Undersøgelse af om Bimekizumab er sikkert og effektivt ved langvarig behandling af voksne med psoriasisgigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsessygdom der påvirker både hud og led. Personer med psoriasisgigt oplever ofte smertefulde og hævede led samt røde, skællende hudpletter. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af bimekizumab hos voksne med aktiv psoriasisgigt over en længere periode.

Dette er et forlængelsesstudi, hvilket betyder at det kun er for personer som allerede har deltaget i tidligere studier med samme lægemiddel og har gennemført disse uden problemer. Alle deltagere i studiet vil modtage bimekizumab – der er ingen placebo i dette studie. Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se hvor godt lægemidlet virker på deres psoriasisgigt symptomer.

Lægemidlets virkning vil blive målt ved at se på forbedringer i ledsmerter og hævelse samt hudtilstanden. Studiet vil også undersøge specifikke tilstande som entesitis, som er betændelse der hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne, og daktylitis, som er hævelse af hele fingre eller tæer så de ligner pølser. Deltagerne vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og for at dokumentere hvor længe lægemidlet forbliver effektivt ved behandling af psoriasisgigt.

1 Start af langtidsundersøgelse

Du starter i denne forlængelsesundersøgelse, fordi du har gennemført en tidligere undersøgelse med bimekizumab for psoriasisartrit (ledgigt forbundet med psoriasis).

Denne undersøgelse er åben, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Undersøgelsen fortsætter med at give dig bimekizumab for at se, om medicinen er sikker og virker godt over en længere periode.

2 Behandling med bimekizumab

Du får medicinen bimekizumab som en indsprøjtning under huden.

Medicinen gives som en opløsning til injektion, der sprøjtes ind i det underliggende væv under huden.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning.

3 Regelmæssige besøg og vurderinger

Du deltager i besøg på uge 24 for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der er yderligere vurderinger på uge 52 (efter 1 år) for at måle behandlingens effekt.

Den sidste store vurdering finder sted på uge 140 (efter næsten 3 år) for at se den langsigtede virkning.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen overvåges du nøje for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Lægen holder særligt øje med alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller kan være livstruende.

Hvis du oplever bivirkninger, der fører til, at du ikke kan fortsætte med medicinen, vil dette blive registreret.

5 Måling af ledbesvær

Din ledtilstand måles ved hjælp af ACR-score, som viser forbedring i ledgigt på forskellige niveauer.

ACR20 betyder 20% forbedring, ACR50 betyder 50% forbedring, og ACR70 betyder 70% forbedring i dine ledsymptomer.

Disse målinger tages på uge 24, uge 52 og uge 140 sammenlignet med dine symptomer fra den oprindelige undersøgelse.

6 Vurdering af hudsymptomer

Dine hudsymptomer fra psoriasis måles med PASI-score, som vurderer område og sværhedsgrad af hudlæsioner.

PASI75 betyder 75% forbedring og PASI90 betyder 90% forbedring i dine hudsymptomer.

Lægen bruger også IGA-score til at vurdere den overordnede tilstand af din hud, hvor 0 betyder ‘ren hud’ og 1 betyder ‘næsten ren hud’.

7 Særlige målinger af betændelse

Hvis du har enthesitis (betændelse hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne), måles dette med specielle skalaer.

LEI og SPARCC er målinger, der viser, om betændelsen i disse områder forsvinder.

Hvis du har dactylitis (hævelse af hele fingre eller tæer), måles dette med LDI-skala for at se, om hævelsen forsvinder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal efter lægens vurdering have gavn af at deltage i dette åbne forlængelsesstudium, hvilket betyder et studium hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du får
  • Du skal have gennemført et af de tidligere studier (PA0010 eller PA0011) uden at være blevet trukket ud af studiet
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen (ikke længere have menstruation), være permanent steriliseret, eller være villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metode)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) inden for de sidste 3 år, eller hvis du har tegn på aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som ikke er behandlet færdigt, eller hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler) udover psoriasisgigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede bakterier eller virus inden for 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), bortset fra visse tilladte lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for 4 uger før dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Reumaclinic Genk Belgien
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Wrocław Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum fuer innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie c i r i GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Praxis Mario Sutowicz Cottbus Tyskland
Miavuervn Ielfcpgifj Cvaridoe Sfzmxmdi Szq z ocjy Warszawa Polen
Uscmuafupd Hutgvhbhc Pjuxp Soklgutyizl Ccyjikq Fhmb Paris Frankrig
Cioptlyv Hbigxctuputj Uqsokdxdrhuxq Dh Vkim Vigo Spanien
Ruejgmzkoixi sffrnx Brno-Sever Tjekkiet
Pryyn Dcg mcqj Gnlzdrb Nsvcl Mhf Gsxy Bad Doberan Tyskland
Cordkbhodgqmvau Mqiafo Dok Bqefb Ipeqms Ktudog Szentes Ungarn
Pylqxv fran Kyeavkcnu Ssdxyli Dn mcb Arpeu ukq Dc mqn Gdlev Dsoskj Hamborg Tyskland
Atgqmlk Uox Iyzvc Dx Rpkbqu Ecgljo Reggio Emilia Italien
Pvlb Twjvj Huwvxhyv Undbattobwma Sabadell Spanien
Hvobtbfe Uyyopvnolmylj Rxoenhee Dz Mjuewf Malaga Spanien
Cscrol Hfaiibqjxin Rqtownmk Ubiqirtcralxe Dc Toxvn Tours Frankrig
Hwqqibyk Uggaqitwaglut dn A Cyypjo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.11.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.11.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at behandle psoriasisgigt, som er en type af ledbetændelse, der kan ramme mennesker med hudlidelsen psoriasis. Bimekizumab virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i både led og hud. Dette kan hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene samt forbedre hudtilstanden hos patienter med psoriasisgigt.

Psoriasisartritis – Dette er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen kombinerer psoriasis (skæleksem) med betændelse i led, sener og ledbånd. Hos mange patienter udvikler hudproblemerne sig først, hvorefter ledproblemerne opstår senere. Betændelsen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Sygdommen kan også forårsage hævelse af hele fingre eller tæer, hvilket kaldes pølsefingre eller pølsetæer. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til permanent ledskade og deformitet, hvis den ikke behandles ordentligt.

Forsøgs-ID:
2023-506528-95-00
Protokolkode:
PA0012
NCT ID:
NCT04009499
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien