Undersøgelse af lægemidlet colchicin til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertension, som er det medicinske navn for forhøjet blodtryk. Forhøjet blodtryk er en tilstand, hvor kraften af blodet mod arterievæggene er konstant for høj, hvilket kan føre til hjerte-kar-sygdomme. I dette studie vil deltagerne modtage enten colchicin eller placebo. Colchicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyregigt, men som også har egenskaber, der kan reducere betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om colchicin kan påvirke arteriestivhed ved hjælp af pulshastighedsanalyse hos patienter med forhøjet blodtryk sammenlignet med placebo. Arteriestivhed refererer til, hvor hårde og unødvendigt spændte blodårerne er, hvilket kan være et tegn på hjerte-kar-problemer. Pulshastighedsanalyse er en måde at måle, hvor hurtigt pulsbølgen bevæger sig gennem arterierne, hvilket giver information om arteriernes tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 6 måneder og modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo. Der vil blive foretaget forskellige målinger for at vurdere virkningen på blodtryk og hjertets funktion. Dette inkluderer blodtryksmålinger på klinikken og ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører som hs-CRP og hs-TnI, som er stoffer i blodet, der kan vise tegn på betændelse og hjerteskade.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten colchicin eller placebo (inaktiv pille). Colchicin er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da pillerne ser ens ud.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Løbende behandling i 6 måneder

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet i 6 måneder.

Du skal samtidig fortsætte med din sædvanlige behandling for forhøjet blodtryk.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag.

3 Måling af blodtryk

Dit blodtryk vil blive målt på klinikken ved undersøgelsesbesøg.

Både det øverste tal (systoliske blodtryk) og nederste tal (diastoliske blodtryk) vil blive registreret.

Disse målinger vil blive sammenlignet fra start til slut af undersøgelsen.

4 Undersøgelse af hjertets pumpefunktion

Du vil få foretaget en ekkokardiografi (ultralydsscanPning af hjertet).

Denne undersøgelse viser, hvor tykt hjertets hovedpumperum er.

Undersøgelsen gentages for at se, om der sker ændringer i løbet af de 6 måneder.

5 Måling af pulsens hastighed

Der foretages en pulsbølgehastigheds-analyse, som måler, hvor hurtigt pulsen bevæger sig gennem dine blodårer.

Denne måling fortæller, hvor stive dine blodårer er.

Målingen tages mellem halspulsåren og lysken.

6 Blodprøver

Der tages blodprøver for at måle hs-CRP, som er et mål for betændelse i kroppen.

Der måles også hs-TnI, som kan vise, om hjertet er påvirket.

Disse blodprøver tages både ved start og slutning af undersøgelsen.

7 Afslutning af behandling

Efter 6 måneder stopper du med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du fortsætter med din normale behandling for forhøjet blodtryk som før.

Alle målinger og undersøgelser vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal bo i Region Hovedstaden
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen hypertension (forhøjet blodtryk – en tilstand hvor blodtrykket i dine blodkar er højere end normalt)
  • Du skal være i behandling med en eller flere antihypertensive lægemidler (medicin der sænker blodtrykket)
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende højrisiko-kriterier:
    • Du har type 2 diabetes (sukkersyge – en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt)
    • Du får lipidsænkende medicin for dyslipidæmi (medicin der sænker fedtindholdet i blodet ved unormale fedtværdier)
    • Du får behandling med 2 eller flere blodtrykssænkende lægemidler
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (være gennem overgangsalderen i mindst 1 år eller være opereret så du ikke kan få børn), eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele studiet og i 30 dage efter: hormonel prævention som p-piller, implantat, sprøjter, plastre eller spiral
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om studiet)
  • Du skal være i stand til og villig til at følge kravene i studieprotokollen (de regler og procedurer som studiet følger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertekarsygdom, som betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har forhøjet blodtryk, da studiet kun er for patienter med denne tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colchicin, som er det lægemiddel der undersøges
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke arteriel stivhed, som handler om hvor stive dine blodårer er
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke hvordan din krop håndterer lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren nedbryder lægemidlet i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabilt blodtryk, der ændrer sig meget fra dag til dag

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt (gigt). Det virker ved at reducere betændelse i kroppen. I dette forsøg undersøges det, om colchicin kan hjælpe med at forbedre blodkarrenes fleksibilitet hos patienter med forhøjet blodtryk. Forskerne ønsker at se, om lægemidlet kan gøre blodkarrene mindre stive, hvilket kan være gavnligt for hjerte-kar-systemet.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension – Hypertension er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Sygdommen opstår når hjertet skal pumpe kraftigere for at presse blodet gennem blodkarrene, eller når blodkarrene bliver smallere eller stivere. I de fleste tilfælde udvikles hypertension gradvist over mange år uden tydelige symptomer. Tilstanden kan påvirke mange organer i kroppen, herunder hjertet, nyrerne og hjernen. Over tid kan det forhøjede tryk forårsage skader på blodkarrenes vægge og øge belastningen på hjertet. Hypertension kan klassificeres som primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den skyldes en underliggende sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-511391-32-00
Protokolkode:
COHERENT
NCT ID:
NCT04916522
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien