Sammenligning af depemokimab og mepolizumab til behandling af EGPA hos voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Eosinofil Granulomatosis med Polyangiitis (EGPA), som er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker blodkar og organer i kroppen. EGPA kan forårsage betændelse i forskellige organer som lunger, hjerte, nyrer og nervesystem samt ofte ledsages af astma og høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Studiet fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent EGPA, hvilket betyder at sygdommen enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet godt på standardbehandling.

Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: depemokimab og mepolizumab, som begge er biologiske lægemidler designet til at reducere betændelse ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. Formålet med studiet er at undersøge om depemokimab er lige så effektivt som mepolizumab til behandling af EGPA. Begge lægemidler gives som injektioner under huden, men depemokimab gives hver 26. uge, mens mepolizumab gives hver 4. uge. Deltagerne vil også fortsætte med at tage deres nuværende standardbehandling, som typisk inkluderer kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) og muligvis andre immunundertrykkende lægemidler.

Studiet varer 52 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel depemokimab sammen med placebo-injektioner, mens andre får det aktive lægemiddel mepolizumab sammen med placebo-injektioner. Under studiet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive overvåget regelmæssigt, og målet er at opnå remission, hvilket betyder en tilstand hvor sygdommen er inaktiv og dosis af kortikosteroider kan reduceres til et lavt niveau.

1 Baseline og første behandling

Du vil få tildelt én af to behandlinger tilfældigt. Du vil modtage enten depemokimab eller mepolizumab. Begge er lægemidler, der gives som injektioner under huden.

Du vil også få placebo-injektioner (uvirksomme injektioner), så hverken du eller lægen ved, hvilken aktiv behandling du får. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige behandling med prednisolon (binyrebarkhormoner) i en stabil dosis på mindst 7,5 mg dagligt, men ikke mere end 50 mg dagligt. Din dosis skal have været stabil i mindst 4 uger.

Hvis du tager andre immunhæmmende lægemidler, skal du fortsætte med disse i samme dosis gennem hele undersøgelsen.

2 Ugentlige injektioner i de første 4 uger

Du vil få injektioner under huden hver 4. uge gennem hele undersøgelsen i 52 uger.

Hvis du får depemokimab-gruppen: Du vil få depemokimab-injektion ved uge 1 og uge 26, og placebo-injektioner ved alle andre 4-ugers besøg.

Hvis du får mepolizumab-gruppen: Du vil få mepolizumab-injektioner hver 4. uge gennem hele undersøgelsen, og placebo-injektioner for depemokimab ved uge 1 og uge 26.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil have besøg på klinikken hver 4. uge i 52 uger for at få injektioner og blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere dine symptomer ved hjælp af BVAS-skalaen (Birmingham Vasculitis Activity Score), som måler aktiviteten af din sygdom.

Lægen vil overvåge din prednisolon-dosis og muligvis justere den baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og effekten af behandlingen gennem hele undersøgelsen.

4 Vurdering af remission

Remission betyder, at din sygdom er under kontrol. Dette defineres som en BVAS-score på 0 og en prednisolon-dosis på 4 mg dagligt eller mindre.

Lægen vil vurdere, om du opnår remission ved uge 36 og uge 52.

Der vil også blive målt, hvor mange uger i løbet af de 52 uger du er i remission.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen slutter efter 52 uger med behandling.

Ved det sidste besøg vil lægen evaluere din samlede respons på behandlingen.

Din gennemsnitlige prednisolon-dosis i de sidste 4 uger (uge 49-52) vil blive registreret.

Efter undersøgelsen vil lægen diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal veje 40 kg eller mere ved den første undersøgelse
  • Du skal have en bekræftet diagnose af EGPA (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber blodkar og væv) i mindst 6 måneder. Diagnosen skal være baseret på astma (vejrtrækningsbesvær) plus høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, samt mindst 2 af følgende: vævsprøve der viser betændelse i blodkar, nerveskader, lungeforandringer, næse- og bihulesygdom, hjerteproblemer, nyresygdom, blødning i lungerne, hududslæt eller positive blodprøver for specifikke antistoffer
  • Du skal have tilbagevendende sygdom (mindst ét sygdomsudbrud inden for de sidste 2 år, der krævede øget behandling eller indlæggelse) ELLER behandlingsresistent sygdom (sygdommen er ikke blevet kontrolleret trods behandling eller er vendt tilbage under nedtrapning af medicin)
  • Du skal tage steroid tabletter (prednisolon eller prednison) i en stabil dosis på mindst 7,5 mg dagligt, men ikke mere end 50 mg dagligt, i mindst 4 uger før studiet starter
  • Hvis du tager immunhæmmende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem), skal dosis have været stabil i 4 uger før studiet starter
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være i overgangsalderen eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra 14 dage før første behandling og indtil 30 uger efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå og skrive under på samtykkeerklæringen og følge alle krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom ud over EGPA, som er en sjælden betændelsestilstand der påvirker blodkar og organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret psykisk sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og besøgsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge mener, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Lwntc Ukwqkcfsefcu Mxhowzc Cwdfout (smgrm Leiden Holland
Uvlrnxbylvjs Msqcxre Cyepzwj Giaqzkbkr Groningen Holland
Neekqpnm Ixkfjpfbr Oo Tcryhrokgrvw Auw Lbuh Dpnqimza Warszawa Polen
Hguasrjx Uaixkcnvkqgaz Hgulrbkv Tehoi y Peyluu Iuzelpno Coqlkp donjvhvtkdxzeodcr (jvhg Badalona Spanien
Uouatiuzsmsuee Cqbggaw Kpiwprqtz Gdańsk Polen
Bwcgjvrpnv Iuuxafzlxyjk Blfhj Ipxxktpfbircq Kvvksv Budapest Ungarn
Fffhtqwoi Pczs Lu Ifmkqlnrwwpla Bsjqmolqh Dta Hpvsxdze Ujrluhknphgur Lz Pps Madrid Spanien
Hlbkscam Vtaw dbvrlkuv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.07.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.07.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
14.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.07.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.07.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Depemokimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden hver 26. uge. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte stoffer, der forårsager allergiske reaktioner og betændelse. I dette studie undersøges det, om depemokimab kan hjælpe patienter med EGPA, som er en sjælden sygdom, der påvirker blodkar og organer.

Mepolizumab er et etableret lægemiddel, der allerede bruges til at behandle EGPA. Det gives som en indsprøjtning under huden hver 4. uge. Ligesom depemokimab virker det ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og allergiske reaktioner. Det hjælper med at reducere antallet af specielle hvide blodlegemer, der bidrager til sygdommen.

Eosinofilisk granulomatose med polyangiitis – En sjælden type blodkarbetændelse der påvirker små til mellemstore blodkar i hele kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved høje niveauer af eosinofile blodceller og dannelse af granulomer i vævet. Den udvikler sig typisk i tre faser, hvor den første fase ligner astma med næsepolypper og bihulebetændelse. I den anden fase opstår der forhøjede eosinofile celler i blodet og infiltration af organer som lunger og mave-tarm-kanalen. Den tredje fase involverer blodkarbetændelse der kan påvirke nerver, hjerte, nyrer og andre organer. Sygdommen har tendens til at genopblusse efter perioder med forbedring, hvilket gør den til en kronisk tilstand. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer der er påvirkede, men kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hudforandringer og nerveskader.

Forsøgs-ID:
2023-510019-20-00
Protokolkode:
217102
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Spanien