Undersøgelse af overlevelse ved spredning af tyktarmskræft til leveren med omfattende svulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal levermetastaser, som opstår når kræft fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren. Sygdommen studeres hos patienter, hvor levermetastaserne ikke kan fjernes med operation på det tidspunkt, hvor de deltager i studiet, eller hvor fjernelse af metastaserne kræver, at tumorerne først bliver mindst 10 procent mindre. Studiet fokuserer på patienter med en høj tumorbelastning, hvilket betyder, at der er mange eller store metastaser i leveren.

Formålet med studiet er at undersøge overlevelse efter to år hos patienter med denne type levermetastaser. Deltagerne vil modtage kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Alle patienter i studiet skal tidligere have modtaget mindst én type kemoterapi-behandling og skal være planlagt til at få næste type kemoterapi-behandling. For nogle patienter kan deltagelse ske efter, at de har påbegyndt en ny kemoterapi-behandling, men kun før den første kontrol af behandlingens effekt.

Under studiet vil patienternes tilstand blive fulgt tæt gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som tiden uden sygdomsprogression, overlevelse efter fem år, muligheden for senere operation eller levertransplantation, samt patienternes livskvalitet. Deltagere skal have en god almentilstand og tilfredsstillende blodværdier for at kunne deltage i studiet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (hvide blodlegemer), trombocyttal (blodplader), lever- og nyrefunktion samt albumin (protein i blodet).

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget graviditetstest, og både mænd og kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlings- eller kontrolgruppen gennem en computerbaseret proces.

Behandlingen starter efter at alle baseline undersøgelser er gennemført og resultaterne viser, at du opfylder studiets krav.

3 Behandlingsfase med lægemidler

Du vil modtage behandling med flere lægemidler, herunder heparin (blodfortyndende medicin), dexamethason acetat og dexamethason natriumphosphat (begge er binyrebarkhormon-medicin der reducerer betændelse), samt floxuridin (kemoterapi medicin).

Lægemidlerne gives som pulver til injektionsvæske, hvilket betyder at de blandes med væske før de gives til dig.

Behandlingen fortsætter sideløbende med din planlagte næste linje kemoterapi behandling.

4 Løbende overvågning og evaluering

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker på dine levermetastaser (kræftspredning til leveren).

Din behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af RECIST kriterier, som er standardiserede regler for at vurdere, om svulster bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget under hele behandlingsperioden.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Behandlingsteamet vil vurdere, om dine levermetastaser har responderet tilstrækkeligt til behandlingen.

Hvis der opnås en tilstrækkelig reduktion i svulststørrelse, kan du blive vurderet til resektion (kirurgisk fjernelse af levermetastaser) eller transplantation.

6 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt op i op til 5 år for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart).

Du vil blive overvåget for progressionsfri overlevelse, hvilket måler tiden fra behandlingsstart til kræften forværres eller du dør.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer i opfølgningsperioden.

Primære resultater vil blive evalueret efter 2 år, med yderligere langsigtede resultater efter 5 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kræft i tyktarmen eller endetarmen (kolorektal cancer), som er bekræftet gennem en vævsprøve, der viser adenocarcinom (en bestemt type kræft)
Kræften skal have spredt sig til leveren (levermetastaser), og det skal ikke være muligt at fjerne disse kræftknuder ved operation på nuværende tidspunkt
Hvis operation skulle blive mulig, skal kræftknuderne først skrumpe med mindst 10 procent
Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser:
- Din nuværende kemoterapi virker ikke godt nok, og du har brug for ny behandling
- Du har måttet stoppe behandling på grund af bivirkninger og har brug for ny kemoterapi
- Efter første behandlingscyklus har du stabil sygdom eller delvist respons (kræften er blevet mindre eller er stoppet med at vokse), men chancen for at kunne opereres er stadig meget lille
Du skal have fået mindst én form for kemoterapi (medicin mod kræft) før du kan deltage
Du skal have god funktionsstatus (ECOG 0 eller 1), hvilket betyder at du er i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter
Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dl
- Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1,0
- Blodplader over 75
- Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange den normale øvre grænse
- Leverenzymer (ASAT og ALAT) under 5 gange den normale øvre grænse
- Kreatinin (mål for nyrefunktion) under 1,25 gange den normale øvre grænse
- Albumin (protein i blodet) over den normale nedre grænse
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
- Du skal have regelmæssig menstruation og en negativ graviditetstest
- Du skal bruge sikker prævention under hele studieperioden og i én menstruationscyklus eller 30 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand, der kan have samleje med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge kondom under hele studieperioden og i 90 dage efter sidste behandling
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har forstået og accepteret at deltage i studiet
Du skal være villig til at samarbejde om behandling og opfølgende undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom – det betyder problemer med hjertet som gør det svært at klare behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk som ikke kan holdes normalt med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom udover kræften – det betyder andre sygdomme i leveren som påvirker dens funktion
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder problemer med nyrerne som gør at de ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du får behandling med blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes – det er medicin som gør blodet tyndere
Du kan ikke deltage hvis du har blødningsproblemer – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du får behandling med andre eksperimentelle lægemidler – det er medicin som stadig bliver testet
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig almentilstand som gør at du ikke kan klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræfttumorer.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere forskellige dele af immunforsvaret, og når det bruges sammen med nivolumab, kan det give en stærkere behandlingseffekt.

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specielle signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse.

Undersøgte sygdomme:

Metastaser til leveren

Colorektale levermetastaser – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren. Kræftcellerne rejser gennem blodstrømmen eller lymfesystemet fra den oprindelige tumor i tarmen til leverens væv. Når disse celler når leveren, begynder de at vokse og danne nye tumorer kaldet metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne kan vokse i størrelse og antal over tid. Levermetastaserne kan påvirke leverens normale funktion og forårsage symptomer som træthed, mavesmerter og vægttab. Tilstanden repræsenterer en fremskreden form for kolorektal kræft, hvor sygdommen har spredt sig ud over det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:

2024-512397-95-00

NCT ID:

NCT04898504

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af overlevelse ved spredning af tyktarmskræft til leveren med omfattende svulster

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?