Undersøgelse af lægemidlet asciminib til behandling af kronisk myeloid leukæmi hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Sygdommen opstår på grund af en abnormal udveksling af genetisk materiale mellem to kromosomer, hvilket skaber et unormalt protein der får blodcellerne til at vokse ukontrolleret. Patienter i studiet vil modtage asciminib, som er et lægemiddel der tages som tabletter gennem munden og virker ved at blokere det abnorme protein der forårsager sygdommen. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da studiet er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved hvilken behandling der gives.

Formålet med studiet er at måle hvor mange patienter der opnår et molekylært respons efter 48 ugers behandling. Molekylært respons betyder at mængden af abnorme celler i blodet er reduceret til meget lave niveauer, som kan måles med følsomme blodprøver. Studiet fokuserer på patienter som tidligere har prøvet mindst to andre typer kræftmedicin kaldet tyrosinkinase-hæmmere, men som enten ikke har haft tilstrækkelig virkning af disse behandlinger eller ikke har kunnet tåle dem på grund af bivirkninger.

Under studiet vil patienterne tage asciminib tabletter dagligt og komme til regelmæssige kontrolbesøg hvor lægen vil tage blodprøver for at måle behandlingens virkning og kontrollere for bivirkninger. Blodprøverne vil vise hvor godt medicinen virker ved at måle mængden af abnorme celler. Lægen vil også følge patienternes generelle helbred, symptomer og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Studiet vil løbende vurdere hvor mange patienter der opnår forskellige niveauer af respons på behandlingen, samt hvor længe responset varer.

1 behandlingsstart

Du vil starte behandlingen med asciminib, som er et mundtligt lægemiddel til behandling af din kroniske myeloide leukæmi.

Lægemidlet gives som tabletter, som du skal tage gennem munden hver dag.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

2 uge 12 kontrol

Efter 12 ugers behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af BCR-ABL1, som er et protein forbundet med din sygdom.

Lægen vil undersøge, om behandlingen virker ved at se på, hvor meget BCR-ABL1 er faldet.

Der vil blive tjekket for molekylær respons, som betyder, at mængden af syge celler i blodet er faldet betydeligt.

3 uge 24 kontrol

Du vil komme til en ny kontrol efter 24 ugers behandling.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle BCR-ABL1-niveauet.

Lægen vil vurdere din respons på behandlingen og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive undersøgt for forskellige grader af molekylær respons, herunder MR4 og MR4.5, som er meget dybe responser.

4 uge 36 kontrol

Efter 36 uger vil du have en ny kontrol med blodprøver.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din respons på asciminib-behandlingen.

Der vil blive tjekket for yderligere forbedring i dine blodværdier.

5 uge 48 hovedvurdering

Ved uge 48 vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af, hvordan behandlingen virker.

Dette er det primære tidspunkt, hvor lægen vil måle, om du har opnået større molekylær respons (MMR).

Der vil blive taget omfattende blodprøver og muligvis andre undersøgelser.

Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger og din generelle tilstand.

6 uge 72 kontrol

Du vil fortsætte med kontrolbesøg hver 24. uge efter uge 48.

Ved uge 72 vil der blive taget blodprøver for at overvåge din fortsatte respons.

Lægen vil tjekke for vedvarende molekylær respons og dybe responser som MR4 og MR4.5.

7 uge 96 kontrol

Efter 96 ugers behandling vil du have en ny kontrol.

Der vil blive foretaget samme type undersøgelser som ved tidligere besøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

8 uge 144 afsluttende vurdering

Ved uge 144 vil der blive foretaget den sidste planlagte vurdering i studiet.

Dette svarer til næsten 3 års behandling.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle alle former for molekylær respons.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af behandlingens effekt over hele perioden.

9 løbende overvågning

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig for bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Lægen vil måle dit symptombyrde ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet MDASI-CML.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde med diagnosen kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (en type blodkræft) og være mindst 18 år gammel
  • Du skal tidligere have været behandlet med mindst 2 eller flere TKI-mediciner (specielle lægemidler mod din type kræft, såsom imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib eller ponatinib)
  • Du skal have vist tegn på, at din seneste TKI-behandling ikke virker godt nok, eller at du ikke kan tåle medicinen
  • Din daglige funktionsevne skal være på niveau 0, 1 eller 2 på en skala, hvor 0 betyder, at du kan klare alle normale aktiviteter uden problemer, og 2 betyder, at du kan være oppe og omkring mindst halvdelen af dagen
  • Dine vigtigste organer (som lever, nyrer og hjerte) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler, der ligner det studiemedicin, der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft af en anden type inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din kroniske myeloide leukæmi (en type blodkræft) er i accelereret fase eller blastisk krise (mere fremskreden sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået mindst to forskellige TKI-behandlinger (målrettede lægemidler mod din type leukæmi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har opnået molekylært respons (meget lavt niveau af kræftceller i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Cfnscv Ltbv Bbppro Lyon Frankrig
Oousztiyglbrsq Ldcw Gohq Linz Østrig
Urozpmujyt Datow Smzfx Dy Raeb Li Sqcjlpwk Rom Italien
Gyhmie Ubvceorhiq Fhrsnwjio Frankfurt am Main Tyskland
Iznvaqbr Bcpnetes Bordeaux Frankrig
Lddyk Gyrwbpo Hdmpgfhj Ob Ayjoom Athen Grækenland
Hcrgclsu Vipu dmfvlerg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Asciminib er et mundtligt lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, som virker ved at blokere specifikke proteiner, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig. Asciminib fungerer anderledes end andre lægemidler i denne gruppe ved at målrette et andet område af det protein, der forårsager sygdommen. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og det hjælper med at kontrollere væksten af leukæmiceller hos patienter, der tidligere har fået behandling med andre lignende lægemidler.

Kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase – Dette er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Sygdommen starter normalt langsomt og udvikler sig gradvist over måneder eller år. I den kroniske fase fungerer de abnorme hvide blodlegemer stadig delvist normalt, så patienter kan have få eller ingen symptomer i begyndelsen. Over tid kan antallet af abnorme celler stige, hvilket kan føre til træthed, vægttab og forstørret milt. Uden behandling kan sygdommen udvikle sig til mere aggressive faser. Sygdommen opstår på grund af en genetisk ændring i blodcellerne, der får dem til at dele sig ukontrolleret.

Forsøgs-ID:
2024-511381-36-00
Protokolkode:
CABL001A2302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien