Undersøgelse af lægemidlet dupilumab til at forebygge forværring af lungefunktion hos voksne med moderat til svær astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, en kronisk sygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer på voksne patienter med moderat til svær astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Deltagerne vil blive behandlet med enten dupilumab eller placebo. Dupilumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere visse signaler i immunsystemet, som bidrager til betændelse i luftvejene.

Formålet med studiet er at undersøge, om dupilumab kan forhindre eller bremse forringelsen af lungefunktionen hos patienter med ukontrolleret moderat til svær astma. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling. Lungefunktionen måles ved hjælp af FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund), som angiver, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. Dette er et vigtigt mål for, hvor godt lungerne fungerer.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige astmabehandling og få yderligere behandling med enten dupilumab eller placebo gennem injektioner. Studiet vil følge deltagerne i op til to år for at se, hvordan deres lungefunktion udvikler sig over tid. Der vil blive målt forskellige aspekter af lungefunktionen, herunder hvor ofte deltagerne oplever alvorlige astmaanfald, deres livskvalitet og kontrollen af deres astmasymptomer. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline og forberedelse

Du vil blive tildelt enten dupilumab eller en placebo (inaktiv behandling) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med din nuværende astma-medicin i samme doser som før studiet.

Baseline målinger vil blive foretaget, herunder lungefunktionstest og spørgeskemaer om astma-kontrol og livskvalitet.

2 Behandlingsperiode – uge 1-52

Du vil modtage injektioner med enten dupilumab eller placebo som færdigfyldte sprøjter til selvadministration.

Injektionerne gives under huden og skal administreres regelmæssigt i løbet af den 52-ugers periode.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astma-medicin som ordineret af lægen.

Der vil være regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og måle lungefunktion.

3 Lungefunktionsmålinger og overvågning

Fra uge 8 til uge 52 vil der blive foretaget regelmæssige målinger af din lungefunktion for at se, hvordan hurtigt din lungefunktion eventuelt forværres over tid.

Du vil få foretaget spirometri (lungefunktionstest) både før og efter du får bronkieudvidende medicin.

Der vil blive målt FeNO (udåndet nitrogenoxid), som er et mål for betændelse i dine luftveje.

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC (forceret vital kapacitet) vil blive målt for at vurdere din lungefunktion.

4 Spørgeskemaer og symptomvurdering

Du vil regelmæssigt udfylde ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire), som måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

AQLQ(S) (Asthma Quality Of Life Questionnaire) vil blive brugt til at vurdere, hvordan din astma påvirker din daglige livskvalitet.

Du skal rapportere eventuelle svære astmaforværringer, som er episoder, der kræver øget medicin eller hospitalsbehandling.

5 Udvidet behandlingsperiode – uge 53-104

Efter den første 52-ugers periode fortsætter behandlingen til uge 104 (2 år total).

Du vil fortsætte med at modtage de samme injektioner som i den første periode.

Lungefunktionsmålinger og spørgeskemaer fortsætter på samme måde som i den første periode.

Overvågning af bivirkninger og sikkerhed fortsætter gennem hele perioden.

6 Langtidsopfølgning – uge 105-156

Efter den 2-årige behandlingsperiode vil der være en yderligere opfølgningsperiode til uge 156 (3 år total).

Lungefunktionsmålinger vil fortsætte for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil fortsat blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Regelmæssige klinikbesøg vil fortsætte, men med muligvis mindre hyppighed end under den aktive behandlingsperiode.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Specifikke bivirkninger af særlig interesse vil blive nøje fulgt.

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Regelmæssige sikkerhedsvurderinger vil blive foretaget ved hvert klinikbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykke-alder i dit land) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Du skal have en læge-diagnosticeret astma i mindst 12 måneder. Astma er en sygdom der påvirker dine luftveje og gør det svært at trække vejret
  • Du skal være i behandling med mellem til høj dosis inhalerede kortikosteroider (medicin du indånder gennem en inhalator for at reducere betændelse i lungerne) kombineret med en anden type astma-medicin. Disse skal have været på samme dosis i mindst 1 måned før første besøg. Hvis du bruger en tredje type astma-medicin, skal denne også have været på samme dosis i mindst 1 måned
  • Dit FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på 1 sekund) skal være 80% eller mindre af det normale for personer i din alder ved to forskellige besøg
  • Din score på et spørgeskema om astma-kontrol skal være 1,5 eller højere ved to besøg. Dette viser at din astma ikke er godt kontrolleret
  • Du skal have dokumenteret variabel luftvejsblokering, hvilket betyder at dine luftveje kan åbne og lukke sig. Dette kan vises på en af følgende måder: bedring på mindst 12% og 200 ml i din vejrtrækning efter brug af en bronkodilatator (medicin der åbner luftvejene), eller en positiv test hvor dine luftveje reagerer på specielle stoffer, eller store daglige variationer i din peak flow (hvor hårdt du kan puste ud)
  • Dit FeNO niveau skal være 35 ppb eller højere. FeNO er en måling af kvælstofoxid i din udåndingsluft, som viser betændelse i dine luftveje
  • Du skal have haft mindst 1 alvorlig astma-forværring i det forgangne år. Dette betyder en forværring af din astma der krævede brug af systemiske kortikosteroider (steroid-medicin du indtager gennem munden eller får som indsprøjtning) i mindst 3 dage, eller indlæggelse på hospitalet eller besøg på skadestuen på grund af astma hvor du fik steroid-medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået diagnosen astma (en sygdom hvor luftvejene bliver snævre og gør det svært at trække vejret)
  • Dit astma er ikke moderat til svært – det betyder at dine symptomer ikke er alvorlige nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har ikke forhøjede værdier af FeNO (en måling af betændelse i lungerne gennem din udånding)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige helbredsproblemer
  • Du tager allerede medicin der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har en aktiv infektion som skal behandles først
  • Du har fået visse vacciner for nylig eller planlægger at få dem under undersøgelsen
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du drikker for meget alkohol eller tager stoffer
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller komme til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Centrul Medical Diacord Baia Mare Rumænien
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Csldmwpql Ueqimquqcrnpoj Sweykmpmn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Okyhhsxlk Ejfjzn Keth Mosonmagyaróvár Ungarn
Cisc Ufydhodhdc Hjfyruer Cork Irland
Cfaymot Meinhnn Dy Dpaevowavb Sh Tdkcioemt Aubouiclb Njdpcq Sskdif Brasov Rumænien
Frygbpdo Cswtatsgrqmiw Timisoara Rumænien
Mbyfxbf Czfcnx Pbqmeohdacx Lxgn Sofia Bulgarien
Pyndsxphw Mnqwbjdioze Rorfkus Szekszárd Ungarn
Payxaz apdprobbal sgnubi Poprad Slovakiet
Ams Jk sdecph Topoľčany Slovakiet
Pvqrf sxbenb Prešov Slovakiet
Ahsqxna Grkr Sahkxn Bragadiru Rumænien
Mixmsyl Cygdvn Samhvp Deva Rumænien
Majmezwb Mdxiodp Cnbebtrzuwk Ssge Pitești Rumænien
Inwsoctew Sntwuk Codlea Rumænien
Leban Gkoridg Hpxumomi Ox Ajgchr Athen Grækenland
Axcwte Melfean Cjuhrn Sevd Thessaloniki Grækenland
Sy Vsdypuxpbgnnfnj Uayngoamuz Heeyrfdt Dublin Irland
Stxwlg Jceld Ryykwrfxgftjji Hajdunanas Ungarn
Phygfjut aniynqlfox Hvsjtuyj swsntv Spisska Nova Ves Slovakiet
Ujpxspkytf Gjorwbc Hbqvyetw Aljqyql Athen Grækenland
Ssentudg Cbyaxj Dn Boui Ibrugyeeyng Sw Phollbpubpzepxwyu Vpewfh Bgkpe Csdnsun Craiova Rumænien
Pqbtzztmdshbsdp Enzwnztkjksci Ssrxbwtpctb Icnlhxpgk Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.06.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
30.06.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.06.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær astma. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen kaldet interleukiner, som forårsager betændelse i luftvejene. Dupilumab gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere astmaanfald, forbedre lungefunktionen og mindske behovet for andre astmamediciner. I dette studie undersøges det, om dupilumab kan forhindre eller bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med ukontrolleret astma over en periode på et år.

Undersøgte sygdomme:

Astma – En kronisk luftvejssygdom der påvirker bronkierne i lungerne. Ved astma bliver luftvejene betændte og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen kan variere fra mild til svær og påvirker mennesker i alle aldre. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, og der produceres mere slim, hvilket yderligere forsnævrer luftvejene. Symptomerne inkluderer åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astma er en vedvarende tilstand, men symptomerne kan komme og gå i anfald af varierende intensitet.

Forsøgs-ID:
2024-513423-16-00
Protokolkode:
LPS16676
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2