Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny strålebehandling kombineret med lægemidlerne nimotuzumab og vinorelbine til børn og unge med hjernestammetumor (DIPG)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffus intrinsic pontine gliom, som er en type hjernetumor, der opstår i hjernestammen hos børn og unge. Sygdommen påvirker en del af hjernen kaldet pons, som er vigtig for mange grundlæggende funktioner. Behandlingen i studiet omfatter strålebehandling, som bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller, sammen med to lægemidler: nimotuzumab, som er et målrettet kræftlægemiddel, og vinorelbine, som er et kemoterapi lægemiddel. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt tumoren reagerer på forskellige måder at give strålebehandling på.

Studiet sammenligner to forskellige tilgange til strålebehandling. Den ene gruppe får almindelig strålebehandling sammen med begge lægemidler, og hvis sygdommen kommer tilbage, får de yderligere strålebehandling på det tidspunkt. Den anden gruppe får flere planlagte runder af strålebehandling sammen med lægemidlerne. Begge grupper får MRI-scanninger, som er detaljerede billeder af hjernen, for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. MRI-scanningerne tages med gadolinium, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at se tumoren tydeligere på billederne.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 36 uger for at se, hvor godt deres tumor reagerer på behandlingen. Læger vil måle, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket kaldes et respons. Studiet vil også overvåge deltagerne for tegn på, at sygdommen bliver værre eller kommer tilbage. Behandlingen gives til børn og unge mellem 2 og 21 år, som er blevet nydiagnosticeret med denne type hjernetumor.

1 første undersøgelser og scanninger

Du vil gennemgå en cranial MRI scanning med gadolinium. En cranial MRI scanning er en detaljeret billeddannelse af hjernen, hvor gadolinium er et kontrastmiddel, der injiceres for at få klarere billeder.

Du vil også få taget en spinal MRI scanning for at kontrollere, om sygdommen har spredt sig til rygmarven.

Hvis behandlingen ikke starter inden for 2 uger efter din første MRI scanning, skal du have taget en ny cranial MRI scanning.

2 start på stråleterapi og medicin

Du vil blive tilfældigt udvalgt til en af to behandlingsgrupper – enten konventionel stråleterapi eller eksperimentel stråleterapi.

Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du modtage to lægemidler samtidig med stråleterapien: nimotuzumab og vinorelbine tartrate (også kaldet Navelbine).

Navelbine gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i en blodåre.

Navelbine kommer som en koncentreret væske med 10 mg medicin per ml, som fortyndes før den gives til dig.

3 behandlingsperiode op til uge 36

Din behandling vil fortsætte i op til 36 uger.

I løbet af denne periode vil du modtage stråleterapi sammen med de to lægemidler nimotuzumab og vinorelbine tartrate.

Lægen vil løbende vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 behandling ved tilbagefald

Hvis din sygdom kommer tilbage eller bliver værre, kan du få re-irradiation, som betyder yderligere stråleterapi til det samme område.

Alternativt kan du få multiple elective radiotherapy courses, hvilket betyder flere planlagte runder af stråleterapi.

Disse yderligere strålebehandlinger vil også blive givet sammen med nimotuzumab og vinorelbine tartrate.

5 opfølgning og overvågning

Lægen vil følge dig nøje for at se efter tegn på progression af sygdommen (at sygdommen bliver værre), tilbagefald (at sygdommen kommer tilbage), eller udvikling af sekundære maligniteter (andre former for kræft).

Du vil blive overvåget løbende for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 2 og 21 år gammel
  • Patienten må ikke have fået nogen tidligere behandling for sygdommen, bortset fra steroider (medicin der reducerer hævelse og betændelse)
  • Patienten skal have en bestemt type hjernetumor, som skal være bekræftet ved MRI-scanning (en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter). Tumoren skal være placeret i pons (en del af hjernestammen) og dække mindst to tredjedele af dette område
  • Symptomerne fra sygdommen skal have været til stede i mindre end 6 måneder
  • Patientens forventede levetid skal være mindst 4 uger
  • Patienten skal have en funktionsscore på mindst 40% (dette måler hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter)
  • Patientens organer skal fungere normalt uden tegn på svigt
  • Patienten må ikke være gravid eller amme
  • Patienten skal gennemgå en MRI-scanning af hovedet med kontrastvæske (et stof der hjælper med at se strukturerne tydeligere) før behandling starter
  • Patienten skal også have en MRI-scanning af rygmarven for at tjekke om sygdommen har spredt sig
  • Forældrene eller værgen skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis patienten deltager i observationsdelen af undersøgelsen, skal vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af tumorvæv) være gennemført og godkendt af specialister

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i hjernen (hjernecancer) før, undtagen den specifikke type der hedder diffus intrinsic pontin gliom
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod hovedet eller hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der påvirker dit immunsystem eller din evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar – det er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at bakterier eller virus forårsager sygdom i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi – det er angst for at være i små, lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som ikke er sikkert ved MR-scanning – det er en undersøgelse der bruger magneter til at tage billeder af kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan ligge stille under behandlingerne
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Awmpayt Ooqusyhpgme Uohpemsdmhjry Cinamjlfwhie Dhkse Soxars E Dtbnu Somwkvi Dj Txpbaq Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nimotuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det gives som infusion direkte i blodårerne og hjælper med at bremse tumorens vækst ved at forhindre kræftcellerne i at modtage de signaler, de har brug for for at overleve og formere sig.

Vinorelbine er en form for kemoterapi, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet vinca-alkaloider. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet gives normalt som infusion i en vene og hjælper med at ødelægge kræftceller eller bremse deres vækst ved at påvirke deres indre struktur.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller eller bremse deres vækst. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet for at beskytte det omkringliggende sunde væv så meget som muligt. I dette studie anvendes både konventionel strålebehandling og genbestråling, som betyder yderligere strålebehandling hvis kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Diffus intrinsisk pontin gliom – Dette er en type hjernetumor, der opstår i hjernestammen, specifikt i en del kaldet pons. Tumoren vokser direkte ind i de normale hjerneceller i dette område, hvilket gør den meget vanskelig at fjerne. Sygdommen rammer primært børn og unge mennesker mellem 5 og 10 år. Tumoren påvirker vigtige funktioner som vejrtrækning, hjerterytme og bevægelse, da hjernestammen kontrollerer disse basale kropsprocesser. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder og kan omfatte problemer med balance, koordination, synsforstyrrelser og svaghed i ansigtet. Sygdommen er kendt for sin aggressive natur og tendens til at sprede sig til andre dele af centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513654-30-00
Protokolkode:
DIPG
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ONC206 til børn og unge voksne med nydiagnosticeret eller tilbagevendende diffust midtliniegliom og andre ondartede hjernetumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland

  • Undersøgelse af lægemidlerne sirolimus og trametinib til behandling af hjernekræft (DIPG) hos børn baseret på tumors genetiske profil

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen