Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft. Studiet fokuserer specifikt på melanom, der ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600 mutation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Den ene gruppe starter med målrettet behandling ved hjælp af medicinerne encorafenib og binimetinib i 12 uger, efterfulgt af immunbehandling med ipilimumab og nivolumab. Den anden gruppe får immunbehandling med ipilimumab og nivolumab med det samme. Immunbehandling er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at undersøge, om den sekventielle tilgang med først målrettet behandling efterfulgt af immunbehandling kan forbedre tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med kun immunbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, herunder scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at måle tumorens størrelse.
Før deltagelse i studiet skal der tages en vævspr ve fra tumoren for at bekræfte tilstedeværelsen af den specifikke genetiske ændring. Deltagerne skal også have tilstrækkelig organfunktion, herunder normal hjerte-, lever- og nyrefunktion. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest, og både mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens ophør. Studiet kræver, at deltagerne er i stand til at synke og beholde tabletter, da nogle af medicinerne gives som mundtlige tabletter.



Frankrig
Holland
Italien
Polen
Spanien
Tyskland