Undersøgelse af behandling med ranibizumab via port hver 36. uge hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker nethindens centrale del og kan føre til synstab. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod, hvilket beskadiger det skarpe, centrale syn. Studiet tester et lægemiddel kaldet ranibizumab, som gives gennem et særligt system kaldet port delivery system, der placeres i øjet og leverer medicinen over længere perioder.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsplaner for at se, om medicinen kan gives sjældnere uden at miste sin effektivitet. Deltagerne vil få ranibizumab leveret enten hver 36. uge eller hver 24. uge gennem det implanterede system. Studiet vil måle, hvor godt patienterne kan se ved hjælp af synsstyrketests, og undersøge sikkerheden ved de forskellige behandlingsplaner. Forskerne vil også se på, hvor mange patienter der har brug for ekstra behandlinger mellem de planlagte doser.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser og synstests for at overvåge deres tilstand og behandlingens virkning. Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i kroppen, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget. Studiet fortsætter i omkring 72 uger, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens langsigtede effekter på deres syn.

1 Implantation af port delivery system

Du vil få implanteret et port delivery system i dit øje. Dette er et lille device, der kan levere medicin direkte til øjet over tid.

Systemet implanteres gennem en mindre operation, hvor du vil få bedøvelse af øjet.

Port delivery systemet vil blive fyldt med ranibizumab medicin i en koncentration på 100 mg/ml.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Første gruppe får systemet genopfyldt hver 24. uge.

Anden gruppe får systemet genopfyldt hver 36. uge.

Hverken du eller den person, der måler dit syn, vil vide, hvilken gruppe du er i.

3 Opfølgende besøg og synstests

Du vil komme til regelmæssige besøg for at få målt dit syn.

Synet måles ved hjælp af ETDRS øjentavle på 4 meters afstand.

Der tages forskellige typer billeder af øjet, herunder OCT-scanninger og fundus fotografier.

Disse undersøgelser hjælper med at overvåge tilstanden i dit øje.

4 Genopfyldning af port delivery system

Afhængigt af din gruppe får du genopfyldt systemet enten hver 24. eller 36. uge.

Under genopfyldningen fjernes den brugte medicin, og systemet fyldes med frisk ranibizumab 100 mg/ml.

Proceduren udføres med lokal bedøvelse af øjet.

Du kan få supplerende behandling med ranibizumab 0,5 mg injektioner direkte i øjet, hvis lægen vurderer det nødvendigt.

5 Spørgeskemaer om behandlingstilfredshed

Ved uge 24, 40 og 72 udfylder du spørgeskemaer om dine præferencer for behandling.

Du vil blive spurgt, om du foretrækker port delivery systemet frem for almindelige øjeninjektioner.

Ved uge 40 udfylder du et spørgeskema om din generelle tilfredshed med behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder PPPQ og MacTSQ.

6 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af ranibizumab i blodet.

Blodprøverne bruges også til at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet løbende.

Særlig opmærksomhed gives til øjenrelaterede bivirkninger og problemer med port delivery systemet.

7 Afsluttende evaluering ved uge 68 og 72

Ved uge 68 og 72 får du foretaget de vigtigste målinger af studiet.

Dit syn måles nøje, og resultaterne sammenlignes med udgangspunktet fra studiestart.

Der foretages også de sidste spørgeskemaer om behandlingstilfredshed.

Disse målinger ved uge 68 og 72 er de primære tidspunkter for at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

8 Studieafslutning

Studiet afsluttes efter 72 uger (omkring 17 måneder).

Den sidste evaluering inkluderer synstest, øjenbilleder og sikkerhedsvurdering.

Du vil få information om dine resultater og fremtidige behandlingsmuligheder.

Port delivery systemet kan enten fjernes eller fortsætte med at fungere afhængigt af din situation og lægens vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen våd aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker dit centrale syn) inden for de sidste 9 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have fået mindst tre anti-VEGF injektioner (medicin der sprøjtes ind i øjet) som behandling for din øjensygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Der skal foreligge historiske data om dit synskarphed (hvor godt du kan se) fra før din første anti-VEGF behandling indtil nu
  • Dit synsskarphed skal være på mindst 34 bogstaver når det måles med et særligt synstavle på 4 meters afstand ved både undersøgelsen og når du starter i studiet
  • Du skal have makulaforandringer (skader i den del af øjet der giver skarpt syn) der påvirker det centrale synsområde
  • Dit øje skal være klart nok og din pupil (det sorte hul i øjet) skal kunne udvides tilstrækkeligt, så lægen kan tage de nødvendige billeder af din øjenbaggrund og analysere dem ordentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke våd aldersrelateret makuladegeneration (øjensygdom der påvirker dit centrale syn)
  • Du er under 50 år gammel
  • Du har andre øjensygdomme der påvirker dit syn betydeligt
  • Du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjnene
  • Du har ukontrolleret forhøjet øjentryk (glaukom – en sygdom hvor trykket i øjet er for højt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du har haft slagtilfælde inden for det sidste år
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har kræft der kræver aktiv behandling
  • Du bruger medicin der påvirker blodets evne til at størkne (antikoagulantia)
  • Du er allergisk over for ranibizumab eller andre dele af medicinen
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde til kontroller
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier
  • Du har misbrugsProblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/Saar Tyskland
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Utoodjxrxb Mbwenfa Cvfliu Hqjkmubsdgvvzktbl Hamborg Tyskland
Udnygqcddv Hsdnlmch Cbvzvjn Köln Tyskland
Cbgmbn Hgfjyecryam Umwbrlbxoasjz Dx Dlirx Dijon Frankrig
Awvutoh Ocsvlqsfmqx Uybsiisgtismy Csogqrrczdhc Djcju Skhibs E Djjhn Slssjul Do Tacynf Turin Italien
Upfyujdgrkdquhrhklgmr Momllmlw Axy Münster Tyskland
Can Cxpfi Rtgdirdloks Lyon Frankrig
Hdcnrcng Vfjf djaarlnk Barcelona Spanien
Cktfonjo Sxmnfnmz Iolfsjtv L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.03.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
21.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ranibizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle øjensygdomme, hvor der dannes unormale blodkar i øjet. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe væksten af disse skadelige blodkar og kan forbedre synet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration. I dette studie gives ranibizumab gennem et særligt system kaldet Port Delivery System (PDS), som er en lille enhed, der placeres i øjet og kan levere medicinen over længere perioder uden behov for hyppige injektioner.

Port Delivery System (PDS) er et innovativt behandlingssystem, der fungerer som en lille reservoir placeret i øjet. Dette system er designet til at levere medicin direkte til øjet over flere måneder ad gangen, hvilket betyder, at patienter ikke behøver at få injektioner så ofte. Systemet refyldes med medicin med bestemte intervaller for at sikre kontinuerlig behandling af øjensygdommen.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom der påvirker det centrale syn ved at beskadige makula, som er den del af nethinden der er ansvarlig for skarpt centralt syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette fører til hævelse og ardannelse i makula, hvilket gradvist forværrer det centrale syn. Patienter oplever ofte sløret syn, forvridning af lige linjer og mørke pletter i synsfeltet. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigere end den tørre form af aldersrelateret makuladegeneration og kan føre til betydelig synstab hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-507130-24-00
Protokolkode:
WR42221
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig