Undersøgelse af lægemidlet bintrafusp alfa sammen med kemo- og stråleterapi til behandling af kræft i spiserøret

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af esophageal squamous cell carcinoma, som er en type kræft i spiserøret. Sygdommen opstår når celler i spiserøret vokser ukontrolleret og danner en svulst. Studiet tester et lægemiddel kaldet bintrafusp alfa kombineret med standardbehandling bestående af kemoterapi med carboplatin og paclitaxel samt strålebehandling. Formålet med studiet er at vurdere om det er muligt og sikkert at give bintrafusp alfa sammen med denne kombinationsbehandling.

Under studiet vil deltagere modtage tre planlagte behandlinger med bintrafusp alfa samtidig med kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapien gives gennem en slange direkte ind i blodbanen, mens strålebehandlingen er en målrettet behandling der sender højenergi stråler mod kræftcellerne. Behandlingen foregår over en periode hvor læger nøje overvåger deltagernes reaktion på medicinen og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvor mange deltagere der kan gennemføre mindst to ud af de tre planlagte behandlinger med bintrafusp alfa.

Læger vil følge deltagerne tæt for at måle behandlingens sikkerhed og effektivitet samt overvåge livskvalitet, særligt problemer med synkning som kan opstå ved denne type kræft. Der vil blive taget forskellige prøver fra væv, blod og afføring for at hjælpe med at forstå hvordan behandlingen virker. Studiet vil også registrere deltagernes oplevelse af behandlingen gennem spørgeskemaer om bekymring, angst og påvirkning af arbejdsevne.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt grundigt inden behandlingen begynder. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Du vil få taget prøver fra din tumor og tolvfingertarm samt aflevere afføringsprøver og blodprøver. Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan behandlingen påvirker din krop.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, hvordan du har det generelt, og særligt om dysfagi (problemer med at synke).

Du vil også udfylde spørgeskemaer om angst, depression, bekymringer om kræftens udvikling og din arbejdsevne.

2 Første behandlingscyklus med bintrafusp alfa

Du vil få bintrafusp alfa givet som drop i en blodåre. Dette er en medicin, der kombinerer to forskellige behandlingstyper – en der blokerer PD-L1 (et protein, der hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet) og en der blokerer TGF-β (et protein, der kan hæmme immunsystemets kamp mod kræft).

Samtidig vil du modtage kemoterapi med to mediciner: carboplatin og paclitaxel. Disse gives også som drop i blodåren.

Du vil også påbegynde strålebehandling mod dit kræftområde. Strålebehandlingen gives sammen med kemoterapien – denne kombination kaldes kemoradiation.

3 Anden behandlingscyklus med bintrafusp alfa

Du vil få din anden behandling med bintrafusp alfa som drop i blodåren.

Kemoterapien med carboplatin og paclitaxel fortsætter som planlagt.

Strålebehandlingen fortsætter også som en del af den samlede kemoradiation-behandling.

4 Tredje behandlingscyklus med bintrafusp alfa

Du vil få din tredje og sidste planlagte behandling med bintrafusp alfa som drop i blodåren.

Den kombinerede behandling med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) og strålebehandling fortsætter efter planen.

5 Løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at dine nyrer, lever og blodtal fungerer normalt.

Du vil løbende udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og særligt om problemer med at synke.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet efter CTCAE version 5 standarder (et system til at klassificere bivirkninger) og RTOG-kriterier (standarder for strålebehandlingsrelaterede bivirkninger).

6 Afslutning af aktiv behandling

Når du har gennemført de planlagte behandlinger med bintrafusp alfa samt den definitive kemoradiation, vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af, hvordan behandlingen er forløbet, og om du har gennemført mindst to af de tre planlagte behandlinger med bintrafusp alfa.

7 Opfølgningsperiode

Efter den aktive behandling vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Der vil blive overvåget for tegn på, om kræften vender tilbage i det behandlede område (lokoregional progression) eller andre steder i kroppen.

Din overordnede overlevelse og progressionsfri overlevelse (tiden uden tegn på, at kræften bliver værre) vil blive fulgt.

Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, med særligt fokus på synkeproblemer.

Der vil blive taget yderligere prøver til biomarkør-undersøgelser (specialanalyser, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type kræft kaldet planocellulært karcinom (en type hudcellelignende kræft) i spiserøret eller ved overgangen mellem spiserør og mavesæk. Dette skal være bekræftet ved en vævsprøve
Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og blod fungerer godt nok til behandlingen
Hvis lægen ikke kan få et kikkertinstrument (endoskop) gennem kræftsvulsten for at undersøge den, kan du stadig deltage, hvis alle andre krav er opfyldt
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen
Du skal kunne møde til behandling og efterkontroller på hospitalet
Din kræft skal ikke kunne opereres væk, eller du skal have sagt nej til operation, eller ikke kunne tåle operation på grund af andre sygdomme. Dette besluttes ud fra forskellige scanninger
Kræft der kun har spredt sig til lymfeknuder over kravebenet er også tilladt
Hvis kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling (operation eller stråling), men ikke har spredt sig til andre organer, kan du deltage
Hvis du tidligere har fået stråling, skal den nye stråling kunne gives sikkert i et andet område
Hvis kræftsvulsten strækker sig ned i mavesækken, skal størstedelen af svulsten være i spiserøret
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i hverdagen, selvom du måske er træt eller har begrænset aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end pladecellekarcinom (en bestemt type kræft) i spiserøret eller ved overgangen mellem mavesæk og spiserør
Du kan ikke være med hvis du tidligere har fået behandling med stråleterapi mod brystkassen
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sig selv)
Du kan ikke være med hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du har betydelige problemer med at synke eller kan ikke få næring nok
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) til andre organer
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke være med hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Deventer Ziekenhuis	Deventer	Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.	Leeuwarden	Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting	Almelo	Holland
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting	Tilburg	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Tilburg	Holland
Gelre Hospitals	Zutphen	Holland
Aygmwexjm Uqk	Amsterdam	Holland
Rdnqongznslzocfzfq Aaqdlv	Arnhem	Holland
Rpabupplg Zzrlknimbb Scmfngdjj	Arnhem	Holland
Rtvzkrquxakreiiijm Igjlqadvl Fnwzgtrvv	Leeuwarden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	30.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bintrafusp Alfa

Bintrafusp alfa er en ny type kræftmedicin, der arbejder på to forskellige måder for at bekæmpe kræft. Den blokerer visse signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, mens den samtidig hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Carboplatin er en kemoterapi medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette er en standardbehandling, der ofte bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder spiserørskræft.

Paclitaxel er også en kemoterapi medicin, der fungerer ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Den blokerer bestemte strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket får kræftcellerne til at dø.

Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller ved at beskadige deres DNA. Strålerne er rettet præcist mod kræftområdet for at minimere skade på sunde celler i nærheden.

Esophageal squamous cell carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i spiserøret, som er det rør, der forbinder munden med maven. Sygdommen opstår, når de flade celler, der beklæder spiserørets indre væg, begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I begyndelsen kan sygdommen udvikle sig uden at give tydelige symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage synkebesvær og smerter ved synkning. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder omkring spiserøret. Over tid kan tumoren også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen påvirker ofte patientens evne til at indtage mad og væske normalt.

Forsøgs-ID:

2023-503312-32-00

Protokolkode:

73750

NCT ID:

NCT04595149

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet bintrafusp alfa sammen med kemo- og stråleterapi til behandling af kræft i spiserøret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?