Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet er designet til patienter, der allerede har fået fjernet deres tumor gennem operation og eventuelt har gennemført standardbehandling med kemoterapi bagefter. Formålet med studiet er at undersøge, om yderligere behandling med medicinen pembrolizumab (også kaldet MK-3475) kan forhindre, at kræften kommer tilbage, sammenlignet med placebo.
Pembrolizumab er en type medicin, der kaldes en anti-PD-1 monoklonal antistof, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage pembrolizumab, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Medicinen gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange, typisk hver tredje uge over en periode på op til et år.
Før deltagerne kan blive behandlet, skal der tages en prøve af den fjernede tumor for at måle niveauet af et protein kaldet PD-L1 ved hjælp af en teknik kaldet immunhistokemi. Dette protein kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke. Studiet vil særligt fokusere på, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og undersøgelser for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.
1registrering og indledende evaluering
Du skal først give dit skriftlige samtykke til, at dit tumorvæv kan blive testet. Dette er nødvendigt før du kan blive registreret i undersøgelsen.
Du skal gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse. Dette inkluderer bekræftelse af, at din lungekræft er i stadium IB (med tumor større end 4 cm), II eller IIIA, og at den er blevet fuldstændigt fjernet ved operation.
Din læge skal bekræfte, at operationen blev udført korrekt med fri kirurgiske rande (ingen kræftceller tilbage ved snittets kant), og at der blev foretaget en grundig undersøgelse af lymfeknuderne i brystkassen.
Du må ikke have brugt immunosuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) eller systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon) kronisk, og ikke have brugt sådanne lægemidler i de sidste 3 dage før første behandling.
2central bekræftelse af PD-L1 status
Dit tumorvæv fra operationen skal sendes til et centralt laboratorium for at teste niveauet af et protein kaldet PD-L1. Dette protein er vigtigt for at vurdere, hvordan din kræft kan reagere på behandlingen.
Du kan deltage i undersøgelsen uanset dit PD-L1 niveau, men vævet skal være egnet til at kunne måle dette protein. Hvis vævet ikke er egnet til måling, kan du ikke fortsætte til næste trin.
Denne centrale bekræftelse gennem EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) er påkrævet, før du kan gå videre til randomisering.
3randomisering og behandlingsstart
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i hovedundersøgelsen.
Du skal gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at der ikke er tegn på tilbagevendende kræft. Dette inkluderer CT-scanning af brystkasse og øvre del af maven med kontrastvæske, CT eller MR-scanning af hjernen og klinisk undersøgelse. Disse tests skal være udført inden for 12 uger før randomiseringen.
Hvis du har fået adjuvant kemoterapi (kræftmedicin givet efter operationen for at forhindre tilbagefald), skal der være gået mindst 3 uger, men højst 12 uger siden din sidste dosis. Hvis du ikke har fået adjuvant kemoterapi, skal behandlingen starte inden for 12 uger efter operationen.
Du bliver tilfældigt tildelt til enten at få pembrolizumab (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof, der ligner medicinen). Hverken du eller din læge ved, hvilket du får.
Du får behandlingen som en infusion (drop) i en vene hver tredje uge. Hver infusion tager cirka 30 minutter.
Behandlingen fortsætter i op til 1 år (18 behandlinger i alt), medmindre din kræft kommer tilbage, du får alvorlige bivirkninger, eller du vælger at stoppe.
4løbende behandling og opfølgning
Du vil få regelmæssige undersøgelser under behandlingen for at overvåge dit helbred og tjekke for bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver og fysiske undersøgelser.
Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem behandlingerne.
Der vil blive taget billeder af dine lunger og andre kropsdele med jævne mellemrum for at tjekke, om kræften kommer tilbage.
Hvis du oplever immunrelaterede bivirkninger (bivirkninger forårsaget af, at immunsystemet bliver for aktivt), kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent og give dig kortikosteroider for at kontrollere bivirkningerne.
5langtidsopfølgning efter behandling
Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt tæt i flere år for at overvåge, om kræften kommer tilbage.
Du vil have regelmæssige lægebesøg og scanninger i en planlagt periode for at spore din sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på kræft) og din samlede overlevelse.
Du skal fortsat rapportere eventuelle nye symptomer eller sundhedsproblemer til dit behandlingsteam, selvom du ikke længere får aktiv behandling.
Informationer om dit forløb vil blive brugt til at vurdere behandlingens effektivitet sammenlignet med placebo.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået fjernet din lungekræft ved operation (fjernelse af dele af lungen eller hele lungen)
Din kræft skal være på stadium IB (tumor større end 4 cm), II eller IIIA – dette betyder hvor stor og udbredt kræften var
Operationen skal have fjernet al synlig kræft (R0-resektion)
Der skal være tumorvæv tilgængeligt fra operationen til testning af PD-L1 (et protein på kræftcellerne)
Du må ikke have brugt immunundertrykkende medicin (medicin der svækker immunforsvaret) eller kortikosteroider (bortset fra meget lave doser som erstatningsbehandling) de sidste 3 dage før behandlingsstart
Du skal have ECOG-status 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv eller kun har lettere begrænsninger i fysisk aktivitet
Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv) som har krævet behandling de seneste 2 år
Du må ikke have haft anden kræft de seneste 5 år, med undtagelse af visse hudkræfttyper og mindre alvorlige former for prostatakræft
Scannninger skal vise, at der ikke er tegn på kræft andre steder i kroppen
Du må ikke have interstitiel lungesygdom (ardannelse i lungerne) eller tidligere lungebetændelse som krævede steroidbehandling
Hvis du får kemoterapi efter operationen, skal den påbegyndes inden for 12 uger efter operationen og må ikke være mere end 4 behandlingsserier
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling eller kemoterapi for denne lungekræft
Du må ikke tidligere have fået behandling med immunterapi (såsom anti-PD-1 eller anti-PD-L1 medicin)
Du må ikke have aktive infektioner som kræver behandling
Du må ikke være HIV-positiv eller have aktiv hepatitis B eller hepatitis C
Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og være villige til at bruge sikker prævention
Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention
Du må ikke amme under studiet
Dine organfunktioner (lever, nyrer, blod) skal være tilstrækkelige til at modtage behandlingen
Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier samtidig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har lungekræft (kræft i lungerne) der er mere fremskreden end stadium IIIA eller mindre fremskreden end stadium IB med en tumor under 4 cm
Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke er af typen ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget en større lungeopertion (lobektomi – fjernelse af en del af lungen, eller pneumonektomi – fjernelse af en hel lunge)
Du kan ikke deltage hvis operationen ikke blev udført med henblik på at helbrede din kræft
Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået behandling med pembrolizumab eller lignende immunbehandling før operationen
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber dit eget væv
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at tåle behandlingen
Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter operationen. I dette studie gives pembrolizumab som en ekstra behandling efter, at patienter har fået fjernet deres lungesvulst gennem operation og eventuelt har gennemført standard kemoterapi. Formålet er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungen og spreder sig ofte langsomt sammenlignet med andre former for lungekræft. I de tidlige stadier forbliver sygdommen ofte lokaliseret til lungen, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere omgivende væv og organer. Stadium IB, II og IIIA henviser til forskellige grader af sygdommens udbredelse, hvor tumoren gradvist bliver større eller spreder sig til flere områder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 