Kan gliclazide MR forbedre blodsukkeret hos type 2-diabetes patienter, hvor dapagliflozin og metformin ikke virker godt nok?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes hos patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til for højt blodsukker. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet gliclazid MR, som hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin. Dette lægemiddel vil blive givet sammen med dapagliflozin, som er et lægemiddel, der hjælper nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Nogle deltagere vil også få metformin, som er et andet diabeteslægemiddel, der hjælper kroppen med at bruge insulin bedre.

Formålet med studiet er at vise, om kombinationen af gliclazid MR og dapagliflozin er bedre til at kontrollere blodsukkeret end kun at tage dapagliflozin eller placebo. Studiet vil måle dette ved at se på HbA1c-niveauet, som er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Et lavere HbA1c-niveau betyder bedre diabeteskontrol.

Studiet er planlagt til at vare 24 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil få den nye medicinkombination, mens andre vil få placebo sammen med deres nuværende behandling. Under studiet vil læger følge deltagernes blodsukker, vægt, blodtryk og andre vigtige målinger. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, herunder hypoglykæmi (for lavt blodsukker), genitale infektioner og urinvejsinfektioner, som kan forekomme med disse typer diabetesmedicin.

1 Screening og forberedelse

Du gennemgår en screeningsperiode, hvor lægen kontrollerer, om du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have haft type 2 diabetes i mere end 6 måneder og være mellem 18 år og derover.

Din BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 25 og 40 kg/m².

Du skal allerede være i behandling med enten metformin alene i en daglig dosis på mindst 1500 mg, eller dapagliflozin 10 mg eller empagliflozin 10 eller 25 mg, enten alene eller sammen med metformin.

Din nuværende medicin skal have været stabil i mindst 12 uger før screeningsbesøget.

Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være inden for bestemte intervaller afhængig af din nuværende behandling.

2 Endelig vurdering før opstart

I ugen før behandlingen begynder, bliver dit HbA1c målt igen og skal være mellem 7,0% og 10,5%.

Dit fastende plasmaglukose (blodsukker målt efter faste) skal være på eller under 15 mmol/L.

Hvis du tidligere kun har taget metformin, bliver du trukket ud af undersøgelsen, hvis dit fastende blodsukker er over 15 mmol/L baseret på gennemsnittet af 3 målinger.

3 Start af behandlingsperiode

Du bliver tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne.

Alle deltagere får dapagliflozin 10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Hvis du allerede tager metformin, fortsætter du med at tage det i samme dosis som før.

Derudover får du enten gliclazide MR 60 mg modificerede tabletter eller identiske placebo-tabletter (inactive tabletter uden medicin).

4 24 ugers behandlingsperiode

Du tager den tildelte medicin hver dag i 24 uger.

Gliclazide MR-tabletterne er modificerede tabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over længere tid.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at sikre en stabil mængde medicin i kroppen.

Både filmovertrukne tabletter (dapagliflozin) og modificerede tabletter skal synkes hele.

5 Regelmæssig overvågning

I løbet af de 24 uger får du regelmæssige kontroller hos lægen.

Dit HbA1c bliver målt for at se, hvor godt behandlingen virker.

Dit fastende plasmaglukose bliver også regelmæssigt kontrolleret.

Lægen holder øje med eventuelle bivirkninger, herunder for lavt blodsukker (hypoglykæmi), kønsorganinfektioner og urinvejsinfektioner.

6 Løbende målinger og vurderinger

Ved hver kontrol bliver dit blodtryk, puls og kropsvægt målt.

Du får taget blodprøver til biokemiske (kemiske stoffer i blodet) og hæmatologiske (blodceller) analyser.

Lægen vurderer, om du har brug for redningsterapi – ekstra medicin hvis dit blodsukker ikke kommer under kontrol.

Alle ændringer i dit helbred og eventuelle problemer bliver nøje registreret.

7 Afslutning efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling får du en afsluttende undersøgelse.

Dit HbA1c bliver målt en sidste gang for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen kontrollerer, hvor mange procent af deltagerne der har opnået forskellige mål for blodsukker.

Du bliver evalueret for, om du har haft betydningsfulde eller alvorlige episoder med for lavt blodsukker.

Den samlede sikkerhed og virkning af behandlingen bliver vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt, og denne diagnose skal være stillet for mere end 6 måneder siden
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 25 og 40 kg/m²
  • Du skal have fulgt en stabil kost og motionsplan
  • Du skal i øjeblikket blive behandlet med enten:
    • Metformin (diabetesmedicin) alene i en daglig dosis på mindst 1500 mg i mindst 12 uger, og dit HbA1c (langtids blodsukker måling) skal være mellem 8,0% og 11,5%
    • Eller dapagliflozin 10 mg eller empagliflozin 10 eller 25 mg (andre typer diabetesmedicin) enten alene eller sammen med metformin i mindst 1500 mg dagligt i mindst 12 uger, og dit HbA1c skal være mellem 7,5% og 10,5%
  • For at blive optaget i selve behandlingsdelen af studiet skal dit HbA1c være mellem 7,0% og 10,5%
  • Dit fastende blodsukker (blodsukker målt efter at have fastet) skal være 15 mmol/L eller lavere
  • Hvis du tidligere kun har taget metformin, vil du blive trukket ud af studiet, hvis dit fastende blodsukker målt hjemme er over 15 mmol/L i gennemsnit af 3 målinger inden for en uge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har type 1 diabetes (den form af diabetes hvor kroppen slet ikke kan producere insulin)
  • Du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation hvor syrer ophobes i blodet)
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom i slutstadiet
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for gliclazide (et diabetesmedicin) eller dapagliflozin (et andet diabetesmedicin)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for metformin (et diabetesmedicin)
  • Du har hjerteinsufficiens (hjertesvigt – når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du har lave blodsukkerniveauer, der kræver akut behandling
  • Du bruger insulin til behandling af din diabetes
  • Du bruger andre diabetesmediciner end dem, der er tilladt i studiet
  • Du har porfyri (en sjælden sygdom der påvirker produktionen af røde blodlegemer)
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra din mave-tarm-kanal
  • Du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
MBAL Med Line Clinic AD Plovdiv Bulgarien
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzów Polen
Rutas Eglites Gimenes Arsta Prakse SIA Kuldīga Letland
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Iulia Vrevska-Byala EOOD Byala Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Euromedica Sp. z o.o. Grudziądz Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Med-Tima Kft. Budapest Ungarn
PVN Kutato Kft. Budapest Ungarn
RH Konsultacijas, SIA Sigulda Letland
Smydcaxnlsk Ptuknqslt Zlwvgk Zxtnbfxd Ogzloa Zsaqiezpdy W Wcxddshvf Wyszków Polen
Coukmxg Medhmbqo Pbwdbyks Sqa z oyhq Piaseczno Polen
Pbpzvaug Nweyggpmi Zvum Polgar Ungarn
Spbfqew Ehhqhjdnaty Kgod Kalocsa Ungarn
Dkjha Tffgjwgijix acepp pcbcee ejwxsdbjzduhwnk Skm Ogre Letland
Zvghqzbj drhyxwn cqhmit Spc Jelgava Letland
Ktezbpllaw Uim Jonava Litauen
Psjpenqns Isrbxmxz Molgbwee Mesxpaagzgix Soioc Whmhfjhoccgs I Azqcbtorkatsb Warszawa Polen
Liwmcuw Ktqq Baja Ungarn
Mfunnyq Claeag Bycpkbwo Lruy Jambol Bulgarien
Dhbdsaloyu Cltdaheugemw Cmmyzz Ejflgu Oei Varna Bulgarien
Mtdibfa Ctpmpb Mjhqu Mno Etpd Sofia Bulgarien
Hopsbpldtip Ucs Kaunas Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
30.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

Gliclazide MR er et diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Det virker ved at stimulere bugspytkirtlen til at producere mere insulin, hvilket hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. MR står for “modified release”, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over tid for at give en mere stabil effekt gennem dagen.

Dapagliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper med at sænke blodsukkeret på en anden måde end gliclazide. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Dette medicin kan også medføre et lille vægttab og kan have en gavnlig effekt på blodtrykket.

Metformin er et meget almindeligt anvendt diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret på flere måder. Det reducerer mængden af sukker, som leveren producerer, og hjælper kroppens celler med at reagere bedre på insulin. Metformin kan også hjælpe med vægtkontrol og forbedre kroppens evne til at bruge sukker effektivt.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk stofskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan optages ordentligt i cellerne. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og er ofte forbundet med overvægt og inaktivitet. I begyndelsen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver denne evne reduceret. Uden passende kontrol kan blodsukkerværdierne forblive forhøjede, hvilket kan påvirke forskellige organer i kroppen. Tilstanden kræver løbende overvågning og håndtering for at opretholde normale blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:
2024-511408-18-00
Protokolkode:
S005201-175
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet