Sammenligning af behandling med afatinib efterfulgt af osimertinib versus osimertinib alene hos patienter med EGFR-muteret lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer men ikke har en bestemt mutation kaldet T790M-mutation. Kræften må ikke kunne fjernes med operation og skal være spredt til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier med lægemidlerne afatinib og osimertinib, som begge er målrettede behandlinger der blokerer signaler som får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med afatinib efterfulgt af osimertinib er bedre end behandling med kun osimertinib fra starten. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten at få afatinib først og senere skifte til osimertinib, eller til at få osimertinib fra begyndelsen. Nogle deltagere vil også få placebo som en del af behandlingen. Under studiet vil læger følge hvor lang tid behandlingen virker, før sygdommen forværres igen, og de vil måle hvor godt behandlingen kontrollerer kræften.

Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at tjekke hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvor længe patienterne lever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet gennem spørgeskemaer om symptomer og dagligdags aktiviteter. Læger vil bruge scanninger og blodprøver til at følge sygdommens forløb og sikkerhed under hele behandlingsperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe starter med afatinib (handelsnavn GIOTRIF), mens den anden gruppe starter med osimertinib (handelsnavn TAGRISSO).

Hvis du tildeles afatinib-gruppen, vil du starte med at tage GIOTRIF tabletter dagligt. Tabletterne findes i forskellige styrker: 20 mg, 30 mg eller 40 mg, og din læge vil bestemme den rette dosis til dig.

Hvis du tildeles osimertinib-gruppen, vil du starte med at tage TAGRISSO tabletter dagligt. Disse tabletter findes i styrker på 40 mg eller 80 mg, og din læge vil bestemme den rette dosis til dig.

Du skal tage din medicin hver dag på samme tidspunkt. Tabletterne skal synkes hele med vand.

2 Løbende behandling og kontrol

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin hver dag, indtil din kræft ikke længere reagerer på behandlingen, eller indtil du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Under behandlingen vil du have regelmæssige kontroller hos din læge for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og hjertefunktion samt dine blodtal.

Du vil få scanninger for at se, om din kræft reagerer på behandlingen.

3 Behandlingsskift ved sygdomsfremskridt

Hvis du oprindeligt fik afatinib, og din kræft ikke længere reagerer på denne medicin, vil din læge teste din kræft for en specifik T790M mutation. Dette er en forandring i kræftcellerne, som kan opstå under behandling med afatinib.

Hvis testen viser, at du har T790M-mutationen, vil du skifte til osimertinib (TAGRISSO). Du vil derefter tage denne medicin dagligt på samme måde som beskrevet tidligere.

Hvis du oprindeligt fik osimertinib, og din kræft ikke længere reagerer på denne medicin, vil du få immunterapi og kemoterapi (ICT) som næste behandling.

4 Livskvalitetsvurderinger

Under hele studieforløbet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EQ-5D, EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC29. De hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer ved regelmæssige besøg under hele studieperioden.

5 Opfølgning gennem studieperioden

Studiet vil følge dig i op til 24 måneder for at se, hvor længe din kræft reagerer på behandlingen.

Selv efter du er stoppet med studiemedicinen, vil lægerne fortsætte med at følge dit helbred og din kræft.

Du vil have regelmæssige kontroller, hvor lægerne vil vurdere din tilstand og registrere eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Alle data om din behandling og dit helbred vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft af den type, der ikke er fladepitelkarcinom
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, men ikke have en anden ændring kaldet T790M-mutation
  • Din kræft skal være i et fremskredet stadie, hvor den ikke kan opereres væk, eller den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin kaldet TKI for din spredte lungekræft, men du må gerne have fået kemoterapi før eller efter operation
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som lægen kan måle og følge under behandlingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine organers funktioner skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder:
    • Dit antal hvide blodlegemer skal være højt nok til at bekæmpe infektioner
    • Dit antal blodplader skal være højt nok til, at dit blod kan størkne normalt
    • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense affaldsstoffer fra blodet
    • Hvis du har hjerteproblemer, skal dit hjerte pumpe tilstrækkeligt godt
    • Din lever skal fungere godt nok, målt ved bestemte stoffer i blodet
  • Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de kun er lette eller ikke til stede
  • Du skal kunne og ville skrive under på et informeret samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har pladecellekræft i lungerne (en bestemt type lungekræft med flade celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation i din kræft (dette er en ændring i kræftcellernes gener, som påvirker, hvordan de vokser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en specifik type af EGFR-forandring kaldet T790M-mutation (dette er en særlig genetisk ændring, som gør kræften resistent over for visse behandlinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er den type, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (dette er den mest almindelige type lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med EGFR-TKI medicin (dette er en type målrettet kræftmedicin, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for studiets medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din funktionsstatus er for dårlig (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Keisxgnb Bocsfsynsg Bremen Tyskland
Kvnahgxq dfe Ufrmpponcvgf Mawrkmym Ain München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft. Det virker ved at blokere proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at forsinke kræftens vækst hos patienter med specifikke genetiske ændringer i deres tumorer.

Osimertinib er også et lægemiddel til behandling af lungekræft, der fungerer på lignende måde som afatinib ved at blokere de proteiner, som får kræftceller til at vokse. Dette lægemiddel er særligt designet til at virke mod kræftceller, der har udviklet modstand mod andre behandlinger. Det tages også som tabletter og kan være effektivt selv når andre lægemidler holder op med at virke.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af abnorme celler i lungerne, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Den ikke-skællede undertype af denne sygdom påvirker særlige celletyper i lungerne og har specifikke genetiske karakteristika. Sygdommen progredierer ofte ved at brede sig fra det oprindelige sted i lungen til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511625-55-00
Protokolkode:
AFAMOSI
NCT ID:
NCT04413201
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien