Undersøgelse af strålebehandling og durvalumab medicin til mænd med prostatakræft der har spredt sig til få steder i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer. Oligometastatisk betyder, at kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen, typisk til knogler eller lymfeknuder. Hormonfølsom betyder, at kræften reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder: den ene gruppe får stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) alene, mens den anden gruppe får SBRT kombineret med et immunterapi-lægemiddel kaldet Durvalumab (også kendt som MEDI4736). SBRT er en meget præcis form for stråleterapi, der kan levere høje doser stråling til specifikke områder, mens Durvalumab er en type medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af Durvalumab til stråleterapi kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med oligometastatisk prostatacancer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De, der får Durvalumab, vil modtage medicinen som infusion i en blodåre med regelmæssige intervaller over en periode. Alle deltagere vil få SBRT-behandling rettet mod deres kræftspredninger. Under studieforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle PSA-niveauer (prostataspefikt antigen, som er en markør for prostatacancer) og andre vigtige værdier.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at vurdere, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker livskvaliteten. Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at overvåge sygdommens forløb. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for Durvalumab. Lægehold vil nøje overvåge alle deltagere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet vil også undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen gennem specialiserede blodprøver og andre tests.

1 indledende screening og registrering

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Din læge vil kontrollere dit blod for at sikre, at dine værdier er inden for acceptable grænser. Dette inkluderer hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), blodplader (der hjælper blodet med at størkne), lever- og nyrefunktion.

Du vil få taget billeder af din krop med PET-scanning for at bekræfte, at du har maksimalt 5 knogle- eller lymfeknudemetastaser (kræftspredninger), eller maksimalt 3 hvis der bruges en anden type scanning.

Din læge vil kontrollere, at din PSA-værdi (et protein der produceres af prostatakirtlen) stiger, hvilket indikerer tilbagevendende kræft.

2 tilfældig opdeling i behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage stereotaktisk stråleterapi (SBRT) alene.

Den anden gruppe vil modtage stereotaktisk stråleterapi kombineret med et immunterapi-lægemiddel kaldet durvalumab.

3 stråleterapi for alle deltagere

Du vil modtage stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), som er en præcis form for stråleterapi rettet mod dine metastaser.

Denne behandling leveres i flere små doser over en kort periode for at minimere skade på sundt væv.

Stråleterapien vil blive målrettet mod alle identificerede metastaser på din krop.

4 immunterapi for udvalgte deltagere

Hvis du er tildelt immunterapigruppen, vil du modtage durvalumab gennem en infusion direkte i din blodstrøm.

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning på 50 mg/mL, der blandes med saltvand før infusion.

Du vil modtage infusionen på hospitalet under lægeligt tilsyn.

5 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos din læge for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Ved hvert besøg vil din læge tage blodprøver for at måle din PSA-værdi og kontrollere andre vigtige markører.

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, om kræften er under kontrol eller har spredt sig.

Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer vil spørge om din fysiske tilstand, følelsesmæssige velbefindende og daglige aktiviteter.

Du vil også blive spurgt specifikt om prostatarelaterede symptomer og smerteniveauer.

Disse oplysninger hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 overvågning af sygdomsudvikling

Din læge vil løbende overvåge tre typer af sygdomsudvikling: biokemisk progression (stigende PSA-værdier), lokal progression (kræft der vokser tilbage på det oprindelige sted) og fjern progression (nye metastaser).

Hvis din PSA-værdi stiger til over 0,5 ng/ml over det laveste punkt og fortsætter med at stige, betragtes dette som biokemisk progression.

Scanninger vil vise, om der opstår nye kræftområder eller om eksisterende områder vokser.

Eventuel progression vil blive nøje dokumenteret og påvirke dine fremtidige behandlingsmuligheder.

8 start af hormonterapi ved behov

Hormonterapi (ADT – androgeninhiberende terapi) vil blive startet, hvis du udvikler udbredt sygdom, lokal progression af metastaser eller symptomer.

Denne behandling reducerer niveauet af mandlige hormoner i din krop, som kan føde prostatakræft.

Hvis du tidligere har modtaget hormonterapi, skal der være gået mindst 12 måneder siden din sidste injektion før deltagelse i studiet.

Dit testosteronniveau skal være højere end 8,5 nmol/l før du kan deltage, hvis du tidligere har fået hormonterapi.

9 specialiserede blod- og vævsundersøgelser

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle biomarkører – stoffer i dit blod, der kan fortælle om sygdommens status.

Din læge vil overvåge dit immunrespons for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Der vil blive undersøgt for cirkulerende tumorceller (CTCs) – kræftceller der cirkulerer i dit blod – og deres særlige egenskaber.

Disse tests giver værdifuld information om, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

10 langtidsovervågning og opfølgning

Du vil blive fulgt i mindst to år efter start af behandlingen for at vurdere progressionsfri overlevelse – tiden uden sygdomsudvikling.

Din læge vil også overvåge din generelle overlevelse og prostatakræft-specifikke overlevelse.

Eventuelle akutte og sene bivirkninger fra stråleterapien vil blive registreret og behandlet.

Tiden til kastrationsresistens (når hormonterapi ikke længere virker) vil blive overvåget.

Du vil blive betragtet som værende i NED-status (No Evidence of Disease), hvis du forbliver i live uden biokemisk tilbagefald, fjern progression, lokal progression eller behov for yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen undersøgelser begynder
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af prostatakræft ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Du skal have prostatakræft med stigende PSA-værdier efter behandling, der skulle helbrede sygdommen. PSA er et protein, der måles i blodet og kan vise, om kræften er kommet tilbage
Du må højst have 5 spredninger til knogler eller lymfeknuder vist på en særlig scanning kaldet Ga-PSMA PET CT, eller højst 3 spredninger vist på en FCH-PET CT scanning. Knoglespredninger må ikke være større end 4 cm, og lymfekuglespredninger må ikke være større end 2 cm
Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne klare det meste af dit daglige liv uden problemer (WHO performance tilstand 0-1)
Din oprindelige tumor skal være under kontrol. Dette tjekkes med scanninger for at sikre, at kræften ikke er kommet tilbage i prostata
Hvis du tidligere har fået hormonbehandling (ADT), skal der være gået mindst 12 måneder siden din sidste indsprøjtning, og dit testosteron skal være højere end 8,5 nmol/l
Dine blodprøver skal vise normale værdier: Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL, dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10³/L, dine blodplader skal være mindst 75 x 10⁹/L
Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkeligt gode, målt gennem blodprøver
Du skal veje mere end 30 kg
Din forventede levetid skal være mere end 24 måneder
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen i hele studieperioden, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal have social forsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har mere end fire metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis din prostatakræft ikke længere reagerer på hormonbehandling (behandling der blokerer mandlige hormoner)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling til prostata eller bækkenområdet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi til behandling af prostatakræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, undtagen hudkræft der ikke er melanom (en farlig type hudkræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning (en type røntgenundersøgelse med magnetfelt)
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater der ikke er kompatible med MR
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der påvirker din evne til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Clinique Pasteur Lanroze	Brest	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne	Dijon	Frankrig
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cnnjtd Liiq Bgvyfu	Lyon	Frankrig
Ihrobkxe Bdmmchcy	Bordeaux	Frankrig
Nqpktytw Ckhptzpe dfg Dagaxuirsysz	Valenciennes	Frankrig
Crflxe Htuoknqhlvt Rhzmkczs Ucshbwebjsdjx Dv Thoce	Tours	Frankrig
Chkaly Ankniab dj Cyyxjxbjolpe	Mougins	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	21.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab

Durvalumab (MEDI4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) er en meget præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumorer med stor nøjagtighed. Denne behandling er designet til at ramme tumorcellerne, mens den skåner det sunde væv omkring dem. SBRT gives typisk over få behandlinger og er særligt effektiv til at behandle små, afgrænsede tumorer.

Oligometastask hormonefølsom prostatacancer – Dette er en form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til få fjerne steder i kroppen (oligometastatisk), men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen karakteriseres ved, at cancercellerne er følsomme over for ændringer i hormonniveauer, især testosteron. Når sygdommen er oligometastatisk, betyder det, at der er mellem 1-5 metastaser til andre organer eller knogler. Sygdommen kan udvikle sig på forskellige måder, herunder biokemisk progression (stigning i PSA-værdier), lokal progression (vækst i prostata eller nærliggende væv) eller fjern progression (nye metastaser eller vækst af eksisterende metastaser). Over tid kan sygdommen udvikle resistens mod hormonbehandling og blive mere aggressiv. Symptomer kan opstå, når metastaserne vokser eller påvirker andre organer.

Forsøgs-ID:

2024-513207-13-00

Protokolkode:

POSTCARD – GETUG-P13

NCT ID:

NCT03795207

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af strålebehandling og durvalumab medicin til mænd med prostatakræft der har spredt sig til få steder i kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?