Sammenligning af talquetamab-kombinationsbehandlinger mod pomalidomid hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af relapsed eller refraktær multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmacellerene i knoglemarven. Relapsed betyder, at kræften er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at kræften ikke har responderet på tidligere behandlinger. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den mest effektive behandling til patienter, der allerede har modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af talquetamab i kombination med daratumumab og pomalidomid eller talquetamab i kombination med daratumumab alene, mod den standardbehandling der består af daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Alle disse lægemidler gives som injektioner under huden. Talquetamab og daratumumab er antistoffer, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftcellerne, mens pomalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst. Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse og understøtte behandlingens effekt.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper eller en placebo-gruppe. Behandlingen vil blive givet i cyklusser, og deltagernes tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil følge deltagerne tæt for at se, hvor længe behandlingen kan forhindre sygdommen i at udvikle sig, samt for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Hver gruppe får forskellige kombinationer af lægemidler mod myelomatose (en type blodkræft).

De tre behandlingsgrupper er: Tal-DP (talquetamab + daratumumab + pomalidomid), Tal-D (talquetamab + daratumumab), eller DPd (daratumumab + pomalidomid + dexamethason).

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Behandling med Tal-DP kombination

Hvis du er tildelt Tal-DP gruppen, vil du modtage tre forskellige lægemidler.

Talquetamab gives som en indsprøjtning under huden. Doseringen og hyppigheden vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

Daratumumab gives også som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som DARZALEX 1800 mg opløsning til injektion.

Pomalidomid tages som kapsler gennem munden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som Imnovid kapsler i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg.

3 Behandling med Tal-D kombination

Hvis du er tildelt Tal-D gruppen, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Talquetamab gives som en indsprøjtning under huden. Doseringen og hyppigheden vil blive bestemt af din læge.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som DARZALEX 1800 mg opløsning til injektion.

4 Behandling med DPd kombination

Hvis du er tildelt DPd gruppen, vil du modtage tre forskellige lægemidler.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som DARZALEX 1800 mg opløsning til injektion.

Pomalidomid tages som kapsler gennem munden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som Imnovid kapsler i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er tilgængeligt som 2 mg eller 4 mg tabletter under forskellige mærkenavne som Dexamethasone Tablets BP, Fortecortin eller Dexamethason JENAPHARM.

5 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med den tildelte behandling i henhold til den planlagte tidsplan.

Din læge vil overvåge din tilstand regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din sygdomsprogression (hvordan sygdommen udvikler sig over tid).

6 Vurdering af behandlingseffekt

Det primære formål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Din læge vil bruge standardiserede kriterier til at vurdere, om behandlingen virker.

Studiet vil sammenligne effektiviteten af de tre forskellige behandlingsgrupper.

7 Fortsættelse af studiet

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil maj 2029.

Du vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden.

Din deltagelse vil fortsætte, så længe behandlingen er gavnlig for dig og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet multipel myelom diagnose – det er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, som viser specifikke proteiner der produceres af kræftcellerne
  • Din sygdom skal være tilbagevendt (kom tilbage efter tidligere behandling) eller behandlingsresistent (reagerer ikke på behandling)
  • Du skal tidligere have fået mindst 1 behandling mod myelom, som skal have indeholdt både en proteasomhæmmer (en type kræftmedicin) og lenalidomid (en type immunmodulerende medicin)
  • Hvis du kun har fået 1 tidligere behandling, skal din sygdom være blevet værre under eller kort efter behandling med lenalidomid
  • Hvis du har fået 2 eller flere tidligere behandlinger, skal du have været udsat for lenalidomid
  • Din sygdom skal være blevet værre efter din sidste behandling, bekræftet af lægen
  • Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 – det betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder du er i seng mindre end halvdelen af dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tal-cel behandling før
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke kan producere nok T-celler – disse er hvide blodlegemer, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som gør det farligt at få behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder – dette er en behandling, hvor du får nye stamceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS involvering – dette betyder, at kræften har spredt sig til dit nervesystem, herunder hjerne og rygmarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem meget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i et andet medicinstudie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
CHC MontLegia Liège Belgien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cszebq Lspg Bcfwgx Lyon Frankrig
Ummxrckcyn Hcxbwybw Caccctw Köln Tyskland
Umowzcerie Oh Axptiib Edegem Belgien
Udodifjqwtfsss Cbwofur Kwojlduoh Gdańsk Polen
Hrlssrdh Ucrjbcxkrkkor Haibhrvu Tudbt y Psptxu Ixbnzzke Cezcjp dlhftvwoovgrpwnpr (kclp Badalona Spanien
Atfaxzz Ozewcwewkpw Ugnxedmnolzvj Cqqdprwytdro Dsyho Sqxclw E Dsxms Sbsdujg Dp Tzboph Turin Italien
Arcszgz Oqihouztfhb Ogklwrgb Rttypjn Vwron Sxgru Ccfijfnk Palermo Italien
Esfmblt Uuhemzacapcj Mjabcgt Cdmnyfj Rcdnoeunj (ecquizo Mwa Rotterdam Holland
Amiteon Uvkoa Smqjnviin Lvlnte Dl Bdpxshr Bologna Italien
Adiwmjb Uan Irzdm Db Rnduww Efxlbx Reggio Emilia Italien
Nbjdbsij Iaahywpy Oumspkxcv Iso Myfge Swawrlihvlfdinrmeoxakfylvyjn Iwgpvnuj Btwjpqgf Krakow Polen
Hmndyrln Vowd dggzkimw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.10.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.10.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.10.2022

Forsøgssteder

Talquetamab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller hos patienter med knoglemarvskræft. Lægemidlet virker ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælpe immunforsvaret med at ødelægge dem.

Daratumumab er et immunterapi-lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe knoglemarvskræft ved at målrette specielle proteiner på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel har været brugt til behandling af knoglemarvskræft i flere år og har vist sig effektivt til at reducere antallet af kræftceller.

Pomalidomid er en tablet, der tages gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker immunsystemet og hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Lægemidlet virker også ved at reducere blodtilførslen til kræftceller og styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der normalt gives som tabletter. Det hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan gøre andre kræftlægemidler mere effektive. Det bruges ofte i kombination med andre behandlinger for knoglemarvskræft for at forbedre det samlede behandlingsresultat og reducere nogle bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Tilbagefaldende eller refraktær myelomatose – Myelomatose er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Tilbagefaldende myelomatose betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær myelomatose betyder, at sygdommen ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan påvirke flere områder af kroppen samtidigt, da de abnorme plasmaceller spreder sig til forskellige knogler. Over tid kan de syge celler fortrænge normale blodceller og påvirke knoglernes struktur.

Forsøgs-ID:
2023-503467-41-00
Protokolkode:
64407564MMY3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge