Test af durvalumab og kemoterapi med eller uden tremelimumab til voksne med fremskreden blære- eller urinvejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urothelial cancer, som er kræft i blære eller urinveje. Sygdommen kaldes også overgangscellecarcinoma og kan opstå i nyrebækkenet, urinlederne, urinblæren eller urinrøret. I dette studie deltager patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester forskellige kombinationer af medicin, herunder durvalumab og tremelimumab, som er lægemidler der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med standard kemoterapi.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelse af durvalumab alene eller durvalumab sammen med tremelimumab til standard kemoterapibehandling kan hjælpe patienterne til at leve længere sammenlignet med kun at få standard kemoterapi. Patienterne bliver tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får standard kemoterapi alene, andre får durvalumab plus kemoterapi, og en tredje gruppe får durvalumab, tremelimumab og kemoterapi sammen.

Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive fulgt tæt af læger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge patienterne med scanninger og blodprøver for at vurdere, om kræften bliver mindre eller forsvinder, og om den kommer tilbage. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres kræft ikke bliver værre, og hvor godt de forskellige behandlinger virker på at skrumpe svulsterne.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.

Du kan få durvalumab (IMFINZI) sammen med standard kemoterapi, durvalumab og tremelimumab (IMJUDO) sammen med standard kemoterapi, eller kun standard kemoterapi.

Standard kemoterapi består af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabine.

2 Start på behandling

Du starter med at få medicin gennem en slange i din blodåre. Dette kaldes for infusion.

Hvis du får durvalumab, gives det som 50 mg pr. ml koncentrat til infusion.

Hvis du også får tremelimumab, gives det som 20 mg pr. ml koncentrat til infusion.

Kemoterapien gives også gennem infusion i din blodåre.

3 Behandlingscykler

Din behandling er delt op i cykler. Hver cykle varer typisk omkring 3-4 uger.

Du får kemoterapien i starten af hver cykle.

Hvis du får durvalumab eller tremelimumab, får du også disse medikamenter på bestemte dage i cyklen.

Mellem behandlingsdagene har du pauser, hvor din krop kan hvile sig.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du skal til regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der tages billeder af din krop med scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller forbliver stabil.

Du får taget blodprøver for at tjekke, hvordan dine organer fungerer.

Lægen spørger dig om, hvordan du har det, og om du har bivirkninger.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele forløbet holder lægen øje med, om du får bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet midlertidigt.

Der kan gives ekstra medicin for at behandle eventuelle bivirkninger.

6 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og du kan tåle medicinen.

Kemoterapien gives typisk i et begrænset antal cykler.

Hvis du får durvalumab eller tremelimumab, kan disse medikamenter fortsætte i længere tid.

Lægen vurderer regelmæssigt, om behandlingen virker og skal fortsætte.

7 Opfølgning

Selv efter behandlingen er slut, skal du til regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen følger op på dit helbred og tjekker, om kræften kommer tilbage.

Du får taget scanninger og blodprøver med jævne mellemrum.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have urothelial cancer (en type kræft der påvirker urinvejene som blære, nyrebækken, urinledere eller urinrør) som ikke kan fjernes med operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) som første behandling for din kræft
  • Hvis du tidligere har fået behandling (strålebehandling med kemoterapi, eller behandling før eller efter operation), skal der være gået mindst 12 måneder siden din sidste behandling, før kræften spredte sig eller kom tilbage
  • Du skal have mindst ét område med kræft som kan måles og som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte) og dit knoglemarv skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Din læge skal vurdere, at du forventes at leve mindst 12 uger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være gennem overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har resektabel (operabel) kræft i urinvejene – det betyder kræft, som kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder, at kræften enten skal have spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har urothelial cancer – det er en specifik type kræft, der starter i de celler, som beklæder urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har høj PD-L1 ekspression – det er et protein på kræftcellernes overflade, som måles gennem en særlig test
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med durvalumab eller tremelimumab – det er de lægemidler, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle standardbehandling (SoC) – det er den sædvanlige behandling for din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Kliniki Neuroradiochirurgii Sp. z o.o. Radom Polen
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aqwwgzp Ohqjqucwumj Usafokardvrhf Pwtce Parma Italien
Hqlridpc Uriskhxmjvhwh Moukjde Dk Vpbbmaspvb Santander Spanien
Ixyofdbj Crsgjw Ddqjtditbocbrprlx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Olaehktb Sfk Duflor Arezzo Italien
Gsjhercpiejidebdi Viuykopdt Pjki Anofjt Eyhmsvra Osncky Kqxvak Győr Ungarn
Bwdivdhspkj Vmblexzdh Ofiwlwuspccu Kecskemét Ungarn
Uyzbdrklsskqyy Cmpkheo Kqpcbotcs Gdańsk Polen
Nxmybxnh Iewrjjgp Odbjvgplz Ibj Miwgk Ssgrfbgvugpctkwkvekgskklault Itxfkrgj Bwbnusin Krakow Polen
Hsqzsglw Vtnt dpgfjexp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.05.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftcellerne.

Standard kemoterapi er den sædvanlige behandling med kemiske stoffer, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Standard kemoterapi er den etablerede behandling, som læger normalt giver til patienter med denne type kræft.

Urothelial carcinoma – En kræftform der opstår i urotheliet, som er det væv der beklæder urinvejene herunder nyrerne, urinlederne, urinblæren og urinrøret. Sygdommen starter ofte i urinblæren, men kan også udvikle sig i de øvre urinveje. Kræften udvikler sig når cellerne i urotheliet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at den har bredt sig til nærliggende væv og organer uden for det oprindelige sted. I metastatisk stadium har kræften spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt afhængigt af kræftcellernes type og egenskaber.

Forsøgs-ID:
2024-510976-19-00
Protokolkode:
D933SC00001
NCT ID:
NCT03682068
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn