Undersøgelse af lægemidlet ravulizumab til behandling af IgA nyresygdom hos voksne, hvor steroidbehandling ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af IgA nephropathy, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne og forårsager betændelse. Sygdommen medfører ofte protein og blod i urinen samt forværret nyrefunktion. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har responderet tilstrækkeligt på standardbehandling med kortikosteroider, som er betændelseshæmmende medicin. Behandlingen i studiet er ravulizumab, et lægemiddel der blokerer dele af immunsystemet for at reducere betændelsen i nyrerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor meget ravulizumab kan reducere protein og blod i urinen hos voksne med denne nyresygdom. Deltagerne vil modtage ravulizumab-behandling i 6 måneder, hvorefter de vil blive fulgt i yderligere 20 uger for at se, hvordan sygdommen udvikler sig efter behandlingen stopper. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt kontrollere urinprøver for at måle mængden af protein og blod, samt tage blodprøver for at vurdere nyrefunktionen.

Studiet vil også undersøge sikkerheden af ravulizumab-behandlingen ved at overvåge eventuelle bivirkninger. Da medicinen påvirker immunsystemet, skal deltagerne være vaccineret mod visse bakterieinfektioner før behandlingen starter. Læger vil løbende følge deltagernes tilstand gennem hele studieperioden og i opfølgningsperioden efter behandlingens ophør for at vurdere både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 opstart af behandling

Du vil modtage din første dosis af lægemidlet ravulizumab (handelsnavnet Ultomiris) som en infusion direkte ind i dit blodomløb gennem en slange i din arm.

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning, der blandes med saltvand før det løber ind i dine blodårer over en periode på flere timer.

Doseringen beregnes ud fra din kropsvægt, og behandlingsteamet vil bestemme den præcise mængde, du skal have.

2 løbende infusionsbehandling

Du vil fortsætte med at modtage ravulizumab-infusioner med regelmæssige mellemrum gennem de næste 6 måneder.

Hver infusion vil tage flere timer at gennemføre, og du skal være til stede på hospitalet eller klinikken under hele forløbet.

Behandlingsintervallerne vil blive fastsat af dit behandlingsteam baseret på, hvordan dit legeme reagerer på medicinen.

3 overvågning under behandling

Gennem de 6 måneder med behandling vil dit behandlingsteam regelmæssigt tage blod- og urinprøver for at måle, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Prøverne vil vise, om mængden af protein i urinen (proteinuri) og blod i urinen (hæmaturi) mindskes, hvilket er de primære mål for behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også måle din nyrefunktion ved at kontrollere niveauet af et stof kaldet kreatinin i dit blod.

4 afslutning af aktiv behandling

Efter 26 uger (6 måneder) vil du modtage din sidste dosis af ravulizumab.

På dette tidspunkt vil behandlingsteamet tage omfattende prøver for at måle, hvordan din tilstand har reageret på behandlingen.

Der vil blive taget målinger af protein og blod i din urin samt din nyrefunktion for at vurdere behandlingens effekt.

5 opfølgningsperiode uden behandling

I de næste 20 uger (fra uge 26 til uge 46) vil du ikke modtage nogen ravulizumab-behandling.

Du vil stadig skulle komme til regelmæssige kontroller, hvor dit behandlingsteam vil overvåge, hvad der sker med din tilstand, når medicinen ikke længere gives.

Der vil blive taget løbende blod- og urinprøver for at se, om forbedringerne fra behandlingen holder, eller om symptomerne vender tilbage.

6 afsluttende evaluering

Ved uge 46 vil du gennemgå den endelige evaluering af undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil tage omfattende målinger af din nyrefunktion, protein og blod i urinen samt andre faktorer for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Alle data vil blive sammenlignet med dine oprindelige målinger fra før behandlingen startede for at bestemme, om ravulizumab var effektivt til at behandle din IgA-nefropati.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen, og du skal være i stand til at give dit informerede samtykke
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal tidligere have fået taget en biopsi (en lille vævsprøve) af nyrerne, som har vist, at du har idiopatisk IgA nefropati (en nyresygdom, hvor immunsystemet beskadiger nyrerne uden kendt årsag)
  • Din sygdom skal stadig være aktiv trods standardbehandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin), hvilket betyder:
  • Hvis dine nyrer fungerer normalt: Du skal have mere end 1 gram protein pr. gram kreatinin (et stof der måler nyrefunktion) i urinen samt mere end 15 røde blodlegemer pr. mikroliter i urinen efter 6 måneders behandling
  • Hvis du har akut nyreskade (pludselig forværring af nyrefunktionen): Du skal stadig have blod og protein i urinen uden forbedring af nyrefunktionen 4 uger efter behandlingsstart med høje doser kortikosteroider
  • Hvis du har en særlig type betændelse i nyrerne, kan du være kandidat efter standardbehandling med høje doser kortikosteroider og cyklofosfamid (en medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du skal have tegn på C5b-9 aflejringer i mesangiet (bestemte proteiner aflejret i en del af nyren) med eller uden C3d aflejringer i kapillærerne (andre proteiner i de små blodkar)
  • Du skal være vaccineret mod meningokok, hæmofilus og pneumokok (tre typer bakterier)
  • Hvis du tager SGLT-2 hæmmere (diabetesmedicin som empagliflozin), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen begynder
  • Du skal have taget den samme optimale dosis RAS-hæmmer (blodtryksmedicin som ACE-hæmmere eller angiotensin receptor blokkere) i mindst 3 måneder uden planlagte ændringer
  • Du må ikke have tilstande, der gør det farligt for dig at få ravulizumab-behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I følge særlige regler for prævention som beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du får dialyse, hvilket er en behandling der renser dit blod når dine nyrer ikke kan gøre det
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune nyresygdomme, hvilket er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har systemisk lupus, hvilket er en kronisk betændelsessygdom der påvirker mange organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler, hvilket er medicin der dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ravulizumab er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen. Det virker ved at blokere en del af kroppens immunsystem kaldet komplementsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nyrerne. I dette studie undersøges det, om ravulizumab kan hjælpe patienter med IgA-nefropati, som er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne og forårsager protein og blod i urinen. Lægemidlet gives over 6 måneder for at se, om det kan reducere disse symptomer og beskytte nyrerne mod yderligere skade.

Undersøgte sygdomme:

IgA nephropati – Dette er en kronisk nyresygdom, der opstår når immunsystemets protein IgA ophobes i nyrernes filtre, kaldet glomeruli. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. De tidlige stadier kan være symptomfrie, men efterhånden kan der opstå synligt blod i urinen og protein i urinen. Over tid kan nyrefunktionen blive forringet, da inflammation og ardannelse skader nyrernes struktur. Sygdommen kan forløbe meget forskelligt fra person til person, hvor nogle oplever langsom progression, mens andre kan få mere hurtig forværring af nyrefunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-512154-24-00
Protokolkode:
RAV-IgA
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5