Test af lægemidlet canakinumab mod blodmangel hos patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller MDS/MPN

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af medicinen canakinumab til behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastiske syndromer eller MDS/MPN. Myelodysplastiske syndromer er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller, hvilket ofte fører til anæmi – en tilstand hvor kroppen har for få røde blodlegemer. MDS/MPN er en kombineret sygdom, der har træk fra både myelodysplastiske syndromer og andre blodkræfttyper. Studiet fokuserer på patienter med lavere risiko former af disse sygdomme, som er klassificeret som meget lav, lav eller mellemhøj risiko.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt canakinumab er til at forbedre produktionen af røde blodlegemer hos disse patienter. Canakinumab er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kroppen, som kan forårsage inflammation og påvirke blodcelleproduktionen. Alle deltagere i studiet vil modtage den aktive medicin, da det er et åbent studie uden placebo.

Under studiet vil patienterne modtage canakinumab-behandling gennem flere behandlingscyklusser. Læger vil overvåge patienternes hæmoglobinniveauer – det er et mål for antallet af røde blodlegemer i blodet – og vil også holde øje med, hvor ofte patienterne har brug for blodtransfusioner. Behandlingens succes vil blive målt ved at se, om patienternes hæmoglobinniveauer stiger betydeligt og forbliver stabile over tid, eller om behovet for blodtransfusioner reduceres væsentligt.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med canakinumab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Lægemidlet hedder Ilaris og indeholder 150 mg canakinumab per ml opløsning.

Du vil modtage behandlingen i flere omgange, som kaldes cyklusser.

2 Behandlingscyklusser

Du vil gennemgå i alt 8 behandlingscyklusser med canakinumab.

Hver cyklus består af en indsprøjtning med medicinen.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden på bestemte tidspunkter, som lægen vil fortælle dig om.

3 Overvågning af blodprocenter

Under behandlingen vil din læge løbende måle dit hæmoglobinniveau, som viser, hvor mange røde blodlegemer du har.

Målet er at øge dit hæmoglobinniveau med mindst 1,5 g/dL sammenlignet med dit udgangsniveau.

Dit udgangsniveau beregnes ud fra gennemsnittet af dine målinger i de 16 uger før du startede i undersøgelsen.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 8 behandlingscyklusser vil lægen vurdere, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

Hvis du ikke har brug for blodtransfusioner, skal forbedringen i dit hæmoglobinniveau være vedvarende i mindst 8 uger for at blive betragtet som en positiv respons.

Hvis du normalt får blodtransfusioner, vil en positiv respons betyde, at du ikke har brug for transfusioner i en 8-ugers periode.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for mulige bivirkninger fra medicinen.

Du vil få taget blodprøver og få foretaget undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af lavrisiko MDS eller MDS/MPN – dette er typer af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller
Din sygdom skal være klassificeret som meget lav, lav eller mellemrisiko baseret på særlige scoring-systemer, der vurderer sygdommens alvorlighed
Du skal have symptomatisk anæmi – det betyder, at du har for få røde blodlegemer, hvilket giver symptomer som træthed og svaghed
Du skal tidligere have modtaget behandling med ESA (erythropoiese-stimulerende stoffer – medicin der hjælper kroppen med at producere flere røde blodceller), men behandlingen har ikke virket, er stoppet på grund af bivirkninger, eller du kan ikke tåle den
Dit sEPO-niveau skal være 200 U/L eller højere – dette er et hormon i blodet, der normalt hjælper med at producere røde blodceller
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har højrisiko MDS (myelodysplastisk syndrom) – det betyder, at din blodsygdom er for alvorlig til denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har MDS/MPN med høj risiko – det er en kombination af blodsygdomme, der er for alvorlige til dette studie
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke falder inden for IPSS-R kategorierne meget lav, lav eller mellem risiko – IPSS-R er et system, der bruges til at vurdere, hvor alvorlig din blodsygdom er
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har problemer med røde blodlegemer – denne undersøgelse fokuserer specifikt på at hjælpe med produktionen af røde blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling, der fungerer godt til din nuværende tilstand
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige immunsystem-problemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med undersøgelsesmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZ	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	26.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Canakinumab

Canakinumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere et bestemt protein kaldet interleukin-1 beta, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges det, om canakinumab kan hjælpe patienter med visse typer af knoglemarvssygdomme ved at reducere betændelse og forbedre produktionen af røde blodlegemer. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at behandle anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos patienter med disse sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastisk syndrom – Myelodysplastisk syndrom er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller. Sygdommen påvirker særligt de røde blodlegemer, men kan også påvirke hvide blodlegemer og blodplader. Knoglemarven indeholder unormale celler, som ikke kan modne ordentligt til funktionelle blodceller. Dette fører til lave blodtal og symptomer som træthed, svaghed og øget risiko for infektioner. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan variere i alvorlighed fra milde til mere alvorlige former.

Myelodysplastisk/myeloproliferativt neoplasme – Myelodysplastisk/myeloproliferativt neoplasme er en sjælden blodkræftform, der kombinerer træk fra både myelodysplastiske syndromer og myeloproliferative sygdomme. Knoglemarven producerer både for mange og unormale blodceller samtidig. Sygdommen påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader på uforudsigelige måder. Patienterne kan opleve både høje og lave blodtal på samme tid i forskellige celletyper. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan forårsage træthed, svaghed og øget blødningstendens.

Forsøgs-ID:

2024-515886-33-00

Protokolkode:

CANFIRE

NCT ID:

NCT05237713

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet canakinumab mod blodmangel hos patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller MDS/MPN

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?