Undersøgelse af lægemidlet vorasidenib til behandling af tilbagevendende grad 2 gliom (hjernetumor) med IDH-mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet grad 2 gliom, som er en type hjernetumor. Specifikt fokuserer studiet på patienter, der har oligodendrogliom eller astrocytom, som er to forskellige former for grad 2 gliom. Disse tumorer har en særlig genetisk ændring kaldet en IDH1 eller IDH2 mutation, som er forandringer i generne, der påvirker, hvordan cellerne fungerer. Studiet inkluderer patienter, hvor tumoren enten er tilbage efter behandling eller er kommet tilbage efter en periode.

Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet AG-881, som også går under navnet vorasidenib. Dette medicin sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen. Formålet med studiet er at vise, om vorasidenib kan forlænge tiden, før sygdommen bliver værre, sammenlignet med placebo hos patienter med disse specielle typer af hjernetumorer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger, som er en type billeddannelse, der bruger magnetiske felter til at tage detaljerede billeder af hjernen. Dette gør det muligt for lægerne at følge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid. Deltagerne vil også blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og får taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen. Studiet vil også vurdere livskvalitet og generel funktionsevne hos deltagerne gennem forskellige skalaer og spørgeskemaer.

1 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage vorasidenib (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Både vorasidenib og placebo kommer som filmovertrukne tabletter til indtagelse gennem munden. Tabletterne er hvide til off-white i farven og fås i to størrelser: runde 10 mg tabletter og oblonge 40 mg tabletter.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden. Tabletterne skal synkes hele og ikke tygges eller knuses.

Det er vigtigt, at du tager dine tabletter på samme tid hver dag for at opretholde en konstant mængde af lægemidlet i din krop.

3 regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor dit behandlingsteam vil kontrollere dit helbred og behandlingens virkning.

Ved disse besøg vil du få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

4 MRI-scanninger af hjernen

Du vil få foretaget regelmæssige MRI-scanninger af din hjerne for at overvåge din tumor. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og er en type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af din hjerne.

Disse scanninger vil blive gennemgået af et uafhængigt team af radiologer kaldet BIRC (Blinded Independent Radiology Committee) for at vurdere, om din tumor vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

5 funktionsvurderinger

Dit funktionsniveau vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede skalaer.

Hvis du er 16 år eller ældre, vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af Karnofsky Performance Scale (KPS). Hvis du er under 16 år, vil Lansky Play-Performance Scale (LPPS) blive brugt. Disse skalaer måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer kaldet FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer fokuserer specifikt på, hvordan hjernetumorer og deres behandling påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 blodprøver til sikkerhedsovervågning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse prøver vil blive analyseret for at overvåge dine organfunktioner og opdage eventuelle uønskede virkninger af lægemidlet.

8 blodprøver til lægemiddelkoncentration

På bestemte tidspunkter vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af vorasidenib og dets metabolit (nedbrydningsprodukt) kaldet AGI-69460 i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet. Prøvetagningen kan ske som en serie af prøver eller som enkelte prøver på specifikke tidspunkter.

9 hjerteovervågning

Dit hjerte vil blive overvåget regelmæssigt gennem 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil også blive foretaget vurderinger af din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), som måler, hvor effektivt dit hjerte pumper blod.

10 vitale tegn og fysiske undersøgelser

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam måle dine vitale tegn, herunder blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning.

Du vil også få foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

11 rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, uanset om du tror de er relateret til behandlingen eller ej.

Dit team vil registrere alle bivirkninger (uønskede virkninger), alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger, der fører til, at du må stoppe behandlingen.

12 registrering af anden medicin

Du skal informere dit behandlingsteam om al anden medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud.

Dette er vigtigt for at sikre, at der ikke opstår uønskede interaktioner mellem din undersøgelsesmedicin og andre lægemidler.

13 vurdering af sygdomsudvikling

Throughout undersøgelsen vil dit team overvåge, om din sygdom forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Det primære mål er at måle radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS), som er den tid, der går, før din tumor vokser eller din tilstand forværres, som det ses på MRI-scanninger.

14 vurdering af behov for yderligere behandling

Et vigtigt sekundært endepunkt er tid til næste intervention (TTNI), som måler, hvor længe du kan forblive på undersøgelsesbehandlingen, før du har brug for andre behandlinger som kemoterapi eller strålebehandling.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om du har brug for øjeblikkelig kemoterapi eller strålebehandling.

15 kontinuerlig behandling indtil sygdomsudvikling

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt, indtil din tumor vokser, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at forlade undersøgelsen.

Behandlingen fortsætter så længe, du har gavn af den og kan tolerere den.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal have grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom ifølge WHO 2016 kriterier. Dette er en type hjernetumor
  • Du skal have haft mindst én tidligere operation for gliom (hjernetumor). Dette kan være en vævsprøve, delvis fjernelse eller fuldstændig fjernelse af tumoren. Den seneste operation skal have fundet sted for mindst 1 år siden (minus 1 måned) og højst 5 år siden (plus 3 måneder) før du bliver tildelt behandling i studiet
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling før, herunder kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling
  • Lægen skal vurdere, at du ikke har brug for øjeblikkelig kemoterapi eller strålebehandling
  • Din tumor skal have en bekræftet IDH1 eller IDH2 genmutation. Dette er en særlig genetisk ændring i tumoren, som skal testes af et centralt laboratorium. Der skal også foreligge oplysninger om din 1p19q status fra lokal testning
  • Din sygdom skal kunne ses og måles på MRI-scanning og må ikke vise tegn på kontraststofoptagelse, hvilket betyder at tumoren ikke optager det stof, der bruges til at fremhæve området på scanningen
  • Du skal have en KPS score på mindst 80% hvis du er 16 år eller ældre, eller en LPPS score på mindst 80% hvis du er under 16 år. Disse scores måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeproblemer
  • Du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion – dette betyder at dine organer ikke arbejder godt nok til at behandle medicinen
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere for din hjernekræft
  • Du har andre former for kræft, der kræver behandling
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har epilepsi eller anfald, der ikke er under kontrol med medicin
  • Du har en blodprop eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du har svære psykiske problemer eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en sygdom i dit immunforsvar – dette er kroppens forsvarssystem mod infektioner
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at synke
  • Du har QT-forlængelse på dit hjerteundersøgelse – dette er et mønster på hjerteundersøgelsen, der kan være farligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uoetsufgaa Mvhhvny Cdihet Hbnxzwpeldldmwoqb Hamborg Tyskland
Usricprgtrjnkbrenomch Egkhr Aav Essen Tyskland
Aqjyslzzjn Pwgjyqzf Hcmstmcy Dc Mplnqtikz Marseille Frankrig
Axovtmo Otabvrjbhrr Unjxabizqjdlm Cwafrtnhgllx Dttds Szwhvj E Duofd Stadkqa Dm Towwaw Turin Italien
Ejykkfj Upmfhbuypsje Mxidwdg Celqxbw Rouewiqgg (zfigeag Mxz Rotterdam Holland
Hwdrozkw Vzeh ddpgmqpj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.02.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.02.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.02.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.02.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vorasidenib er et eksperimentelt lægemiddel, der også er kendt under kodenavnet AG-881. Dette lægemiddel er designet til at målrette specielle mutationer (genetiske ændringer) kaldet IDH1 eller IDH2, som findes i visse typer hjernetumorer. Vorasidenib virker ved at blokere disse muterede proteiner, som hjælper med at holde kræftcellerne i live og få dem til at vokse. Ved at stoppe disse proteiner håber forskerne, at lægemidlet kan forhindre hjernetumoren i at vokse eller vende tilbage efter operation.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I dette studie vil nogle patienter modtage placebo i stedet for vorasidenib. Dette hjælper forskerne med at forstå, om vorasidenib virkelig virker ved at sammenligne resultaterne mellem patienter, der fik det rigtige lægemiddel, og dem, der fik placebo. Patienterne vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Residuelt eller recidiverende grad 2 gliom med IDH1- eller IDH2-mutation – Dette er en form for hjernesvulst, der opstår i hjernens støttevæv kaldet gliaceller. Svulsten vokser langsomt og er klassificeret som grad 2, hvilket betyder, at den er lavgradig sammenlignet med mere aggressive hjernecancerformer. Sygdommen kan være residuel, hvilket betyder, at der er rester af svulsten tilbage efter behandling, eller recidiverende, hvilket betyder, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Denne specifikke type gliom har mutationer i generne IDH1 eller IDH2, som påvirker cellernes stofskifte. Sygdommen omfatter to undertyper: oligodendrogliom og astrocytom, som begge udvikler sig fra forskellige typer gliaceller. Patienter med denne tilstand har typisk gennemgået kirurgi som deres eneste forudgående behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512961-15-00
Protokolkode:
AG881-C-004
NCT ID:
NCT04164901
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland