Undersøgelse af ny medicin (MK-2060) til forebyggelse af blodpropper hos dialysepatienter med svær nyresygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med end stage renal disease, som er det sidste stadie af nyresygdom, hvor nyrerne ikke længere kan rense blodet tilstrækkeligt. Disse patienter har brug for hæmodialyse, som er en behandling hvor blodet renses gennem en maskine flere gange om ugen. Under hæmodialyse bruges en særlig forbindelse mellem en arterie og en vene, som kaldes en arteriovenøs graft, til at lede blodet til og fra dialysemaskinen. Et alvorligt problem kan opstå, når denne graft bliver blokeret af en blodprop, hvilket kaldes trombose.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen MK-2060 kan forhindre, at der dannes blodpropper i arteriovenøse grafts hos patienter, der får hæmodialyse. Studiet sammenligner MK-2060 med placebo for at se, om medicinen kan forlænge tiden, før der opstår den første blodprop i graftet. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at bruge MK-2060, herunder om der opstår bivirkninger eller blødninger.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt udvalgt til enten at få MK-2060 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte patient får. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale hæmodialysebehandling, mens de også tager studiemedicinen. Lægerne vil følge deltagerne nøje og registrere, om der opstår blodpropper i deres arteriovenøse graft, samt overvåge for eventuelle bivirkninger eller blødningsproblemer.

1 opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten MK-2060 eller placebo (inaktiv behandling) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som infusion i en blodåre gennem en opløsning, der bliver sprøjtet direkte ind i dit kredsløb.

2 regelmæssig dialysebehandling

Du skal fortsætte med din normale hæmodialyse (blodvaskning) mindst 3 gange om ugen i minimum 3 timer pr. session.

Din dialyse skal foregå gennem dit arteriovenøse graft (kunstig blodåreforbindelse), som skal fungere normalt og være fri for infektioner.

Mindst 75% af dine dialysesessioner over en 4-ugers periode skal opfylde disse krav.

3 overvågning af gravet

Dit arteriovenøse graft vil blive overvåget løbende for tegn på trombose (blodpropper), som kan blokere blodgennemstrømningen.

Eventuelle problemer med blodgennemstrømningen gennem dit graft vil blive registreret og behandlet.

4 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studieperioden.

Særlig opmærksomhed vil være på tegn på større blødninger eller klinisk relevante mindre blødninger, som defineret af internationale retningslinjer.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

5 løbende opfølgning

Studiet følger dig over tid for at se, hvor lang tid der går, før dit arteriovenøse graft får sin første blodprop.

Hvis du oplever gentagne problemer med blodpropper i dit graft, vil også disse blive registreret.

Din deltagelse i studiet kan stoppes, hvis du oplever alvorlige bivirkninger fra behandlingen.

6 afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil et tilstrækkeligt antal deltagere har oplevet problemer med deres arteriovenøse graft, eller indtil den planlagte sluttidspunkt nås.

Efter endt behandling vil du blive fulgt i mindst 90 dage for at se, om der opstår sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nuværende diagnose af ESRD (nyresygdom i slutstadiet), hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at holde dig i live uden behandling
  • Du skal modtage hæmodialyse (en behandling der renser dit blod for affaldsstoffer) mindst 3 gange om ugen i minimum 3 timer per behandling
  • Din dialyse skal foregå gennem en arteriovenøs graft (en kunstig forbindelse mellem en pulsåre og en blodåre), som skal være moden, fungere normalt og være fri for infektion
  • Mindst 75% af dine dialysebehandlinger i de seneste 4 uger skal have opfyldt kravene om varighed og hyppighed
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at følge vejledning om prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studieperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller let får blå mærker og bløder meget
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er blevet behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din dialyse-adgang ikke vil kunne holde i mindst 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fresenius Nephrocare Romania S.R.L. Iași Rumænien
Dpople Czqwqanj Rvhywrka Dclrssqkmwg Grcj Düsseldorf Tyskland
Ndoqhyfpej Pnlyyabq Sawl Portimao Portugal
Cnqfckky Cyykrh Dm Dglhzuv Dq Bucdo Iqpbwptq Sosp Covilha Portugal
Nlgqajiy Dpmfyadc Ccddtcr Sflokc Cluj-Napoca Rumænien
Ffkzarauj Mounozs Cqzi Dk shgzkg Prag Tjekkiet
Bsatsxg Agqowx svyrqf Prag Tjekkiet
Dxikqhfi Cozlti Hsmgrab Edgc Sofia Bulgarien
Fpual Dgnpvvte Sieazocx Bktparsm Eld Montana Bulgarien
Ufuytlhfmw Gcuyotk Hrtpyqsh Acwiuaf Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.09.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.09.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
13.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
13.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-2060 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at forebygge blodpropper i arteriovenøse transplantater hos patienter med nyresygdom. Arteriovenøse transplantater er kunstige forbindelser mellem en arterie og en vene, som bruges til at gøre dialyse mulig for patienter med alvorlig nyresygdom. Disse transplantater kan blokeres af blodpropper, hvilket kan forstyrre dialysebehandlingen. MK-2060 testes for at se, om det kan forlænge den tid, det tager for den første blodprop at dannes i transplantatet, hvilket potentielt kan forbedre dialysebehandlingens effektivitet og reducere behovet for yderligere indgreb.

Arteriovenøs graft trombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i kunstige blodkar, der forbinder en arterie med en vene. Disse graft anvendes typisk hos patienter med nyresygdom, der har behov for dialyse. Trombosen opstår når blodets normale strømning gennem graftet hæmmes, hvilket fører til dannelse af blodkoagler. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af forskellige faktorer som blodstrømshastighed og graftets tilstand. Når trombosen opstår, blokeres blodgennemstrømningen gennem det kunstige kar helt eller delvist. Dette kan føre til behov for gentagne indgreb for at genoprette normal blodcirkulation gennem graftet.

Forsøgs-ID:
2024-511055-17-00
Protokolkode:
MK-2060-007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland