Test af Rezafungin mod svampeinfektioner hos voksne der får knoglemarvstransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af invasive svampesygdomme hos voksne, der skal have en allogen blod- og knoglemarvstransplantation. En allogen transplantation betyder, at blod- og knoglemarvceller kommer fra en donor i stedet for patienten selv. Invasive svampesygdomme er alvorlige infektioner forårsaget af svampe, som kan spryde sig til forskellige organer i kroppen. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet Rezafungin med standardbehandlingen for at forhindre disse farlige svampeinfektioner.

Formålet med studiet er at vise, om Rezafungin er lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge svampeinfektioner efter transplantation. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten Rezafungin eller standardbehandlingen. Begge grupper vil også kunne modtage placebo, så hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Behandlingen gives som indsprøjtning i en blodåre og fortsætter i en bestemt periode efter transplantationen.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje for at se, om de udvikler svampeinfektioner eller andre komplikationer. Læger vil tage blodprøver og foretage undersøgelser for at tjekke for tegn på svampeinfektioner. Studiet vil følge deltagerne i 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at måle, hvor mange der overlever uden at få svampeinfektioner. Dette kaldes svampefri overlevelse. Forskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger og se på, hvor mange deltagere der må stoppe behandlingen på grund af problemer med medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Enten vil du modtage rezafungin acetate eller standard antimikrobiel behandling. Både du og dit behandlingsteam vil være blinde for, hvilken gruppe du er i.

Din behandling starter efter din knoglemarvstransplantation. Du vil få taget blodprøver til galactomannan og β-D-glucan måling inden for 15 dage før randomisering.

2 Gruppe 1 – Rezafungin behandling

Hvis du er i rezafungin-gruppen, vil du modtage REZZAYO 200 mg som infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives som pulver til koncentrat til infusionsvæske, der blandes med saltvand før indgivelse.

Du vil også modtage placebo-kapsler (inaktive kapsler lavet af mikrokrystallinsk cellulose), så det ikke er synligt hvilken gruppe du er i.

3 Gruppe 2 – Standard antimikrobiel behandling

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du modtage en kombination af forskellige svampehæmmende lægemidler.

Dette inkluderer sulfamethoxazole og trimethoprim (også kaldet Bactrim tabletter) til forebyggelse af Pneumocystis jirovecii infektioner.

Du vil også modtage enten fluconazole (DIFLUCAN INJECTION som injektioner eller Diflucan 200mg hårde kapsler) eller posaconazole (NOXAFIL injektioner eller NOXAFIL enterotabletter eller Posaconazol HEXAL 100 mg tabletter).

Hvis du er i denne gruppe, vil du også modtage placebo-infusioner med saltvand for at opretholde blindheden i studiet.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget nøje for tegn på invasive svampeinfektioner – alvorlige svampeinfektioner der spreder sig i kroppen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

5 Primær evaluering på dag 90

Det vigtigste målepunkt i studiet er svampefri overlevelse på dag 90 (plus eller minus 7 dage) efter behandlingsstart.

Dette betyder at studiet vil vurdere om du på dette tidspunkt er i live, fri for invasive svampeinfektioner og ikke har modtaget andre svampehæmmende lægemidler i mere end 10 dage samlet.

Specifikke lægemidler der tælles som ‘andre svampehæmmende lægemidler’ inkluderer TMP-SMX, dapson, atovaquon, pentamidin og kombinationen clindamycin og primaquin.

6 Sekundære evalueringer

Studiet vil også overvåge andre vigtige faktorer som behandlingsstop på grund af bivirkninger, forekomsten af specifikke svampeinfektioner fra Candida, Aspergillus og Pneumocystis jirovecii.

Tiden fra behandlingsstart til udvikling af svampeinfektion eller død vil blive målt.

Alle dødsårsager samt dødsårsager relateret til svampeinfektioner vil blive registreret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal modtage en knoglemarvstransplantation (en procedure hvor du får nye blodceller fra en donor) fra en donor, hvor vævstyperne matcher eller delvist matcher dine
  • Du skal have en af disse sygdomme:
    • Akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) i første eller anden fuldstændige bedring
    • Akut lymfoblastisk leukæmi (en anden type blodkræft) i første eller anden fuldstændige bedring
    • Andre specifikke typer af leukæmi i bedring
    • Kronisk myelogen leukæmi (en langsommere form for blodkræft)
    • Myelodysplastisk syndrom (en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller)
    • Lymfom (kræft i lymfesystemet) som reagerer på kemoterapi
    • Aplastisk anæmi (en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller)
    • Seglcelleanæmi
    • Flere andre specifikke blodsygdomme
  • Du skal modtage en bestemt type behandling før transplantationen, som kaldes konditioneringsregime
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette måles ved blodprøver, der viser:
    • Leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) må ikke være for høje
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være for højt
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) må ikke være for højt
    • Dine nyrer skal kunne rense blodet tilstrækkeligt
  • Du skal have taget blodprøver for at måle specifikke stoffer kaldet galactomannan og β-D-glucan inden for 15 dage før du bliver tilfældigt tildelt behandling
  • Du skal have været testet for Toxoplasma (en parasit) inden for 6 uger før du bliver tilfældigt tildelt behandling
  • Du skal være testet for G6PD-mangel (en genetisk tilstand der påvirker røde blodlegemer) og ikke have denne mangel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en svær allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler (dette betyder, at dit immunsystem reagerer kraftigt på medicinen)
  • Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er meget høje (leveren er det organ, der renser dit blod for giftstoffer)
  • Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer meget dårligt (nyrerne renser dit blod og producerer urin)
  • Du har en aktiv svampeinfektion på tidspunktet for studiestart (en infektion forårsaget af svampe i kroppen)
  • Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på antifungal medicin (medicin der behandler svampeinfektioner)
  • Du får allerede behandling med andre antifungale lægemidler end dem, der er tilladt i studiet
  • Du har en forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du har en hjertesygdom der kan blive forværret af studiemedicinen
  • Du har en psykisk tilstand der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Hbsgnedw Ucjfhxgkeiekv Mmzvnkq Dm Vblgaqgftt Santander Spanien
Ioyubnns Crbeys Dqstxauhuzkstlmym L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uhjezziyjr Hdsrlcoc Ciepoln Köln Tyskland
Chjomz Hfvodyoublp Ex Uusmsvicfiiuy Dg Lbhzkon Limoges Frankrig
Buzoahjz Uvwjidtzrd Hnrvydan Cwyjan Besançon Frankrig
Uleezbxgtnfpqqvuansay Wcocvejvk Axg Würzburg Tyskland
Uljblualkupauzdguptyh Melvzjlr Aqb Münster Tyskland
Heewrjoj Vusv dagikzts Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.05.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.05.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.05.2020

Forsøgssteder

Rezafungin for Injection er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet antifungal medicin, som bruges til at bekæmpe svampeinfektioner. Dette lægemiddel gives som en injektion direkte ind i blodårerne og er designet til at forhindre alvorlige svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation. Rezafungin virker ved at stoppe svampeceller i at vokse og sprede sig i kroppen.

Standard antimikrobiel behandling er den sædvanlige kombination af medicin, der normalt gives til patienter for at forebygge svampeinfektioner efter knoglemarvstransplantation. Denne standardbehandling består af flere forskellige typer medicin, der arbejder sammen for at beskytte patienten mod forskellige typer af infektioner, herunder svampeinfektioner. Læger bruger denne behandling som den normale måde at beskytte patienter på, indtil de har genopbygget deres immunsystem efter transplantationen.

Invasive svampesygdomme – Dette er en gruppe alvorlige infektioner forårsaget af svampe, der trænger ind i kroppens væv og organer. Svampene spreder sig fra deres oprindelige infektionssted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller direkte vækst. Sygdommen opstår typisk hos personer med svækket immunsystem, hvor kroppens naturlige forsvar ikke kan bekæmpe svampene effektivt. Infektionerne kan påvirke forskellige organer som lungerne, hjernen, hjertet eller andre vitale strukturer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, men kan i nogle tilfælde have en hurtig forværring. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirkede, og kan omfatte feber, åndenød, hovedpine eller organspecifikke tegn.

Candidiasis – En svampeinfektion forårsaget af Candida-arter, som normalt findes i små mængder i kroppen. Når immunsystemet er svækket, kan disse svampe formere sig ukontrolleret og forårsage infektion. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder munden, svælget, spiserøret, kønsorganerne eller blodbanen. Symptomerne afhænger af infektionsstedet og kan omfatte hvide belægninger i munden, synkebesvær, hududslæt eller feber. Infektionen kan forblive lokaliseret eller sprede sig til andre organer gennem blodbanen. I alvorlige tilfælde kan svampen påvirke vitale organer som hjertet, hjernen eller nyrerne.

Aspergillose – En svampeinfektion forårsaget af Aspergillus-svampe, som findes almindeligt i miljøet som støv og sporer. Sygdommen opstår når sporer indåndes og etablerer sig i lungerne eller andre organer hos personer med nedsat immunforsvar. Infektionen begynder typisk i lungerne, hvor svampen kan danne klumper af svampetråde og inflammatorisk væv. Fra lungerne kan infektionen sprede sig til andre organer som hjernen, hjertet, nyrerne eller knoglerne gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist med symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og feber. I nogle tilfælde kan svampen erodere blodkar og forårsage blødning i de påvirkede organer.

Pneumocystis pneumoni – En lungebetændelse forårsaget af svampen Pneumocystis jirovecii, som tidligere blev klassificeret som en protoza. Sygdommen opstår næsten udelukkende hos personer med alvorligt svækket immunsystem, hvor svampen kan formere sig ukontrolleret i lungealveolerne. Infektionen udvikler sig typisk gradvist over flere uger med tiltagende åndenød, tør hoste og feber. Svampen fylder lungernes små luftsække med inflammatorisk materiale og svampeceller, hvilket forhindrer normal iltoptagelse. Sygdommen forbliver som regel begrænset til lungerne og spreder sig sjældent til andre organer. Symptomerne forværres progressivt og omfatter udtalte vejrtrækningsbesvær, især ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-514471-18-00
Protokolkode:
CD101.IV.3.08
NCT ID:
NCT04368559
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland