Sammenligning af lægemidlerne Sacituzumab Govitecan og Docetaxel til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-småcellet lungecancer er en type lungecancer, der udgør størstedelen af alle lungecancertilfælde. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie sammenligner to forskellige behandlinger til patienter med fremskreden eller metastatisk non-småcellet lungecancer, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling) og anti-PD-1/PD-L1 immunterapi (en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften). De to behandlinger, der sammenlignes, er Sacituzumab Govitecan, som er et nyt lægemiddel, og Docetaxel, som er en etableret kemoterapi.

Formålet med dette studie er at sammenligne, hvor længe patienter lever med de to forskellige behandlinger. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Sacituzumab Govitecan eller Docetaxel. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans-billeddannelse. Disse scanninger bruges til at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller vokser.

Under hele studiet vil læger overvåge patienternes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingerne. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om deres symptomer, især åndenød, som er et almindeligt symptom ved lungecancer. Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet tilstrækkelige oplysninger til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at forlænge patienternes liv.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to mulige behandlinger gennem tilfældig udvælgelse. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten få sacituzumab govitecan eller docetaxel. Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.

2 behandling med sacituzumab govitecan

Hvis du tildeles sacituzumab govitecan, vil du få medicinen som infusion i en vene. Medicinen hedder Trodelvy 200 mg pulver, som blandes med væske før det gives.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken gennem et drop i armen.

Den specifikke dosering og hvor ofte du skal have behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 behandling med docetaxel

Hvis du tildeles docetaxel, vil du få medicinen som infusion i en vene. Medicinen hedder Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat, som blandes med væske før det gives.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken gennem et drop i armen.

Den specifikke dosering og hvor ofte du skal have behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

4 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studiet vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine værdier og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Du vil få foretaget scanninger med CT- eller MR-skanning for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil følge dig nøje for at se, om du oplever bivirkninger fra medicinen.

5 vurdering af behandlingseffekt

Forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på dine scanninger i henhold til særlige retningslinjer kaldet RECIST Version 1.1.

De vil vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol.

6 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, særligt omkring åndenød og andre symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne kaldes NSCLC-SAQ og fokuserer specifikt på symptomer relateret til lungekræft.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Behandlingen fortsætter indtil din kræft begynder at vokse igen, eller hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

8 langtidsopfølgning

Selv efter at du holder op med at få studiebehandlingen, vil forskerne fortsætte med at følge dit helbred.

Dette er for at få en komplet forståelse af, hvor længe behandlingen har virket, og hvad der sker bagefter.

Denne opfølgning er vigtig for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadie 4, som er bekræftet ved undersøgelse af væv
Du skal være mindst 18 år gammel og kunne forstå og give dit skriftlige samtykke til at deltage
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – dette måles ved blodprøver der viser at bilirubin (et stof leveren nedbryder) og leverenzymer (stoffer der viser leverens aktivitet) er inden for acceptable grænser
Dit blodbillede skal være tilstrækkeligt uden behov for blodtransfusioner eller medicin til at stimulere blodproduktionen de seneste 2 uger. Dette betyder at dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) og blodplader skal være over bestemte mindsteværdier
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – målt ved at din kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter godt eller kun har lette begrænsninger
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Din kræft skal kunne måles på CT- eller MR-scanninger ifølge bestemte kriterier
Du skal have fået behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling) sammen med eller efter anti-PD-1/PD-L1 antistof (en type immunbehandling), og din kræft skal være blevet værre under eller efter denne behandling
Bestemte tests for EGFR, ALK og PD-L1 (genetiske markører i kræftcellerne) skal være udført før du kan deltage
Hvis din kræft har bestemte genetiske forandringer som EGFR eller ALK, skal du også have fået behandling med mindst én tyrosinkinase-hæmmer (en målrettet behandling) der passer til disse forandringer
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft – småcellet lungekræft er en anden type lungekræft, der vokser hurtigere
Du kan ikke være med, hvis du allerede har fået docetaxel-behandling tidligere – docetaxel er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker organernes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du samtidig får anden eksperimentel kræftbehandling
Du kan ikke være med, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at kunne tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Haemato-Onkologie Hamburg – Prof. Laack und Partner	Hamborg	Tyskland
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Klinikum Esslingen GmbH	Esslingen am Neckar	Tyskland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Idpkbiit Cmjmhh Dbeouefuqusbpwrkn	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ajkddc Mjpfrzt Cooydk Sity	Thessaloniki	Grækenland
Urqljbhaps Op Amakwnq	Edegem	Belgien
Ehxmijm Uankbxmxujvr Merdojl Citdith Rmflitrey (ozeqrdv Mle	Rotterdam	Holland
Hxzdocne Uehujsssfyjgk Rfgwpkxr Dt Mknhus	Malaga	Spanien
Hcjzmzaz Uqjraktonrfwf dv A Czupyr	A Coruña	Spanien
Idlzniil Chuvj	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.02.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	18.02.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	18.02.2022
Holland	rekrutterer ikke	18.02.2022
Italien	rekrutterer ikke	18.02.2022
Polen	rekrutterer ikke	18.02.2022
Portugal	rekrutterer ikke	18.02.2022
Spanien	rekrutterer ikke	18.02.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	18.02.2022
Østrig	rekrutterer ikke	18.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder. Den består af et antistof, som kan finde og fastgøre sig til kræftceller, og et cellegift, som ødelægger cellerne. Denne medicin er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at reducere skader på sunde celler. I dette studie undersøges det, om sacituzumab govitecan kan hjælpe patienter med fremskreden lungekræft til at leve længere.

Docetaxel er en etableret kemoterapi-medicin, som bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Den virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens progression. Docetaxel gives normalt gennem en infusion i en vene og er en standard behandlingsmulighed for patienter med fremskreden lungekræft, som ikke har reageret på andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og spreder sig ofte til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke både den ene eller begge lunger og kan brede sig til nærliggende væv og organer. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed, som ofte forværres over tid. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskop.

Forsøgs-ID:

2024-512148-50-00

Protokolkode:

GS-US-577-6153

NCT ID:

NCT05089734

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlerne Sacituzumab Govitecan og Docetaxel til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?