Undersøgelse af to lægemidler (lurbinectedin og atezolizumab) til behandling af fremskreden småcellet lungekræft efter kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft, som er en aggressiv form for lungekræft. Studiet sammenligner to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger hos patienter, der allerede har modtaget indledende behandling med kemoterapi bestående af carboplatin og etoposid sammen med immunterapi kaldet atezolizumab. Den ene behandling består af lurbinectedin i kombination med atezolizumab, mens den anden behandling kun består af atezolizumab alene. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv end behandling med atezolizumab alene med hensyn til at forsinke sygdommens tilbagekomst og forlænge overlevelsen.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som har haft god respons eller stabil sygdom efter den indledende behandling, vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og generelle velbefindende gennem spørgeskemaer. Desuden vil forskerne måle forskellige biologiske markører i blodet for at få en bedre forståelse af, hvordan behandlingerne virker i kroppen. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og fungerer som at kaste med en mønt.

Den ene gruppe får en kombinationsbehandling med lurbinectedin sammen med atezolizumab. Den anden gruppe får kun atezolizumab.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Lurbinectedin er et kræftlægemiddel, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig.

2 vedligeholdelsesbehandling

Behandlingen kaldes vedligeholdelsesbehandling, fordi du har gennemført den første behandling med carboplatin, etoposid og atezolizumab.

Din kræft skal være stabil eller have reageret godt på den første behandling for at du kan fortsætte i dette studie.

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

3 behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du både lurbinectedin og atezolizumab på dag 1 i hver cyklus.

Hvis du er i den anden gruppe, får du kun atezolizumab på dag 1 i hver cyklus.

Du vil have en pause på 20 dage mellem hver behandlingsdag.

4 regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive lavet skanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette følger retningslinjer kaldet RECIST v1.1.

Din læge vil også tjekke dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og generelt.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din daglige tilværelse.

Spørgeskemaet hedder EORTC QLQ-C30 og fokuserer på din livskvalitet.

6 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft begynder at vokse igen, kaldes dette sygdomsprogression, og behandlingen vil sandsynligvis blive stoppet.

Din læge vil følge dig tæt gennem hele forløbet for at sikre din sikkerhed.

7 opfølgning

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.

Dette er vigtigt for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som er spredt til andre dele af kroppen, hvilket skal være bekræftet ved at undersøge celler eller væv under mikroskop
  • Dit blod og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din spredte småcellede lungekræft – systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi eller immunterapi
  • Du skal have haft en positiv reaktion på eller stabil sygdom efter at have gennemført din første behandling, målt efter specielle kriterier kaldet RECIST v1.1
  • Eventuelle bivirkninger fra din tidligere kræftbehandling eller fra forebyggende strålebehandling af hjernen skal være forsvundet eller meget milde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type lungekræft end småcellet lungekræft (den specifikke type kræft denne undersøgelse fokuserer på)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan forværres under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
University Of Pecs Pécs Ungarn
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Efdpdgn Mechelen Belgien
Kpmdkakb Efakrwprqubrrcfykuzmxrjg Hwlxupgnbrtpuybqw Essen Tyskland
Utdunjofvsmtxq Cmlsdyg Kshqrxous Gdańsk Polen
Afewbux Ohjwhuhwnlh Uhibtxfyojzxc Ohqmhnqo Rpnixvn Foggia Italien
Lxpte Glizquh Hekwcjzj Oq Avnzko Athen Grækenland
Abxwme Mlbekiz Csspsg Smaq Thessaloniki Grækenland
Hwgaqmlc Du La Syfey Cwue I Sqkf Pix Barcelona Spanien
Nkyesxig Iiwpayax Ovwuhnxto Iwk Mocsz Srholprdtiqdjanlaoiutuawnzhy Itfsqnfg Bzkrkgoi Krakow Polen
Hywynjtl Vtpz dfxbhqgf Barcelona Spanien
Hotgfhbn Uozwddqretvor dg A Cmhxbe A Coruña Spanien
Kwrfcpfew Sjmahue Sudmjhcsjppwwjg ie Jsyt Pxbvw Iv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.02.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
23.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.02.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.02.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lurbinectedin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det blokerer bestemte processer inde i kræftcellerne, som de har brug for for at overleve og sprede sig. Dette lægemiddel gives gennem en vene som behandling for småcellet lungekræft.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftcellerne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som en del af den første behandling sammen med andre lægemidler.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et enzym, som cellerne har brug for til at kopiere deres DNA. Det gives typisk sammen med andre kemoterapi-lægemidler som en del af standardbehandlingen for småcellet lungekræft.

Småcellet lungekræft – En type lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne og vokser meget hurtigt. Sygdommen spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder og andre organer. Kræftcellerne deler sig hurtigt og danner tumorer, der kan påvirke lungefunktionen. Småcellet lungekræft udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig typisk aggressivt og kan hurtigt brede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumoren kan vokse og sprede sig til hjerne, lever, knogler og andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-503868-16-00
Protokolkode:
GO43104
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland