Sammenligning af livmoniplimab/budigalimab med pembrolizumab i kemoterapi til ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft af non-squamøs type, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med en kombination af to nye lægemidler kaldet livmoniplimab og budigalimab sammen med kemoterapi, som er en standardbehandling der bruger lægemidler til at bekæmpe kræftceller. Denne behandlingskombination sammenlignes med en anden behandling bestående af pembrolizumab sammen med kemoterapi. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af livmoniplimab og undersøge, om den nye behandlingskombination er mere effektiv end den eksisterende standardbehandling.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af livmoniplimab for at finde den sikreste og mest effektive dosis. Deltagerne vil få den nye behandlingskombination, og læger vil overvåge både sikkerhed og hvor godt behandlingen virker mod kræften. I den anden fase vil forskerne sammenligne den anbefalede dosis af livmoniplimab og budigalimab med kemoterapi mod pembrolizumab med kemoterapi. Behandlingerne gives gennem en slange direkte ind i blodbanen, hvilket kaldes intravenøs infusion.

Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt på deres kræft. Læger vil bruge forskellige undersøgelser til at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og hvor længe patienterne lever uden at kræften bliver værre. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner gennem spørgeskemaer, som måler fysisk funktion og symptomer relateret til lungekræft.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får livmoniplimab og budigalimab sammen med kemoterapi. Den anden gruppe får pembrolizumab sammen med kemoterapi.

Alle lægemidler gives som drop i en vene på hospitalet.

2 Start på behandling med lægemidler som drop

Du vil modtage behandling hver tredje uge i cykler på 21 dage.

Hvis du er i den første gruppe får du livmoniplimab og budigalimab sammen med kemoterapi bestående af cisplatin eller carboplatin plus pemetrexed.

Hvis du er i den anden gruppe får du pembrolizumab sammen med kemoterapi bestående af cisplatin eller carboplatin plus pemetrexed.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

3 Kemoterapifase

I de første 4 behandlingscykler får du både immunterapi og kemoterapi.

Kemoterapien består af cisplatin (1 mg pr. ml) eller carboplatin (10 mg pr. ml) kombineret med pemetrexed (500 mg).

Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne på forskellige måder.

4 Fortsættelse med kun immunterapi

Efter de første 4 cykler med både immunterapi og kemoterapi, fortsætter du kun med immunterapi.

Du får enten livmoniplimab og budigalimab eller pembrolizumab alt efter hvilken gruppe du er i.

Behandlingen fortsætter hver tredje uge så længe den virker og du tåler den godt.

5 Regelmæssige kontroller og scanninger

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver og blive undersøgt regelmæssigt for at følge din tilstand.

Du vil få scanninger for at se hvordan behandlingen virker på din kræft.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil løbende vurdere om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine tumorer.

Dette kaldes respons evaluering og sker ved hjælp af scanninger.

Behandlingen fortsætter så længe den hjælper dig og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Dette hjælper med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne handler om fysisk funktionsevne og symptomer relateret til din lungekræft.

8 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stoppes hvis din kræft vokser eller hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.

Du kan også selv vælge at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

Selv efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at se hvordan det går med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og er en bestemt type lungekræft
  • Din kræft skal være bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse, hvilket betyder at læger har undersøgt væv eller celler under mikroskop for at bekræfte diagnosen
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer som EGFR eller ALK mutationer, eller andre genforandringer som kan behandles med særlige målrettede behandlinger
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft
  • Hvis du har fået palliativ strålebehandling (stråling for at lindre symptomer), skal der være gået mere end 7 dage siden behandlingen sluttede
  • Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder et kræftområde som læger kan måle og følge udviklingen af
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at deltage i undersøgelsen
  • Din funktionsstatus skal være god, målt på en skala hvor 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du kan klare let arbejde, og 2 betyder du kan klare dig selv men ikke arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft med kemoterapi, immunterapi eller anden målrettet behandling
  • Du har fået strålebehandling mod lungerne inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har en anden type lungekræft kaldet småcellet lungekræft eller planocellulær karcinom
  • Du har en aktiv hjernemetastase – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden aktiv kræfttype, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom
  • Du har alvorlige problemer med at indtage eller optage mad og medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Dit blodtal er for lavt – det betyder for få røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har alvorlige lever- eller nyrefunktionsproblemer baseret på blodprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
CHC MontLegia Liège Belgien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cgiitgktj Ujqztzevcexlqw Szabwgspd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Igakiync Cbfhzo Dvuowkctecqnroerc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uxxibzuddx Od Aunxhgw Edegem Belgien
Hdqvgey Jrkucpge La Louvière Belgien
Algttedwvl Psvcvkuy Hbdrmbjm Dr Mjnptfxhk Marseille Frankrig
Huzgbvjc Vifo dvkyktvn Barcelona Spanien
Iknqyvew Cnxdu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
31.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.08.2024

Forsøgssteder

Livmoniplimab er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftceller bruger til at gemme sig fra kroppens naturlige forsvar. I dette studie undersøges den optimale dosis af livmoniplimab sammen med andre behandlinger.

Budigalimab er et andet immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det fungerer ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at arbejde effektivt mod kræft. Budigalimab gives i kombination med livmoniplimab for at styrke den samlede behandlingseffekt.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af lungekræft. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at dræbe eller stoppe væksten af kræftceller. I dette studie bruges en type kemoterapi kaldet “platinum doublet”, som består af to forskellige kemoterapeutiske lægemidler givet sammen. Kemoterapien gives i kombination med immunterapi-lægemidlerne for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræft.

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne. Ikke-småcellet lungecancer vokser typisk langsommere end småcellet lungecancer. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at trække vejret normalt og kan forårsage symptomer som hoste, kortåndethed og brystsmerter. Ikke-skvatcellulær henviser til, at kræftcellerne ikke ligner de flade, skælformede celler, der kaldes skvatceller.

Forsøgs-ID:
2023-505773-32-00
Protokolkode:
M23-721
NCT ID:
NCT06236438
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien