Test af Diamyd-behandling hos børn og unge med risiko for type 1-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin, et hormon der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Studiet fokuserer på personer, der er i risiko for at udvikle Type 1 diabetes, men som endnu ikke har fået sygdommen. Behandlingen, der undersøges, kaldes Diamyd, som er et lægemiddel, der gives som injektioner direkte ind i lymfeknuder, hvilket kaldes intralymfatisk administration. Lymfeknuder er små, rundagtige strukturer i kroppen, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at give Diamyd injektioner til personer, der har en øget risiko for at udvikle Type 1 diabetes. Deltagerne skal have en bestemt genetisk variation kaldet HLA DR3-DQ2 haplotype, som er en arvelig faktor, der kan øge risikoen for sygdommen. Derudover skal de have specielle antistoffer i blodet, herunder GADA og mindst ét andet antistof som IA-2A, ZnT8A eller IAA, som viser, at immunsystemet allerede er begyndt at angribe de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin.

Under studiet vil deltagerne modtage enten to eller tre injektioner af Diamyd med en måneds mellemrum. Injektionerne gives i en lymfeknude i lyskebenet, som kaldes en inguinal lymfeknude. Forskerne vil følge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår nogen bivirkninger. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og forskerne ved, hvilken behandling der gives.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil deltage i en undersøgelse kaldet DiaPrecise, som tester sikkerheden og muligheden for at give medicinen Diamyd direkte i lymfeknuder.

Diamyd indeholder et protein kaldet glutamat decarboxylase 2, som er fremstillet kunstigt i laboratoriet.

Medicinen gives som en suspension til injektion, hvilket betyder en væske med små partikler der skal sprøjtes ind.

2 Injektionsforløb – første behandling

Du vil få den første injektion af Diamyd direkte i en lymfeknude i lysken.

Lymfeknuder er små kirtler i kroppen, som er en del af dit immunforsvar.

Injektionen gives som en enkelt dosis direkte i lymfeknuden.

3 Anden behandling – en måned efter

Efter en måned vil du få en anden injektion af Diamyd i en lymfeknude i lysken.

Dette er den anden obligatoriske behandling i undersøgelsen.

4 Mulig tredje behandling

Der er mulighed for, at du også vil få en tredje injektion af Diamyd.

Hvis du får en tredje behandling, vil den også blive givet en måned efter den anden injektion.

Den tredje injektion gives på samme måde som de to første – direkte i en lymfeknude i lysken.

5 Overvågning af sikkerhed

Under hele forløbet vil din sundhedstilstand blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det er sikkert og muligt at give Diamyd på denne måde.

Du vil blive fulgt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 8 og 17 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en bestemt type gener kaldet HLA DR3-DQ2 haplotype – dette er specielle arvelige egenskaber, som kan findes gennem en blodprøve
  • Du skal være dreng eller pige
  • Du skal have antistoffer i dit blod, som viser, at dit immunsystem angriber bugspytkirtlen – disse kaldes GADA samt mindst ét andet antistof kaldet IA-2A, ZnT8A eller IAA
  • Du og dine forældre eller værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have øget risiko for at udvikle type 1-diabetes, men endnu ikke have fået sygdommen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 8 år eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har det specifikke HLA-haplotype DR3-DQ2 – dette er en bestemt genetisk markør som lægen kan teste for i dit blod
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har flere øy-autoantistoffer – dette er særlige stoffer i blodet som viser at kroppens immunsystem angriber de celler der laver insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i Stadium 1 eller Stadium 2 – dette betyder at du skal være i de tidlige stadier før du får fuldt udviklede diabetes symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har øget risiko for at udvikle Type 1 diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået diagnosen Type 1 diabetes og har brug for insulinbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedikamentet Diamyd eller dets ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.10.2024

Forsøgssteder

Diamyd er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling til at forhindre eller forsinke udviklingen af type 1-diabetes hos personer med høj risiko. Dette lægemiddel indeholder et protein kaldet GAD65, som normalt findes i bugspytkirtlen og hjælper med at producere insulin. Diamyd gives som indsprøjtninger direkte i lymfeknuderne for at træne immunsystemet til ikke at angribe de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Målet er at bevare kroppens egen evne til at producere insulin og dermed forhindre eller forsinke udviklingen af type 1-diabetes hos personer, der er i risiko for at udvikle sygdommen.

Type 1 diabetes mellitus – Type 1 diabetes mellitus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem flere stadier, startende med tilstedeværelsen af autoantistoffer mod øcellerne, mens blodsukkerniveauet stadig er normalt. I det næste stadium begynder blodsukkerniveauet at stige, men er stadig ikke højt nok til at opfylde kriterierne for diabetes. Efterhånden som flere betaceller ødelægges, bliver kroppens evne til at producere insulin stadig mere begrænset. Sygdommen fører til, at kroppen ikke længere kan regulere blodsukkeret normalt på grund af mangel på insulin. Tilstanden kræver livslang håndtering, da kroppen mister sin naturlige evne til at producere insulin.

Forsøgs-ID:
2024-513350-30-00
Protokolkode:
D/P2/22/8
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark