Sammenligning af LOXO-305 med standardbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der tidligere har fået BTK-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom, som er to former for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Disse sygdomme opstår, når visse hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, vokser ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet LOXO-305 med eksisterende behandlingsmuligheder, som omfatter kombinationer af lægemidlerne idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab. Alle deltagere i studiet vil tidligere have modtaget behandling med en bestemt type medicin kaldet en BTK-hæmmer, som er en behandling, der blokerer et protein, som hjælper kræftcellerne med at overleve.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de behandles med LOXO-305 sammenlignet med de andre behandlingsmuligheder. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den ene gruppe vil få LOXO-305 alene, mens den anden gruppe vil få en af de andre behandlingskombinationer, som lægen vælger baseret på patientens tilstand.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt af lægeteamet. Lægemidlerne gives som tabletter eller infusioner direkte i blodbanen, afhængigt af den specifikke behandling. Studiet vil fortsætte, indtil patientens sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Gennem hele studieperioden vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og billedundersøgelser, for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at overvåge patientens helbred.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Gruppe A vil modtage pirtobrutinib som enkelt medicin.

Gruppe B vil modtage en kombination af to lægemidler valgt af din læge: enten idelalisib sammen med rituximab, eller bendamustine hydrochlorid sammen med rituximab.

2 behandling i gruppe A med pirtobrutinib

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage pirtobrutinib som din eneste behandling.

Dette lægemiddel gives som tablet, som du skal tage gennem munden.

Du vil fortsætte med at tage denne medicin, indtil din sygdom forværres eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 behandling i gruppe B med idelalisib og rituximab

Hvis du bliver tildelt gruppe B og din læge vælger denne kombination, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Du vil få idelalisib som tablet gennem munden.

Du vil også få rituximab, som gives direkte i dine blodårer gennem et drop.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

4 behandling i gruppe B med bendamustine og rituximab

Hvis du bliver tildelt gruppe B og din læge vælger denne kombination, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Du vil få bendamustine hydrochlorid, som gives direkte i dine blodårer gennem et drop.

Du vil også få rituximab, som ligeledes gives direkte i dine blodårer gennem et drop.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

5 løbende overvågning og vurdering

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred og din sygdoms tilstand blive overvåget nøje.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

Vurderingen af din sygdoms udvikling vil blive foretaget af en uafhængig gruppe af eksperter kaldet Independent Review Committee.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfocytær lymfom (en lignende type kræft), som har brug for behandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med en type medicin, der kaldes en kovalent BTK-hæmmer (en specifik type kræftmedicin)
  • Din kreatininclearance skal være på mindst 30 ml/min (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer)
  • Dit ECOG performance status skal være mellem 0 og 2 (en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder, at du kan gå rundt, men har begrænset arbejdsevne)
  • Dit absolutte neutrofiltal skal være mindst 0,75 × 10^9 per liter uden hjælp fra vækstfaktorer, eller mindst 0,50 × 10^9 per liter, hvis din knoglemarv er påvirket af sygdommen (neutrofiler er hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner)
  • Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 8 g/dl, eller mindst 6 g/dl, hvis din knoglemarv er påvirket af sygdommen (hæmoglobin transporterer ilt i blodet)
  • Dit blodpladetal skal være mindst 50 × 10^9 per liter. Hvis lægen vælger bendamustin/rituximab som behandling, skal dit blodpladetal være mindst 75 × 10^9 per liter (blodplader hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodpladetal er under 30 × 10^9 per liter
  • Dine leverenzymværdier (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalværdien (disse viser, hvor godt din lever fungerer)
  • Dit totale bilirubin må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalværdien (bilirubin er et stof, der viser leverens funktion)
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav og begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået behandling med en BTK-hæmmer (en type lægemiddel, der blokerer et bestemt protein) tidligere og havde ikke gavn af behandlingen
  • Du har fået en stamcelletransplantation (en behandling, hvor du får nye blodceller fra en donor) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktiv graft-versus-host sygdom (en tilstand, hvor donorceller angriber din krop efter en transplantation)
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling lige nu
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har testet positiv for HIV (humant immundefektvirus) eller har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du tager lægemidler, der påvirker, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du har problemer med at synke piller eller optage medicin gennem maven
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv), der kræver behandling
  • Du har deltaget i andre forsøg med nye lægemidler inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
St James’s Hospital Dublin Irland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Obiozcefdjqqzl Laax Gepg Linz Østrig
Hpzqivli Uybcixekncfkr Mpifneh Df Vkaepwogwh Santander Spanien
Wqrdxolxubt Wqbcilkcvczfhkhmszma Ctkrnpg Orxvpepow I Tibadevdrttqb Iw Mzmqzbxlcan W Lhwsx Łódź Polen
Lsrhjlww Ogdeaqtxomio Syflnigtxpxpcxixc Lübeck Tyskland
Amfrnnq Orucmkzyank Nranzyopr Sj Augutvw E Bcjggd E C Ajpbbw Aimzxejhmdq Alexandria Italien
Cpeazc Hrdmchcqxpx Rayzokzj Uvppweodfvtor Dc Toicn Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.06.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
16.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.06.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.06.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
16.06.2021

Forsøgssteder

LOXO-305 (pirtobrutinib) er et nyt lægemiddel, der bruges som monoterapi, hvilket betyder, at det gives alene uden andre lægemidler. Det er designet til at behandle kræft i de hvide blodlegemer ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Idelalisib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at blokere signaler, der fortæller kræftcellerne at dele sig og vokse. I dette studie gives det sammen med rituximab.

Rituximab er et antistof-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Det bindes til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og markerer dem til ødelæggelse.

Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie bruges det sammen med rituximab for at øge behandlingseffekten.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter ophobes i knoglemarven, blodet, lymfeknuderne og andre organer. Patienterne oplever ofte træthed, hævede lymfeknuder og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen rammer typisk ældre voksne og forekommer oftere hos mænd end kvinder.

Småcellet lymfocytært lymfom – Dette er en type non-Hodgkin lymfom, der primært påvirker lymfesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af små, unormale lymfocytter i lymfeknuderne og andre lymfoide væv. Den udvikler sig langsomt og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen over tid. Symptomerne omfatter ofte hævede, smertfri lymfeknuder, træthed og natlige svedeture. Denne sygdom er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og betragtes nogle gange som den samme sygdom, der manifesterer sig forskelligt.

Forsøgs-ID:
2023-507697-40-00
Protokolkode:
LOXO-BTK-20020
NCT ID:
NCT04666038
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4