Langtidsstudie af GSK1070806-behandling hos personer med moderat til svær atopisk eksem (AtDvance-studiet)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløe, rødme og betændelse af huden. Personer med moderat til svær atopisk dermatitis vil modtage behandling med lægemidlet GSK1070806. Studiet er designet som en langtidsforlængelse for deltagere, som tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin og som potentielt kan have gavn af fortsat behandling.

Formålet med studiet er at beskrive den langsigtede sikkerhed ved forskellige doser og dosering af GSK1070806 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Under studiet vil deltagerne modtage medicinen over en længere periode, mens forskerne overvåger både sikkerheden og effektiviteten af behandlingen. Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger og følge deltagernes hudtilstand ved hjælp af forskellige målinger.

Behandlingseffekten evalueres ved at måle forbedringer i hudens tilstand på forskellige tidspunkter. Dette inkluderer vurdering af den overordnede hudtilstand ved hjælp af IGA score (Investigator Global Assessment), som er lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, samt EASI (Eczema Area and Severity Index), der måler både område og sværhedsgrad af eksem. Derudover bruges PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) til at vurdere graden af kløe. Studiet følger deltagerne over flere år for at få et komplet billede af medicinens langsigtede effekter og sikkerhed.

1 indledende vurdering og start på behandling

Du vil modtage din første dosis af GSK1070806, som er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet interleukin 18, som spiller en rolle i betændelse af huden.

Lægemidlet gives som en injektion under huden. Doseringen og hyppigheden vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke tilstand.

Du vil også kunne modtage natriumchlorid 0,9% som injektion, hvis det er nødvendigt som en del af behandlingen.

2 overvågning ved uge 16

Efter 16 ugers behandling vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Din huds tilstand vil blive målt ved hjælp af IGA-score, som vurderer den generelle sværhedsgrad af din eksem på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 1 (næsten ingen sygdom).

Lægen vil også bruge EASI-score til at måle, om der er sket en forbedring på mindst 75% i forhold til starten af undersøgelsen.

Dit niveau af kløe vil blive vurderet ved hjælp af en kløe-score, hvor lægen ser efter en forbedring på mindst 4 point.

3 vurdering ved uge 32

Ved uge 32 vil lægen igen vurdere din respons på behandlingen ved hjælp af de samme målemetoder som ved uge 16.

Hvis du har responderet godt på behandlingen, vil lægen også vurdere, om forbedringen har været vedvarende over tid.

Du vil fortsætte med at modtage GSK1070806-injektioner i den dosering og hyppighed, som lægen har fastsat for dig.

4 vurdering ved uge 48

Efter 48 ugers behandling vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Alle de samme målinger som tidligere vil blive gentaget for at se, om du fortsætter med at få gavn af behandlingen.

Lægen vil også vurdere, om du har opretholdt forbedringen i din huds tilstand over hele perioden.

5 langvarig opfølgning hver 48. uge

Efter den første 48 ugers periode vil lægen fortsætte med at vurdere din tilstand hver 48. uge.

Ved hver af disse besøg vil du gennemgå de samme vurderinger af din huds tilstand og kløeniveau.

Du vil fortsætte med at modtage GSK1070806-behandling i den dosering og hyppighed, som lægen finder passende for din tilstand.

Undersøgelsen vil fortsætte indtil november 2029 for at vurdere den langvarige sikkerhed og virkning af medicinen.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Lægen vil også være opmærksom på alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger, der kræver hospitalisering eller er livstruende.

Hvis du oplever bivirkninger, der er bekymrende, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet eksem), som er en hudlidelse der giver kløe og inflammation
  • Du skal have gennemført et tidligere studie med GSK1070806 medicin for atopisk dermatitis
  • Lægen skal vurdere, at du kan have gavn af behandling med GSK1070806
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver informeret samtykke (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Du skal underskrive og datere det informerede samtykke
  • Hvis du er kvinde, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggelse) i overensstemmelse med de lokale regler for deltagelse i kliniske studier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv tuberkulose infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hepatitis B eller hepatitis C, som er alvorlige leverinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse typer medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i behandling med anden eksperimentel medicin inden for 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling for din atopiske dermatitis
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Vithas Hospital Nosa Senora De Fatima Vigo Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Dcawpauepg Azh Cnrmnuysjr Ckjiwb Xdmqxvswazpk Entk Sofia Bulgarien
Ultzwqkmhacskkekijxjp Ebqzf Afp Essen Tyskland
Mcawulp Drhphejldnzg I Mkczxkku Ezumstzvju Ljnwwz Ddwzbj Dasgppvwy I Mwtpdp Dgpjyomgx Spw z oprl Elbląg Polen
Uteypwxcmungvqpusjlhr Mdobdekx Alo Münster Tyskland
Aisssmyarc Pqqqyqvo Hyxeydwe Dn Pzhym Paris Frankrig
Aaaqsfu Uifgz Skdyqsebp Lglwny Df Bejygmf Bologna Italien
Lvzrr Cungif Svca dj Tfyvul Kpwsycxrlft dl Abjhfab Ktfoeedz Stettin Polen
Mguekpt Cdfduz Mevlrapnqy Pojttw Ohb Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.08.2024

Forsøgssteder

GSK1070806 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelse i huden og reducere symptomerne på eksem. GSK1070806 virker ved at påvirke det immunsystem, der forårsager betændelsen i huden hos personer med atopisk dermatitis. I dette studie undersøger forskerne den langsigtede sikkerhed af lægemidlet og dets effektivitet over længere tid hos patienter med moderat til svær eksem.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der typisk begynder i spædbarnsalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende hud med røde, skællende pletter, der ofte optræder på arme, ben og ansigt. Tilstanden udvikler sig i perioder med opblussen og perioder med forbedring. Kløe er et fremtrædende symptom, som kan føre til rifter i huden og øget risiko for hudinfektioner. Sygdommen er forbundet med allergi og påvirker ofte personer med astma eller høfeber. Atopisk dermatitis kan fortsætte ind i voksenalderen og påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508474-29-00
Protokolkode:
220723
NCT ID:
NCT06447506
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige