Undersøgelse af ny behandling med balcinrenone og dapagliflozin hos voksne med kronisk nyresygdom og protein i urinen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom med albuminuri. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt over længere tid, mens albuminuri betyder, at der findes for meget af proteinet albumin i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreskade. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: én gruppe vil få kombinationen af balcinrenone sammen med dapagliflozin, mens en anden gruppe kun vil få dapagliflozin. Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for den aktive behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om balcinrenone i kombination med dapagliflozin er bedre end dapagliflozin alene til at reducere albuminuri. Forskerne ønsker også at undersøge, hvor sikkert og godt tolereret denne behandling er hos voksne med kronisk nyresygdom.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling i 12 uger, og lægeTeamet vil følge dem tæt for at måle ændringer i mængden af albumin i urinen samt overvåge for eventuelle bivirkninger. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken specifik behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive taget blod- og urinprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheder, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får balcinrenone kombineret med dapagliflozin. Gruppe 2 får kun dapagliflozin.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Daglig medicinering gennem hele studiet

Du skal tage Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter hver dag. Dette er lægemidlet dapagliflozin.

Hvis du er i gruppe 1, får du også balcinrenone i form af hårde kapsler.

Du skal fortsætte med at tage din medicin hver dag gennem hele studieperioden på 12 uger.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem de 12 uger studiet varer.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og kontrollere, hvordan du har det med medicinen.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker.

4 Overvågning af nyrefunktion og sikkerhed

Lægen vil løbende kontrollere din nyrefunktion gennem blodprøver.

Der vil blive målt på mængden af protein i din urin, som er det primære mål for studiet.

Lægen vil også holde øje med dit kaliumniveau i blodet for at sikre din sikkerhed.

5 Afslutning efter 12 uger

Studiet slutter efter 12 uger med behandling.

Ved det sidste besøg vil der blive taget de sidste prøver for at måle effekten af behandlingen.

Lægen vil diskutere med dig, hvad der skal ske med din behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne) og din nyrefunktion skal være mellem 25 og 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kropsoberflade
  • Du skal have forhøjede værdier af protein i urinen (kaldet albuminuri) mellem 100 og 5000 milligram per gram urin
  • Dit kaliumindhold i blodet skal være mellem 3,5 og 5,0 millimol per liter
  • Du skal have været i stabil behandling med RAAS-hæmmere (medicin der beskytter nyrerne og hjælper med blodtrykket) i mindst 4 uger før undersøgelsen, eller du kan deltage selvom du ikke kan tåle eller ikke får denne type medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – det er en alvorlig komplikation af diabetes hvor kroppen producerer farlige syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for dapagliflozin eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gentagne urinvejsinfektioner eller svampeinfektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieretningslinjerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft amputation af tæer, fødder eller ben på grund af dårligt blodomløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje niveauer af kalium i blodet, som er et mineral der er vigtigt for muskel- og nervefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk eller problemer med væskebalancen i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobritj Bulgarien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Ahjmenp Oqfgzzkbrfd Upacuqytaxurb Ppyjv Parma Italien
Cimbarp Bhaln Kzdqxnaigjj Pbsqqmla Sps z omzj Gdańsk Polen
Iko Hozmrjgpnr sfq z oycn Żywiec Polen
Cmttiha Mkinbggo Mcdjg Lcnhvcw Leżajsk Polen
Mronqfz Chfrpa Ekzsrk Maeiai Oud Pleven Bulgarien
Uhyqblayzvdkp Sibdcel Kzqubsazv Nf 2 Pcd W Sgxqpgvhyb Stettin Polen
Acsvlor Uhzmo Shfqmraww Leesyv Dk Bdliksh Bologna Italien
Hbywsruz Vbsk dyaoooem Barcelona Spanien
Kneucjq Drr Btwzthkbhetl Bnvptyf Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Balcinrenone er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, der kan bidrage til nyreskade og proteinudskillelse i urinen. Balcinrenone gives som tilføjelse til standardbehandling for at se, om det kan hjælpe med at beskytte nyrerne bedre.

Dapagliflozin er et godkendt lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes, men som også har vist sig at have gavnlige virkninger på nyrerne. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen, hvilket kan reducere belastningen på nyrerne og hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdom. I dette studie bruges dapagliflozin både alene og i kombination med balcinrenone.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor nyrefunktionen progressivt forringes. I de tidlige stadier oplever mange ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladning. Nyrerne bliver mindre effektive til at regulere kroppens væske- og saltbalance. Tilstanden inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer.

Albuminuri – En tilstand hvor der findes unormalt høje mængder af proteinet albumin i urinen. Normalt filtrerer raske nyrer albumin tilbage til blodet, så kun meget små mængder udskilles i urinen. Ved albuminuri bliver nyrernes filtreringsenheder beskadiget, hvilket tillader albumin at passere gennem og ende i urinen. Dette er ofte et tidligt tegn på nyreproblemer og kan opstå ved forskellige sygdomme. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2023-509709-63-00
Protokolkode:
D6405C00002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland