Test af ny kombinationsbehandling med cabozantinib og avelumab til patienter med fremskreden kræft i hormonproducerende væv (neuroendokrin G3-tumor)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en avanceret form for neuroendokrine neoplasier G3, som er en sjælden type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige dele af kroppen og er klassificeret som G3, hvilket betyder, at de vokser hurtigt og er mere aggressive. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har responderet på standardbehandling med kemoterapi. Behandlingen, der undersøges, består af en kombination af to lægemidler: cabozantinib og avelumab. Cabozantinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, mens avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af cabozantinib og avelumab er sammenlignet med avelumab alene hos patienter med fremskreden neuroendokrin neoplasi G3, som ikke har responderet på standardbehandling. Forskerne vil særligt se på, hvor mange patienter der opnår sygdomskontrol, hvilket betyder, at tumoren enten skrumper, forbliver den samme størrelse, eller ikke vokser væsentligt i en periode på 16 uger. Sygdomskontrol måles ved hjælp af scanninger, der viser, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med begge lægemidler og blive overvåget regelmæssigt. I de første seks måneder vil der blive foretaget scanninger hver 8. uge for at kontrollere tumorens tilstand, og derefter hver 12. uge. Forskerne vil også vurdere behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og deres alvorlighed. Derudover vil der blive målt på livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv og velbefindende.

1 opstart af behandling

Du vil begynde at modtage to forskellige lægemidler som kombinationsbehandling.

Det første lægemiddel er cabozantinib, som du får som filmovertrukne tabletter i enten 20 mg eller 40 mg styrke.

Det andet lægemiddel er avelumab, som du får som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

2 første 8 ugers periode

I de første 8 uger af behandlingen vil du modtage den kombinerede behandling regelmæssigt.

Du skal tage cabozantinib tabletter dagligt som ordineret af din læge.

Du vil få avelumab infusioner med jævne mellemrum som planlagt af behandlingsteamet.

3 første tumorvurdering ved uge 8

Efter 8 uger vil din læge undersøge, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billedscanning for at måle tumorens størrelse og vurdere eventuelle forandringer.

Resultaterne vil blive brugt til at evaluere, om behandlingen virker for dig.

4 fortsættelse til uge 16

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen i yderligere 8 uger.

Den daglige cabozantinib behandling fortsætter som hidtil.

Du vil stadig modtage avelumab infusioner efter den planlagte tidsplan.

5 hovedvurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Din læge vil måle sygdomskontrolraten, hvilket betyder hvor godt behandlingen holder din sygdom under kontrol.

Dette inkluderer at kontrollere, om tumoren er formindsket, forblevet stabil eller er vokset.

6 overvågning hver 8. uge i de første 6 måneder

I de første 6 måneder af studiet vil du blive undersøgt hver 8. uge.

Ved hver undersøgelse vil din læge vurdere tumorens størrelse gennem billedscanning.

Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

7 overvågning hver 12. uge efter 6 måneder

Efter de første 6 måneder vil undersøgelserne blive foretaget hver 12. uge i stedet for hver 8. uge.

Du vil stadig modtage den samme kombinationsbehandling, medmindre din læge beslutter andet.

Billedscanning og andre tests vil fortsætte for at følge din tilstand.

8 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage cabozantinib tabletter dagligt og avelumab infusioner som planlagt.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret i henhold til standarder for sikkerhed.

9 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom udvikler sig til det værre, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe.

Din læge vil træffe beslutningen om at justere dosis, afbryde midlertidigt eller stoppe behandlingen baseret på din tilstand.

Opfølgning vil fortsætte for at overvåge din overordnede sundhedstilstand efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin neoplasi grad 3 (NEN G3) – dette er en type kræft i celler, der producerer hormoner. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal kunne levere væv fra din tumor til undersøgelse – enten en blok væv eller 20 tynde skiver af vævet. Dette bruges til at bekræfte diagnosen og til forskning
  • Din kræft kan ikke helbredes med operation eller andre behandlinger
  • Din kræft skal være blevet værre efter mindst én kemoterapi-behandling. Kemoterapien skal have indeholdt enten platin (et kemisk stof) eller andre specifikke lægemidler som STZ, TEM eller DTIC
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger – dette betyder, at lægerne kan se tumorerne tydeligt og måle deres størrelse
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok – dette tjekkes med blodprøver for at sikre, at din krop kan tåle behandlingen
  • Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv i hverdagen (ECOG score 0-1)
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har små-cellet lungekræft (SCLC) – en særlig type lungekræft med små celler
  • Du har Merkel-celle karcinom – en sjælden type hudkræft
  • Din sygdom er ikke blevet værre efter standard kemoterapi – undersøgelsen kræver at kræften har udviklet sig trods behandling
  • Du har ikke neuroendokrin neoplasi grad 3 – en specifik type kræft der udgår fra celler som producerer hormoner
  • Du har ikke fået standard kemoterapi endnu – undersøgelsen kræver at du allerede har prøvet denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et lægemiddel, der blokerer særlige proteiner i kræftceller, som hjælper tumorer med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Cabozantinib tages som tabletter gennem munden.

Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein på kræftceller, som normalt skjuler dem for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemets celler bedre genkende og angribe kræftcellerne. Avelumab gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrine neoplasier grad 3 – Disse er kræftformer, der opstår fra celler i det neuroendokrine system, som producerer hormoner og andre signalstoffer i kroppen. Det neuroendokrine system består af specialiserede celler, der findes spredt i forskellige organer som lunger, mave-tarm-kanalen og bugspytkirtlen. Neuroendokrine neoplasier grad 3 er karakteriseret ved hurtig celledeling og aggressiv vækst. Sygdommen kan udvikle sig fra mindre aggressive former eller opstå direkte som en højgradig tumor. Disse tumorer har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen relativt tidligt i sygdomsforløbet. Cellerne i disse tumorer har mistet deres normale vækstregulering og deler sig ukontrolleret.

Forsøgs-ID:
2024-513518-37-00
Protokolkode:
CaboAveNEC
NCT ID:
NCT05289856
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet Tarlatamab til behandling af fremskreden småcellet lungekræft og andre neuroendokrine kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet enfortumab-vedotin til behandling af fremskreden neuroendokrin kræft hos patienter, der ikke tåler kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien