En undersøgelse af ianalumabs effekt og sikkerhed hos tidligere behandlede patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af varm autoimmun hæmolytisk anæmi, en sygdom hvor kroppens immunsystem nedbryder de røde blodlegemer. Hovedformålet er at teste effekten af lægemidlet ianalumab sammenlignet med placebo hos patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere behandling. Sygdommen medfører lavt indhold af hæmoglobin i blodet, hvilket kan give træthed og andre symptomer.

Behandlingen består af ianalumab, som gives som infusion i en blodåre. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Under studiet kan patienterne også modtage understøttende behandling med forskellige typer medicin, herunder glukokortikoider, antihistaminer, erytropoietin og danazol.

Studiet varer i op til 32 uger, og patienterne vil blive fulgt regelmæssigt med blodprøver for at måle deres hæmoglobinniveau. Formålet er at undersøge, om behandlingen kan føre til en vedvarende forbedring af blodets hæmoglobinniveau. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og andre sikkerhedsparametre gennem hele studieperioden.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt enten ianalumab eller placebo gennem intravenøs behandling

Din deltagelse begynder efter bekræftelse af, at dit hæmoglobinniveau er mellem 5 g/dL og 10 g/dL

Du skal have symptomer på blodmangel ved screeningsbesøget og i første uge

2 Behandlingsperiode

Behandlingen vil foregå gennem intravenøs infusion

Din behandling vil fortsætte indtil uge 25

Dit hæmoglobinniveau vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt

Målet er at opnå et hæmoglobinniveau på mindst 10 g/dL og en stigning på mindst 2 g/dL fra udgangspunktet

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet

Antallet af B-celler i blodet vil blive overvåget

Niveauet af immunglobuliner (antistoffer) vil blive målt

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din helbredstilstand

4 Afslutning af forsøget

Forsøget fortsætter indtil februar 2029

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke før nogen screeningsundersøgelser kan påbegyndes
  • Deltagere skal være 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Deltagere skal have varm autoimmun hæmolytisk anæmi (bekræftet ved en positiv direkte antiglobulintest for anti-IgG eller anti-IgA), og skal have haft utilstrækkelig respons på eller tilbagefald efter mindst én behandling, herunder patienter med kortikosteroid-resistens, -afhængighed eller -intolerance
  • Deltagere skal have en hæmoglobinkoncentration mellem 5 g/dL og 10 g/dL og have symptomer relateret til anæmi ved screening og i uge 1
  • Den støttende behandling skal have været stabil i mindst 4 uger før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige infektioner eller som kræver antibiotisk behandling
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer som har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som er allergiske over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Neolife Medical Center Bukarest Rumænien
Regione Del Veneto Azienda ULSS N 7 Pedemontana Bassano del Grappa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Uubhptlosikcqoxvrfllv Evhmy Adb Essen Tyskland
Sftoitahskzexd ak Rqeqxiunnx Hannover Tyskland
Hzzarmkd Vpyu dokshqyh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.05.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
09.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
09.05.2023

Forsøgssteder

Ianalumab (også kendt som VAY736) er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA). Det er et antistof, der virker ved at påvirke immunsystemet og reducere nedbrydningen af røde blodlegemer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvis tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Det gives som en injektion og har til formål at øge niveauet af hæmoglobin i blodet, hvilket er vigtigt for at transportere ilt rundt i kroppen.

Warm autoimmune haemolytic anaemia (wAIHA) – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de røde blodlegemer. Tilstanden er karakteriseret ved, at antistoffer binder sig til overfladen af de røde blodlegemer ved kropstemperatur. Dette fører til nedbrydning af blodcellerne, hvilket resulterer i anæmi. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Patienter oplever ofte træthed, svaghed og åndenød på grund af det reducerede antal røde blodlegemer. Tilstanden kan være kronisk eller komme i bølger med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-510635-21-00
Protokolkode:
CVAY736O12301
NCT ID:
NCT05648968
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ianalumab hos voksne med primær immun trombocytopeni og autoimmun hæmolytisk anæmi, som tidligere har haft gavn af ianalumab

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +3
  • Undersøgelse af lægemidlet povetacicept til behandling af autoimmune blodsygdomme (wAIHA, CAD og ITP)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Østrig Tyskland Italien Norge Spanien