Langtidsstudie af lægemidlet ralinepag til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Langtidsstudie af lægemidlet ralinepag til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) – sikkerhed og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en alvorlig sygdom, hvor blodtrykket i lungernes blodkar bliver farligt forhøjet. Denne tilstand gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til åndenød, træthed og andre alvorlige symptomer. Studiet tester et lægemiddel kaldet ralinepag (også kendt som APD811), som er designet til at hjælpe med at sænke blodtrykket i lungernes blodkar og forbedre patienternes tilstand.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af ralinepag hos patienter, der tidligere har deltaget i andre undersøgelser af samme medicin. Dette er et såkaldt åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder at alle deltagere vil modtage den aktive medicin, og både læger og patienter vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet skal hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker over længere tid og identificere eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved langvarig brug.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage ralinepag og komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil overvåge deres helbred gennem forskellige undersøgelser og tests. Disse vil omfatte blodprøver, gangtests hvor patienternes evne til at gå en bestemt distance måles, samt vurdering af deres generelle funktionsniveau og livskvalitet. Lægerne vil også holde øje med, om patienterne har behov for indlæggelse på hospitalet eller oplever andre sundhedsproblemer i løbet af studieperioden.

1 optagelse i forlængelsesstudiet

Du vil blive optaget i dette forlængelsesstudium, hvis du har gennemført det foregående ralinepag-studie. Dette betyder, at du har afsluttet alle procedurer i det tidligere studie.

Du skal underskrive og datere et informeret samtykke, som viser, at du forstår alle aspekter af studiet, før du begynder.

2 prævention og fertilitet krav

Du skal acceptere at bruge højeffektiv prævention gennem hele studieperioden og i 30 dage efter den sidste dosis ralinepag, hvis der er mulighed for befrugtning.

Du må ikke forsøge at blive gravid eller gøre andre gravide under studiet og i 30 dage efter den sidste medicindosis.

Hvis du er mand, må du ikke donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis ralinepag.

3 behandling med ralinepag tabletter

Du vil få ralinepag tabletter med forlænget udløsning som studiebehandling.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

Den specifikke dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt baseret på dit tidligere studie.

4 planlagte klinikbesøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte klinikbesøg gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen vurdere, hvordan medicinen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du skal følge behandlingsplanen og andre studieprocedurer som aftalt.

5 effektmålinger gennem studiet

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet der kan vise, hvor godt dit hjerte fungerer.

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor afstanden du kan gå på 6 minutter bliver målt.

Lægen vil vurdere din funktionsklasse baseret på WHO/NYHA-kriterier, som beskriver, hvor alvorlige dine symptomer er.

Du kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

6 laboratorie undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver ved de planlagte besøg for at overvåge din sikkerhed og medicinens effekt.

Disse prøver vil blive analyseret for at sikre, at medicinen er sikker for dig at fortsætte med.

7 opfølgning på hospitalsindlæggelser

Studiet vil registrere, om du bliver indlagt på hospital af enhver årsag under studieperioden.

Du skal informere studietemaet om eventuelle hospitalsindlæggelser, der opstår.

8 opfølgningsbesøg efter behandling

Efter du stopper med at tage ralinepag, vil der være et 30-dages opfølgningsbesøg.

Dette besøg er for at sikre din sikkerhed og overvåge eventuelle bivirkninger efter behandlingsstop.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen) før du kan deltage i studiet
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg på klinikken, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og gennemføre andre undersøgelser som studiet kræver
Du skal have gennemført alle de nødvendige afsluttende besøg i det foregående ralinepag-studie (det tidligere studie med samme medicin), som du deltog i
Hvis du er en kvinde eller mand, der kan få børn, skal du bruge en meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) gennem hele studieperioden og i 30 dage efter dit sidste indtag af medicinen
Du må ikke aktivt forsøge at blive gravid eller gøre nogen gravid under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis af medicinen
Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd i 90 dage efter din sidste dosis af medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i et fase 2 eller fase 3 studie med ralinepag medicinen. Ralinepag er det lægemiddel, der undersøges i dette studie.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller problemer fra det tidligere studie med ralinepag, som gør det usikkert for dig at fortsætte.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Dette er for at beskytte dig og dit barn mod mulige risici.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer skal kunne behandle medicinen korrekt.
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan reagere farligt sammen med ralinepag.
Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet andre alvorlige hjerte- eller lungesygdomme siden det sidste studie, som kan gøre det farligt at tage medicinen.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav om regelmæssige besøg og undersøgelser.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler for nylig, som kan påvirke resultaterne af dette studie.
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer eller tilstande, som gør det svært for dig at forstå og give samtykke til studiet.
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
MHAT National Heart Hospital EAD	Sofia	Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Gottsegen National Cardiovascular Center	Budapest	Ungarn
Onassis Cardiac Surgery Center	Kallithea	Grækenland
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu	Bukarest	Rumænien
Institutul Inimii De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Niculae Stancioiu	Cluj-Napoca	Rumænien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l.	Palermo	Italien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta	Bukarest	Rumænien
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH	Villingen Schwenningen	Tyskland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Rigshospitalet	København	Danmark
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara	Timisoara	Rumænien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Ujrqvtsiyv Mmpqrpj Cppdns Hvpjomqlqxoadplwe	Hamborg	Tyskland
Ollkpnvkdvlnvg Lqbc Gvwm	Linz	Østrig
Dyqsvbaxyi Chsriprvdeyb Cqtlvy (dglh &tvppubbrbrc Ajxpfquotcp Ejui	Sofia	Bulgarien
Uohwhilwph Dklrx Scemg Dv Rdqp Lp Snyvvojo	Rom	Italien
Agpubg Uveybzqpay Hdiwejzr	Aarhus	Danmark
Aexdqdiwf Uui	Amsterdam	Holland
Caya Dh Nwtmp	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Cxnqxy Hrmnwraefc E Udsbudtynarjj Ds Cxqqcqt Ewrsjb	Coimbra	Portugal
Hcuweqgn Uysobxgzjupszd Suuuzmlswm &bjrfdd Hrhpyhq dy Hquxmotfomn	Strasbourg	Frankrig
Pliasza Ccnmlx Wtfclsk smz z oksk	Wrocław	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Bulgarien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Danmark	rekrutterer ikke	13.02.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	13.02.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	13.02.2020
Holland	rekrutterer ikke	13.02.2020
Italien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Polen	rekrutterer ikke	13.02.2020
Portugal	rekrutterer ikke	13.02.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Spanien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	13.02.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	13.02.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	13.02.2020
Østrig	rekrutterer ikke	13.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ralinepag

Ralinepag er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension). PAH er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes blodkar er for højt, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Ralinepag virker ved at hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen og reducere belastningen på hjertet. I dette studie får deltagere, som tidligere har været med i andre undersøgelser af ralinepag, mulighed for at fortsætte med at tage medicinen for at se, hvor sikker og effektiv den er over længere tid.

Pulmonal arteriel hypertension – Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Denne tilstand opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Det høje tryk i lungearterierne gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver hjertets højre side nødt til at arbejde hårdere for at presse blodet gennem de snævrede kar. Dette fører gradvist til, at hjertets højre side bliver forstørret og svækket. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne, som forværres over tid.

Forsøgs-ID:

2023-509305-68-00

Protokolkode:

ROR-PH-303

NCT ID:

NCT03683186

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af lægemidlet ralinepag til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) – sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?