Test af ny medicin (REGN5093) til behandling af fremskreden lungekræft med MET-ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har gennemgået specifikke genetiske forandringer kaldet MET-alterationer. MET-alterationer er ændringer i et gen, der kan påvirke, hvordan kræftceller vokser og spreder sig. Undersøgelsen involverer patienter, hvor kræften er fremskreden, hvilket betyder, at den enten ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Det eksperimentelle lægemiddel, der testes, hedder REGN5093, og det er designet til at målrette de specifikke MET-forandringer i kræftcellerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den tidlige effektivitet af REGN5093 hos patienter med MET-altereret ikke-småcellet lungekræft. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af medicinen ved at starte med en lav dosis og gradvist øge den, mens de nøje overvåger patienternes sikkerhed og tolerabilitet. De vil også måle, hvor meget af medicinen der er i blodet over tid, hvilket hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

I den anden fase vil forskerne teste den anbefalede dosis fra fase et for at se, hvor godt medicinen virker til at krympe tumorerne. Under begge faser vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og billedundersøgelser for at overvåge deres helbred og tumor respons. Undersøgelsen vil også indsamle tumorvæv fra deltagerne for at studere, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og om den hjælper med at forlænge overlevelsen.

1 Behandling med studielægemiddel

Du vil modtage behandling med davutamig (også kaldet REGN5093), som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning. Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives.

Behandlingen gives direkte ind i din blodåre gennem en intravenøs infusion. Dette betyder, at lægemidlet løber langsomt ind i din krop gennem et lille rør, der sættes i en åre på din arm.

Hvis du deltager i fase 1 af studiet, vil lægen bestemme den rigtige dosis til dig. Formålet er at finde den højeste dosis, du kan tåle uden alvorlige bivirkninger.

Hvis du deltager i fase 2 af studiet, vil du få den dosis, som blev fundet sikker i fase 1.

2 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen holde nøje øje med, hvordan du reagerer på behandlingen. Dette inkluderer overvågning af alle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på lægemidlet.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever. Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle forandringer i, hvordan du har det.

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes eller ændres.

Dine blodprøver vil blive kontrolleret regelmæssigt for at se, om lægemidlet påvirker dine blodværdier på en uønsket måde.

3 Blodprøvetagning og lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik.

Disse prøver hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlet – hvor hurtigt det optages, hvordan det fordeles i kroppen, og hvor hurtigt det forsvinder igen.

Blodprøverne vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, som nogle gange kan reagere på medicin.

4 Vævsprøver fra tumor

Du skal stille tumorvæv til rådighed fra tidligere undersøgelser, medmindre lægen vurderer, at dette ikke er muligt.

Der vil blive taget en ny vævsprøve fra din tumor ved start af studiet. En vævsprøve betyder, at lægen tager en lille mængde væv fra tumoren til undersøgelse.

Denne nye vævsprøve er nødvendig, medmindre lægen vurderer, at det vil være for risikabelt for dig at få taget prøven.

Hvis du deltager i en udvidelse af studiet, skal vævsprøven tages fra et område af tumoren, som ikke tidligere har fået strålebehandling og som ikke er det eneste målbare område af sygdommen.

5 Måling af tumorrespons

Lægen vil regelmæssigt måle din tumor for at se, om den bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større. Dette sker ved hjælp af scanninger som CT- eller MR-scanninger.

Resultaterne vil blive vurderet efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Lægen vil beregne din objektive responsrate, som betyder procentdelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder.

Der vil også blive målt, hvor længe din tumor reagerer positivt på behandlingen, hvis den gør det.

6 Opfølgning på sygdomsforløb

Lægen vil følge, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil blive beregnet en sygdomskontrolrate, som viser, hvor mange patienter der enten får deres tumor til at skrumpe, eller hvor sygdommen forbliver stabil.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt, hvilket betyder, hvor længe du lever efter start af behandlingen.

Alle disse målinger hjælper lægen med at forstå, hvor effektiv behandlingen er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være på fremskredet stadium, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have prøvet alle godkendte behandlinger, der er tilgængelige for din type kræft, og disse skal være opbrugt
  • Du skal have gemt tumorvæv (prøve af kræftceller) fra tidligere undersøgelser tilgængeligt, medmindre lægen siger andet
  • Du skal være villig til at få taget en ny biopsi (vævsprøve fra tumoren). Dette kræves normalt ved screening, medmindre det er medicinsk uforsvarligt og aftalt med lægen
  • For patienter i udvidelsesgrupper skal biopsien tages fra et tumor-område, som ikke tidligere har været bestrålet og som ikke er den eneste målbare tumor
  • Du skal tidligere have fået påvist MET-ændringer i dine kræftceller. Dette kan være MET-gen mutation, MET-gen forstærkning eller forhøjet MET-protein, som defineret i undersøgelsen
  • Andre kriterier defineret i protokollen skal også være opfyldt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har været gravid inden for de sidste 6 måneder eller ammer i øjeblikket
  • Du planlægger at blive gravid under studiet eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende lægemidler
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som er aktiv eller har været aktiv inden for det sidste år
  • Du tager medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har fået en levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer (en type behandling lavet i laboratoriet)
  • Du har hjerteproblemer, herunder hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har fået strålebehandling af mere end 30% af dit knoglemarv (den del af knoglerne der danner blodceller)
  • Du har haft større kirurgi inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du har hjernetumor eller kræftspredning til hjernen, som ikke er stabil eller kræver behandling
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du har en tilstand kaldet pleuraeffusion (væske omkring lungerne) som kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Igszttuy Bbtdlygi Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

REGN5093 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette og blokere et protein kaldet MET, som spiller en vigtig rolle i kræftcellernes vækst og spredning. Når MET-proteinet er ændret eller overaktivt i kræftceller, kan det hjælpe tumoren med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. REGN5093 virker ved at binde sig til MET-proteinet og forhindre det i at sende signaler, der får kræftcellerne til at vokse. Dette lægemiddel gives til patienter, hvis lungekræft har specifikke genetiske ændringer i MET-genet, hvilket betyder, at deres kræft kan være mere tilbøjelig til at reagere på denne type målrettet behandling.

Undersøgte sygdomme:

MET-ændret ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes store celler og har specifikke genetiske forandringer i MET-genet. MET-genet koder for et protein, der normalt hjælper med at regulere cellevækst og -deling. Når dette gen er ændret eller muteret, kan det føre til ukontrolleret cellevækst og dannelse af kræftsvulster. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Dette er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2023-506248-18-00
NCT ID:
NCT04077099
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien