Kan vaginal progesteron øge chancen for levende fødsler ved IVF-behandling af ufrivillig barnløshed?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og behandling med vaginal progesteron hos kvinder, der gennemgår frossen-tøet in vitro-fertilisering i naturlige cyklusser. In vitro-fertilisering er en fertilitetsbehandling, hvor æg befrugtes uden for kroppen og derefter indsættes i livmoderen. I denne behandling bruges frosne embryoner, som tidligere er blevet nedfrossen og senere tøet op til brug. En naturlig cyklus betyder, at kvinden bruger sin egen naturlige hormonproduktion i stedet for kunstige hormoner til at forberede livmoderen.

Formålet med studiet er at undersøge, om lutealfase-støtte med vaginal progesteron kan forbedre chancerne for levende fødsel sammenlignet med ingen behandling. Lutealfasen er den sidste del af menstruationscyklussen, hvor livmoderen forberedes til en mulig graviditet. Progesteron er et naturligt hormon, som hjælper med at opretholde graviditeten i de tidlige stadier. Studiet vil også undersøge, om syv ugers behandling med progesteron er bedre end tre ugers behandling.

Under studiet vil kvinderne blive opdelt i grupper, hvor nogle modtager vaginal progesteron og andre ikke får nogen støttebehandling. De kvinder, der får progesteron-behandling, vil blive yderligere opdelt i grupper, der enten får behandling i tre uger eller syv uger. Behandlingen gives som kapsler, der indsættes i skeden. Gennem hele forløbet vil deltagernes graviditet blive overvåget, og der vil blive taget blodprøver for at måle progesteron-niveauerne. Studiet følger kvinderne fra behandlingsstart til efter fødslen for at vurdere både graviditetsresultater og fødselsresultater.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper i undersøgelsen. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

De tre grupper er: ingen behandling med progesteron, behandling med progesteron i 3 uger, eller behandling med progesteron i 7 uger.

Du vil få at vide, hvilken gruppe du tilhører, og hvis du skal have progesteron, vil du få udleveret den relevante medicin.

2 Start af behandling (hvis relevant)

Hvis du er tildelt en af de to behandlingsgrupper, vil du begynde at tage progesteron vaginalt.

Du vil få enten Cyclogest 400 mg pessarer eller Lutinus 100 mg vaginaltabletter.

Medicinen skal indsættes i skeden som anvist af lægen eller sygeplejersken.

3 Frosset embryotransfer i naturlig cyklus

Du vil gennemgå en frossen embryotransfer i din naturlige menstruationscyklus.

En blastocyst (et embryo, der er udviklet i 5-6 dage) vil blive indsat i din livmoder.

Denne procedure foregår, mens du følger din normale menstruationscyklus uden hormonbehandling.

4 Blodprøvetagning

På dag LH+3 (tre dage efter din naturlige ægløsning) vil der blive taget en blodprøve.

LH står for luteiniserende hormon, som udløser ægløsningen. Dagen for ægløsning kaldes LH-dag.

Blodprøven bruges til at måle mængden af progesteron i dit blod.

5 Fortsættelse af progesteronbehandling (3-ugers gruppe)

Hvis du er i gruppen med 3 ugers behandling, vil du fortsætte med at tage progesteron i 3 uger efter embryotransferen.

Du skal tage medicinen dagligt som anvist, indtil behandlingsperioden er afsluttet.

6 Fortsættelse af progesteronbehandling (7-ugers gruppe)

Hvis du er i gruppen med 7 ugers behandling, vil du fortsætte med at tage progesteron i 7 uger efter embryotransferen.

Du skal tage medicinen dagligt som anvist gennem hele behandlingsperioden.

7 Opfølgning på graviditet

Du vil blive fulgt for at se, om behandlingen resulterer i en levende fødsel, som er undersøgelsens hovedmål.

Der vil også blive fulgt op på, om du bliver gravid, og hvordan graviditeten forløber.

Dette inkluderer at kontrollere for biokemisk graviditet (graviditet påvist gennem blodprøve), klinisk graviditet (graviditet synlig på ultralyd), og igangværende graviditet.

8 Overvågning under graviditet

Hvis du bliver gravid, vil der blive holdt øje med din graviditet for at registrere eventuelle komplikationer.

Dette inkluderer overvågning for forhøjet blodtryk under graviditet, problemer med moderkagen (placenta), og blødning efter fødslen.

Der vil også blive fulgt op på, om du føder til tiden eller for tidligt.

9 Opfølgning på barnets helbred

Hvis du får et barn, vil der blive indsamlet information om barnets helbred ved fødslen.

Dette inkluderer barnets vægt, hvor længe graviditeten varede, og om barnet blev født for tidligt eller med for lav fødselsvægt.

Der vil også blive registreret, om barnet har medfødte misdannelser, der kan ses ved fødslen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få en frossen embryotransfer i naturlig cyklus (FET-NC) med et blastocyst – dette betyder, at du skal have et frossen embryo sat ind i livmoderen under din naturlige menstruationscyklus, og embryoet skal være udviklet i 5-6 dage
  • Du skal være mellem 18 og 43 år gammel
  • Dit BMI skal være mellem 18,5 og 35 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser der varer mellem 24 og 35 dage
  • Du skal have problemer med at blive gravid (infertilitet)
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og tale svensk, engelsk eller arabisk både skriftligt og mundtligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 42 år gammel
  • Du har haft mere end 3 mislykkede in vitro fertilisering behandlinger (kunstig befrugtning hvor ægget befrugtes uden for kroppen)
  • Du bruger allerede progesteron medicin (et hormon der hjælper med at opretholde graviditet)
  • Du har en alvorlig sygdom i livmoderen som myomer (godartet svulst i livmoderen) eller polypper (små udvækster i livmoderslimhinden)
  • Du har endometriose (tilstand hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen)
  • Du har en blodprop eller har høj risiko for at få blodpropper
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er allergisk over for progesteron eller andre stoffer i medicinen
  • Du har haft gentagne spontane aborter (3 eller flere)
  • Du bruger medicin der kan påvirke hormonbalancen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Livio Fertilitetscentrum AB Göteborg Göteborg Sverige
Lqcci Rfcwqozui Reykjavik Island
Lrelr Ueax Umeå Sverige
Ifwwrmqeixs vbe Snhyoavxzqpo Ag Stockholm Sverige
Lflzs Fcekt Ay Falun Sverige
Nsjgts Ibo Srxihwy Ar Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Island Island
rekrutterer ikke
21.04.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vaginal progesteron er et hormon, der gives gennem skeden for at støtte livmoderens slimhinde. Dette lægemiddel hjælper med at forberede livmoderen til graviditet og opretholder de rette hormonelle forhold, så det befrugtede æg kan fæste sig og udvikle sig normalt. Progesteron er naturligt til stede i kroppen under menstruationscyklussen og graviditeten, men i denne undersøgelse gives det som et ekstra tilskud for at øge chancerne for en vellykket graviditet efter embryotransfer.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet – En tilstand hvor et par ikke er i stand til at opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere, livmoderproblemer eller hormonelle forstyrrelser. Hos mænd kan årsagerne omfatte lav sædkvalitet, problemer med sædproduktion eller transport af sædceller. Infertilitet kan også være uforklarlig, hvor ingen specifik årsag kan identificeres på trods af grundige undersøgelser. Tilstanden påvirker både mænd og kvinder og kan være primær (aldrig opnået graviditet) eller sekundær (tidligere opnået graviditet, men nu ude af stand til at gentage det). Infertilitet er en progressiv tilstand, der ofte kræver medicinsk intervention for at opnå graviditet.

Forsøgs-ID:
2024-512844-40-00
Protokolkode:
ProFET
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien