læger vil overvåge, hvor meget medicin der kommer ind i både kræftvæv og normalt væv på forskellige tidspunkter under behandlingen. Der vil også blive fulgt op på patienternes helbredstilstand efter behandlingen, herunder eventuelle bivirkninger og hvor længe patienterne forbliver kræftfri. Alle deltagere vil have fået mindst tre behandlinger med carboplatin og paclitaxel som forberedende kemoterapi før operationen og HIPEC-behandlingen.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine nyrer, lever og knoglemarv.

Der vil blive taget prøver for at måle dit kreatininclearance (et mål for, hvor godt dine nyrer virker), som skal være mindst 60 ml/min.

Dine blodværdier skal vise tilstrækkelig knoglemarv-funktion med hæmoglobin over 5,5 mmol/L, leukocytter (hvide blodlegemer) over 3 x 109/L og blodplader over 100 x 109/L.

Din lever-funktion vil blive kontrolleret ved at måle ALT, AST (leverenzymer) og bilirubin, som alle skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse.

2 Neoadjuvant kemoterapi

Du vil modtage mindst 3 kurser af neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) med kombinationen carboplatin og paclitaxel.

Efter 2 kurser af denne kemoterapi vil din sygdom blive evalueret for at sikre, at den ikke er blevet værre.

Denne behandling har til formål at formindske kræftsvulsten før operationen.

3 Kirurgisk behandling med HIPEC

Du vil gennemgå en stor operation kaldet interval cytoruktiv kirurgi, hvor så meget af kræftsvulsten som muligt fjernes fra bughulen.

Under operationen vil du modtage HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi), som er opvarmet kemoterapi, der gives direkte i bughulen.

Den anvendte kemoterapi er cisplatin (Cisplatine Accord 1 mg/ml), som gives som en opløsning direkte i bughulen.

Cisplatin-doseringen vil være baseret på enten dit kropsoverfladeareal eller en fast koncentration – dette vil blive bestemt tilfældigt som del af studiet.

HIPEC-behandlingen varer i 90 minutter, hvor den opvarmede kemoterapiopløsning cirkulerer i din bughule.

4 Prøvetagning under HIPEC

Under HIPEC-behandlingen vil der blive taget flere prøver for at måle, hvor meget cisplatin der optages i dit væv.

Der vil blive taget prøver af både tumorvæv og normalt væv efter 30 minutter og 60 minutter af behandlingen.

En sidste prøve af tumorvæv vil blive taget ved afslutningen af de 90 minutters behandling.

Der vil også blive taget prøver af væsken i bughulen for at måle cisplatin-koncentrationen på forskellige tidspunkter.

5 Overvågning af bivirkninger

Efter behandlingen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger ved hjælp af CTCAE 5.0 (et standardsystem til at klassificere bivirkninger fra kræftbehandling).

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver, nyrefunktion og generelle helbredstilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Opfølgning og overlevelsesovervågning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge dit helbred og eventuel tilbagefald af kræften.

Din læge vil måle tilbagefaldsfri overlevelse (hvor længe du forbliver fri for kræft) og samlet overlevelse.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg og scanninger for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have FIGO stadie III (en bestemt grad af sygdomsudbredelse) kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederne, som er af den type der kaldes højgradig serøs
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
Dine nyrer skal fungere godt nok – dette måles ved at din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 60 ml/min
Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå en større operation – din WHO performance status (et mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen) skal være mellem 0-2
Din knoglemarv (hvor dine blodceller dannes) skal fungere godt nok, hvilket betyder:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 5,5 mmol/L
- Leukocytter (hvide blodlegemer) over 3 x 10⁹/L
- Blodplader over 100 x 10⁹/L
Du skal kunne forstå patientinformationen
Du skal være egnet til interval cytoreduktiv kirurgi med OVHIPEC (en særlig type operation hvor kræftvæv fjernes og varm kemoterapi gives direkte i bughulen), hvilket kræver:
- At diagnosen er bekræftet ved vævsprøve
- At du har fået mindst 3 behandlinger med neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) med carboplatin og paclitaxel
- At sygdommen ikke er blevet værre efter 2 behandlinger med kemoterapi
- At kræften kan fjernes ved operation
Du skal have peritoneal sygdom (kræft på bughinden) som kan ses ved operationens start
Du skal behandles med optimal eller komplet interval cytoreduktiv kirurgi (operation hvor al synlig kræft fjernes)
Din lever skal fungere godt nok – dine leverenzymværdier (ALT, AST og bilirubin) må ikke være mere end 2,5 gange højere end den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af kræft end højgradig serøs æggestokskræft (en specifik type æggestokskræft), bughindekræft (kræft i det tynde lag, der beklæder bughulen), eller æggelederkreft i stadie III
Du kan ikke deltage hvis din kræft er i et andet stadie end FIGO stadie III – dette er et system læger bruger til at beskrive hvor langt kræften har spredt sig
Du kan ikke deltage hvis du har lavgradig kræft – dette betyder kræftceller, der vokser langsommere og ser mere normale ud under mikroskopet
Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til at få varm kemoterapi direkte i bughulen (OVHIPEC) med medicinen cisplatin
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, der gør det farligt at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for cisplatin (den kemoterapi-medicin, der bruges i studiet)
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere cisplatin-behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin

Cisplatin
Cisplatin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder æggestokskræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie gives cisplatin direkte ind i maven (bughulen) som en varm opløsning under en speciel behandling kaldet hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Behandlingen kombinerer kemoterapi med varme for at øge effekten mod kræftcellerne. Studiet undersøger to forskellige måder at beregne den rigtige dosis cisplatin på – enten baseret på kroppens overfladeareal eller baseret på koncentrationen af medicinen i opløsningen.

Undersøgte sygdomme:

Malign ovariecancer

Højgradig serøs ovariecancer – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i æggestokkene og er karakteriseret ved hurtig vækst og spredning. Kræftcellerne har et serøst udseende under mikroskopet og viser høj grad af abnormitet. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre organer i bughinden på et tidligt tidspunkt. Canceren kan udvikle sig fra overfladecellerne på æggestokkene eller fraæggelederen. I stadium III har kræften spredt sig til bughinden eller lymfeknuder uden for bækkenet.

Bughindekræft – Denne kræftform opstår i bughinden, det tynde væv der beklæder bughulen og dækker de fleste bugorganer. Kræften kan udvikle sig direkte fra bughinden eller som følge af spredning fra andre kræftformer. Bughindekræft vokser ofte som mange små knuder spredt over bughindens overflade. Sygdommen kan føre til væskeophobning i bughulen og kan påvirke organernes normale funktion. Canceren har tendens til at forblive inden for bughulen i de tidlige stadier.

Æggelederen kræft – Dette er en sjælden kræftform, der opstår i æggelederens celler, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræften udvikler sig oftest fra cellerne i æggelederens indre væg. Sygdommen kan sprede sig til æggestokkene og andre organer i bækkenet. Æggelederens anatomi gør det muligt for kræftceller at sprede sig relativt nemt til bughulen. Denne kræftform deler mange karakteristika med ovariecancer og behandles ofte på samme måde.

Forsøgs-ID:

2024-514711-99-00

NCT ID:

NCT05406674

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to doseringsmetoder for cisplatin-kemoterapi i bughulen hos kvinder med fremskreden æggestokkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?