Undersøgelse af ianalumab hos voksne med primær immun trombocytopeni og autoimmun hæmolytisk anæmi, som tidligere har haft gavn af ianalumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om to forskellige blodsygdomme. Den første sygdom kaldes immun trombocytopeni, som er en tilstand hvor kroppen nedbryder sine egne blodplader, hvilket kan føre til øget blødningstendens. Den anden sygdom hedder varm autoimmun hæmolytisk anæmi, hvor kroppens immunsystem ødelægger de røde blodlegemer, hvilket resulterer i blodmangel. Deltagerne i undersøgelsen er personer, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med medicinen ianalumab, også kaldet VAY736, og som havde gavn af behandlingen, men hvor sygdommen senere er kommet tilbage. Ud over ianalumab kan deltagerne også modtage andre lægemidler som hjælpebehandling, herunder entecavir, danazol, glukokortikoider, antihistaminer, smertestillende medicin og medicin der hjælper med at standse blødninger.

Formålet med undersøgelsen er at se, om en anden behandlingsrunde med ianalumab kan hjælpe deltagere, hvis sygdom er kommet tilbage efter den første behandling. For personer med immun trombocytopeni vil man undersøge, om medicinen kan holde blodpladetallet stabilt og reducere behovet for nødbehandling. For personer med varm autoimmun hæmolytisk anæmi vil man se, om medicinen kan øge mængden af røde blodlegemer i blodet og holde denne forbedring i mindst otte uger i træk. Undersøgelsen vil også følge, hvor mange deltagere der får bivirkninger, og hvor alvorlige disse er.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage ianalumab givet direkte i en blodåre over en periode på op til 16 uger. Behandlingen kan kombineres med andre lægemidler, som deltagerne eventuelt allerede tager. Hele undersøgelsen forventes at vare indtil 2030, og deltagerne vil blive fulgt nøje med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at se, om kroppen danner antistoffer mod medicinen.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage ianalumab (også kaldet VAY736), som gives som en infusion i en vene.

Dette er din anden behandlingsrunde med ianalumab, da du tidligere har haft gavn af medicinen i et tidligere studie.

Infusionen gives på en klinik eller hospital.

2 Behandlingsperiode – de første 8 uger

I de første 8 uger efter start af behandlingen vil du blive fulgt tæt.

Hvis du har ITP (en sygdom hvor kroppen har for få blodplader), vil lægen måle antallet af blodplader i dit blod regelmæssigt.

Hvis du har wAIHA (en sygdom hvor kroppen nedbryder sine egne røde blodlegemer), vil lægen måle mængden af hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) regelmæssigt.

I denne periode må du eventuelt stadig modtage nødbehandling eller støttebehandling, hvis det er nødvendigt.

3 Behandlingsperiode – uge 9 til uge 25

Fra uge 9 til uge 25 fortsætter opfølgningen af din tilstand.

For patienter med wAIHA: Lægen vil vurdere, om du har haft en varig forbedring i mindst 8 uger i træk, hvilket betyder at hæmoglobin er steget til mindst 10 g/dL og er steget med mindst 2 g/dL fra starten.

For patienter med ITP: Lægen vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle blodpladetallet og se, om du har behov for nødbehandling.

4 Behandlingsperiode – op til uge 24

Hvis du har ITP og tager TPO-RA (en type medicin der stimulerer produktionen af blodplader), vil lægen forsøge at reducere dosen af denne medicin gradvist inden uge 24.

Du må ikke starte ny behandling for ITP eller wAIHA i denne periode, medmindre det er absolut nødvendigt.

5 Opfølgningsperiode – op til 12 måneder

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter start af den anden behandlingsrunde med ianalumab.

Lægen vil regelmæssigt tjekke dit blod for at se, om behandlingen fortsat virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af ianalumab i dit blod.

Lægen vil også undersøge, om din krop danner antistoffer mod ianalumab.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på alvorlige infektioner.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Alle sikkerhedsparametre vil blive registreret og vurderet løbende.

7 Eventuel støttebehandling

Hvis du allerede modtog støttebehandling i det tidligere studie, da dit tilbagefald opstod, kan du fortsætte med denne.

Støttebehandlingen skal have været stabil i mindst 4 uger før screening.

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage nødbehandling eller brobehandling inden for 28 dage før screening eller under screening.

Lægen vil vurdere behovet for sådan behandling løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver samtykket
  • Hvis du har primær ITP (en sygdom hvor kroppen nedbryder sine egne blodplader): Du skal tidligere have deltaget i bestemte studier, hvor du fik behandling med ianalumab eller placebo (uvirksomme piller) sammen med kortikosteroider (binyrebarkhormoner) eller eltrombopag (et lægemiddel der øger antallet af blodplader), og behandlingen skal ikke have virket godt nok mindst 2 år efter den sidste infusion (drop i en blodåre)
  • Hvis du har primær ITP: Du må have fået akut behandling eller overgangsbehandling inden for de sidste 28 dage før screeningen, men dine blodpladetællinger skal være målt før denne behandling startede
  • Hvis du har primær eller sekundær wAIHA (en sygdom hvor kroppen nedbryder sine egne røde blodlegemer): Du skal tidligere have haft en positiv DAT-test (en test der viser antistoffer på de røde blodlegemer), have deltaget i et tidligere studie med ianalumab eller placebo, og have haft en god behandlingseffekt der varede i mere end 2 år efter den sidste infusion
  • Hvis du har primær eller sekundær wAIHA: Din sygdom skal være kommet tilbage, dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) skal være mellem 5 og 10 g/dL, og du skal have symptomer på blodmangel
  • Hvis du har wAIHA: Du må have fået akut behandling eller overgangsbehandling, men dit hæmoglobin skal være målt før denne behandling startede
  • Hvis du modtog støttebehandling i det tidligere studie, da dit tilbagefald skete, skal denne behandling have været stabil i mindst 4 uger før screeningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse
  • For at deltage skal du have primær ITP (immun trombocytopeni – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber blodpladerne) eller wAIHA (varm autoimmun hæmolytisk anæmi – en tilstand hvor kroppens immunsystem nedbryder de røde blodlegemer)
  • Du skal tidligere have haft gavn af behandling med ianalumab og efterfølgende have fået tilbagefald af sygdommen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsen inkluderer voksne og ældre deltagere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Alswcxt Ujiwy Sirlsyotd Laneis De Brdpxhy Bologna Italien
Hzkmbycg Viev dvauihed Barcelona Spanien
Duxivsgwtbclcttzfjayqyh Carlvv I Pmzhsgi Eqwo Plovdiv Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ianalumab er en medicin, der undersøges til behandling af voksne med to forskellige sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber egne blodceller. Den ene sygdom hedder primær ITP, hvor immunsystemet ødelægger blodplader, som er vigtige for at stoppe blødninger. Den anden sygdom hedder wAIHA, hvor immunsystemet ødelægger røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. I dette forsøg får deltagere, som tidligere har haft gavn af ianalumab, men som bagefter har fået tilbagefald af deres sygdom, tilbudt en ny behandling med medicinen for at se, om den kan hjælpe dem igen.

Immune thrombocytopenia (ITP) – En sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader, som er nødvendige for normal blodstørkning. Dette fører til et unormalt lavt antal blodplader i blodet. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid. Personer med sygdommen kan opleve blå mærker, små røde pletter på huden og blødninger. Sygdommen kan forekomme i både akutte og kroniske former. Symptomernes sværhedsgrad afhænger af hvor lavt antallet af blodplader er.

Warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) – En sygdom hvor immunsystemet producerer antistoffer der angriber og ødelægger kroppens egne røde blodlegemer ved normal kropstemperatur. Dette medfører et nedsat antal røde blodlegemer i blodet og dermed anæmi. Nedbrydningen af de røde blodlegemer sker primært i milten og leveren. Tilstanden kan udvikle sig langsomt eller hurtigt. Personer med sygdommen kan opleve træthed, svaghed, åndenød og gulsot. Sygdommen kan være kronisk med perioder hvor symptomerne forværres eller forbedres.

Forsøgs-ID:
2024-518231-11-00
Protokolkode:
CVAY736Q12202B
NCT ID:
NCT07039422
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6