Behandling af hjerte-kar-sygdom med blodfortyndende medicin (rivaroxaban) hos personer med fremskreden nyresygdom eller i dialyse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjerte- og karsygdom hos mennesker med fremskreden nyresygdom. Hjerte- og karsygdom påvirker blodkarrene og hjertet og kan føre til alvorlige hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde. Fremskreden kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer, og nogle patienter har brug for dialyse, som er en kunstig rensning af blodet. Mennesker med fremskreden nyresygdom har øget risiko for at udvikle hjerte- og karsygdom.

Studiet sammenligner behandling med rivaroxaban i lav dosis mod placebo. Rivaroxaban er et blodfortyndende medicin, der kan hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper. Formålet med studiet er at finde ud af, om lav dosis rivaroxaban kan reducere risikoen for alvorlige hjerte- og karhændelser hos patienter med fremskreden nyresygdom. De hændelser, der undersøges, omfatter død fra hjerte- og karsygdom, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde og sygdom i blodkarrene i arme og ben kaldet perifer arteriesygdom.

Under studiet vil deltagerne få enten rivaroxaban eller placebo to gange dagligt. Læger vil følge deltagernes helbred gennem studieperioden og registrere eventuelle hjerte- og karhændelser. Studiet vil også undersøge andre sundhedsresultater som samlet dødelighed og dannelse af blodpropper i venerne, der kaldes venøs tromboembolisme. Deltagerne vil have regelmæssige kontroller hos lægen for at overvåge deres tilstand og sikkerhed under behandlingen.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil begynde at tage din tildelte studiemedicin. Du vil få enten rivaroxaban 2,5 mg eller en placebo (et inaktivt præparat, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer).

Du skal tage én filmovertrukken tablet to gange dagligt. Medicinen skal tages hver dag på samme tidspunkter for at sikre den bedste virkning.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo – dette er en del af studiedesignet for at sikre pålidelige resultater.

2 Daglig medicinering gennem hele studieforløbet

Du fortsætter med at tage din tildelte studiemedicin to gange dagligt gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som anvist, også selvom du føler dig rask eller ikke mærker nogen forandring.

Studiet løber fra marts 2023 til marts 2026, så du vil skulle tage medicinen i denne periode, medmindre du vælger at stoppe eller lægen beslutter, at du skal stoppe.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige aftaler med studielægen gennem hele forløbet for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever problemer med medicinen.

Du vil også få taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge dit helbred tæt.

4 Overvågning af hjerte- og kredsløbshændelser

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med, om du oplever problemer med hjerte og kredsløb. Dette inkluderer ting som hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene i arme og ben.

Formålet er at se, om den lave dosis rivaroxaban kan hjælpe med at forebygge disse alvorlige hændelser hos mennesker med fremskreden nyresygdom.

Du skal straks kontakte studielægen, hvis du oplever symptomer som brystsmerter, åndenød, svimmelhed eller andre bekymrende tegn.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afslutte i marts 2026. På dette tidspunkt vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg hos studielægen, hvor dit helbred bliver vurderet en sidste gang som del af studiet.

Efter studiet vil din almindelige læge overtage ansvaret for din fortsatte behandling og pleje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have nyresvigt og enten være i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse), eller have kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 med en eGFR på 29 eller mindre. eGFR er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du skal have forhøjet risiko for hjerte- og karsygdomme, hvilket betyder at mindst én af følgende ting gælder for dig:
  • Du har tidligere haft hjertesygdom, perifer arteriesygdom (problemer med blodkarrene i arme eller ben), eller et slagtilfælde der ikke var forårsaget af blødning
  • Du har diabetes (sukkersyge)
  • Du er 65 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer et barn
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rivaroxaban eller andre lignende blodfortyndende medicin tidligere
  • Du har en aktiv blødning i kroppen, som for eksempel blod i urinen, afføringen eller opkast
  • Du har en sygdom der giver øget risiko for alvorlig blødning, som for eksempel mavesår (sår i maven) eller leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du tager allerede anden blodfortyndende medicin som warfarin, heparin eller andre lignende præparater
  • Du har haft et slagtilfælde med blødning i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en sygdom i hjerteklapperne (de klapper der styrer blodets flow gennem hjertet) som kræver særlig behandling
  • Du har meget lavt antal blodplader (små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødning) eller andre alvorlige blodsygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110
  • Du får dialyse men har kun meget kort forventet levetid på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du er ikke i stand til at give dit samtykke til at deltage eller forstå hvad undersøgelsen indebærer
  • Du har en kræftsygdom der kræver aktiv behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ckpaox Hxfzplarpqs Udqasxgzkcidw Rmedv Reims Frankrig
Aalfc Chodzież Frankrig
Auh Lfscposo Tmsdatfdyw Idzggsyi Ryzyjo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Acxqj Mulhouse Frankrig
Cdpxxf dc Rdwadmnsyqpro &mxsygw Cjnrlhun Svhxmz Ampg Strasbourg Frankrig
Asntmcqqhk Pzcstluu Hxsaduhw Db Mmbtjfbtf Marseille Frankrig
Chkfsy Hajbsvltulg Rwzwqffz Uhmnibjmfdlkm Dw Tiwgh Tours Frankrig
Chic Dv Nfopg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet antikoagulantia. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, som er vigtigt for blodstørkning. Ved at gøre dette hjælper rivaroxaban med at forhindre dannelsen af blodpropper i blodkarrene. I dette studie undersøges det, om rivaroxaban kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og andre kredsløbsproblemer hos patienter med alvorlig nyresygdom. Lægemidlet gives i en lav dosis for at minimere risikoen for blødninger, samtidig med at det stadig kan give beskyttelse mod blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En sygdom hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningen. I de mest fremskredne stadier kan nyrerne fungere så dårligt, at patienten har brug for dialyse eller nyretransplantation for at overleve.

Hjerte-kar-sygdom – En samlebetegnelse for sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene. Disse sygdomme opstår ofte, når blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer i karveggene. Dette kan føre til, at hjertet ikke får tilstrækkeligt ilt og næring, hvilket kan resultere in brystsmerter eller kortåndethed. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan påvirke forskellige dele af kredsløbssystemet.

Hjerteinfarkt – Opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludseligt bliver afbrudt, typisk på grund af en blodprop i et kranspulsåre. Når hjertemusklen ikke får ilt, begynder de berørte celler at dø. Dette kan ske over få minutter til timer, afhængigt af hvor alvorlig blokringen er og hvor hurtigt blodtilførslen genetableres. Mængden af hjertevæv, der bliver beskadiget, afhænger af, hvor stor og vigtig den blokerede pulsåre er.

Slagtilfælde – Opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt ophører eller bliver stærkt reduceret. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar i hjernen, eller på grund af en bristet pulsåre, der forårsager blødning i hjernen. Uden tilstrækkelig ilt og næring begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Afhængigt af hvilken del af hjernen der er berørt, kan det påvirke tale, bevægelse, hukommelse eller andre hjernefunktioner.

Perifer arteriesygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner arme og ben med blod, bliver forsnævrede eller blokerede. Dette sker mest almindeligt i benene og skyldes fedtaflejringer i karvæggene, ligesom ved hjerte-kar-sygdom. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan i begyndelsen give smerter i benene ved gang, som forsvinder ved hvile. Efterhånden som sygdommen forværres, kan smerterne opstå selv i hvile, og der kan udvikles sår eller infektioner i de berørte områder.

Venøs tromboemboli – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe blodårer, oftest i benene, og disse propper kan løsne sig og rejse med blodet til andre dele af kroppen. Blodpropperne dannes typisk når blodet strømmer langsomt, når blodkarrene er beskadigede, eller når blodet har øget tendens til at størkne. Hvis en blodprop løsner sig fra sin oprindelige placering, kan den rejse gennem blodstrømmen og sætte sig fast i mindre blodkar andre steder i kroppen. Dette kan blokere blodtilførslen til vigtige organer som lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-512483-59-00
Protokolkode:
TRACK_001
NCT ID:
NCT03969953
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland