Undersøgelse af lægemidlet tildrakizumab til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der ikke tidligere har fået TNF-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisartrit, som er en sygdom, der påvirker både huden og leddene. Psoriasisartrit forårsager betændelse i leddene, hvilket kan medføre smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen er forbundet med psoriasis, en hudlidelse der skaber røde, skællende pletter på huden. Studiet tester et lægemiddel kaldet tildrakizumab, som er designet til at reducere betændelsen i kroppen. Deltagere vil enten modtage tildrakizumab eller placebo gennem hele studieperioden.

Formålet med studiet er at undersøge, om tildrakizumab er effektivt til at forbedre symptomerne ved psoriasisartrit sammenlignet med placebo hos personer, der ikke tidligere har fået anti-TNF behandling. Anti-TNF behandlinger er en type medicin, der blokerer et bestemt protein i kroppen, som forårsager betændelse. Studiet vil også evaluere, hvor sikkert og godt tålt tildrakizumab er hos disse patienter.

Studiet er planlagt til at vare i 24 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt for at måle forbedringer i leddsymptomer og hudsymptomer. Forskerne vil bruge standardiserede målemetoder som ACR20, som måler en 20% forbedring i leddsymptomer ifølge American College of Rheumatology kriterier, og PASI75, som måler forbedring i hudlæsioner.

1 påbegyndelse af behandling – uge 0

Du vil modtage din første injektion af studiemedicinen. Du vil få enten tildrakizumab (den aktive behandling) eller placebo (en inaktiv behandling).

Injektionen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 anden injektion – uge 4

Fire uger efter din første injektion vil du modtage din anden injektion af studiemedicinen.

Dette vil igen være enten tildrakizumab eller placebo, det samme som du modtog ved uge 0.

Injektionen gives på samme måde som den første – under huden med en færdigfyldt sprøjte.

3 tredje injektion – uge 16

Tolv uger efter din anden injektion vil du modtage din tredje injektion af studiemedicinen.

Fra dette tidspunkt vil injektionerne gives hver 12. uge.

Du vil fortsætte med at modtage den samme type behandling som tidligere.

4 primær evaluering – uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage den primære evaluering af din tilstand.

Der vil blive målt, om du har opnået en ACR20-respons, hvilket betyder en 20% forbedring i dine ledsymptomer målt efter specifikke kriterier.

Din sikkerhed og tolerance over for behandlingen vil også blive vurderet på dette tidspunkt.

5 løbende overvågning og yderligere injektioner

Du vil fortsætte med at modtage injektioner hver 12. uge gennem hele studieperioden.

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige målinger, herunder HAQ-DI (et spørgeskema om daglige aktiviteter) og PASI-score (en måling af hudsymptomer hvis du har psoriasis på mindst 3% af din krop).

Lægen vil også måle ændringer i dine led ved hjælp af røntgenbilleder for at se, om sygdommen påvirker dine knogler.

6 vedligeholdelse af anden medicin

Hvis du tager methotrexat eller leflunomid, skal du fortsætte med samme dosis gennem de første 24 uger af studiet.

Hvis du tager korticosteroider (binyrebarkhormon), skal du holde samme dosis (ikke mere end svarende til 10 mg prednisolon om dagen) gennem de første 24 uger.

Hvis du tager NSAID (smertestillende/betændelseshæmmende medicin) eller svage smertestillende midler, skal du holde samme dosis gennem de første 24 uger.

Eventuelle ændringer i disse mediciners dosering må kun ske, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have en diagnose af aktiv psoriasisgigt (en type gigt der er forbundet med psoriasis) i mindst 6 måneder før behandlingen starter
  • Du skal have mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led ved screening og ved behandlingens start
  • Du skal være negativ for reumatoid faktor og anti-CCP antistoffer (blodprøver der hjælper med at skelne mellem forskellige typer gigt)
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis (en hudlidelse med skællet udslæt) med mindst én psoriasis-plet på mindst 2 cm i diameter, eller tidligere dokumenteret plaque psoriasis
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med anti-TNF lægemidler (en type biologisk behandling) for psoriasis eller psoriasisgigt
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose inden for 4 uger før behandlingen starter
  • Hvis du får methotrexat eller leflunomid (medicin der dæmper immunsystemet): Du skal have fået denne behandling i mindst 3 måneder med en stabil dosis i mindst 8 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager binyrebarkhormon i tabletform: Du skal have taget en stabil dosis (ikke mere end hvad der svarer til 10 mg prednisolon dagligt) i mindst 4 uger
  • Hvis du tager smertestillende medicin som NSAID eller svage opioider: Du skal have taget en stabil dosis i mindst 4 uger før behandlingen starter
  • Hvis du får ikke-medicinsk behandling som fysioterapi, massage eller andre terapier: Disse skal have været stabile i 4 uger før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling med anti-TNF medicin tidligere – dette er en type medicin, der blokerer et bestemt stof i kroppen, som forårsager betændelse
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tuberkulose eller har haft tuberkulose tidligere, som ikke er blevet behandlet korrekt
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom – dette er sygdomme, der forårsager langvarig betændelse i tarmen
  • Du har multipel sklerose eller andre sygdomme, der påvirker nervesystemet
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en allergi over for studiemedikamenten eller dens indhold
  • Du tager visse mediciner, der påvirker dit immunsystem, og som ikke kan stoppes
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende mediciner tidligere
  • Du har hepatitis B eller C, eller HIV-infektion
  • Du har en immundefekt – dette betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Rhemtngullno sowcfu Brno-Sever Tjekkiet
Fekkkefhd Pjzv Lz Ifgnoiotkorkk Bkvhdfxio Dhk Hwpvqzuw Ujfteokfaewph Ll Psm Madrid Spanien
Hsgsdtld Ugvavcrnsmwec da A Catnjn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet interleukin-23, som spiller en rolle i at forårsage betændelse. I dette studie undersøges det, om tildrakizumab kan hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasisgigt, som er en sygdom der forårsager betændelse i led og hud. Lægemidlet gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter, der ikke tidligere har modtaget anti-TNF behandling.

Psoriasisartritis – Psoriasisartritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen kombinerer symptomer fra både psoriasis (skæleksem) og leddegigt. Tilstanden forårsager betændelse i leddene, hvilket fører til hævelse, stivhed og smerter. Over tid kan sygdommen medføre permanent skade på led og knogler, hvis den ikke behandles. Psoriasisartritis kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-512142-42-00
Protokolkode:
TILD-19-19
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien