Test af nye lægemiddelkombinationer til behandling af hjernetumor (glioblastom) – både nyopdaget og tilbagevendende kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glioblastom, som er en type aggressiv hjernetumor. Glioblastom er den mest almindelige og alvorlige form for primær hjernetumor hos voksne. Studiet omfatter både patienter med nydiagnosticeret glioblastom og patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Formålet med studiet er at identificere og bekræfte nye behandlinger, der kan forbedre overlevelsen for patienter med glioblastom.

Studiet er designet som en platform, der kan teste flere forskellige eksperimentelle behandlinger samtidig. Dette betyder, at forskellige lægemidler eller kombinationer af lægemidler bliver sammenlignet med hinanden eller med standardbehandling. Nogle deltagere vil modtage eksperimentelle behandlinger, mens andre kan få placebo eller standardbehandling. Studiet bruger en adaptiv tilgang, hvilket betyder, at forskerne løbende kan justere, hvilke behandlinger der fortsættes, baseret på de resultater, der opnås undervejs.

Studiet forløber i to faser. I den første fase screenes forskellige behandlinger for at identificere dem, der viser lovende resultater. Behandlinger, der viser sig at være effektive i første fase, vil derefter blive testet mere grundigt i en anden fase. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger, som er en type billedtagning der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Forskerne vil også analysere tumorvæv for at identificere specielle kendetegn, kaldet biomarkører, som kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af bestemte behandlinger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe i undersøgelsen. Dette betyder, at hverken du eller dit lægehold kan vælge, hvilken behandling du får.

Hvis du har tilbagevendende glioblastom, skal der være taget en MRI-scanning inden for 14 dage før randomiseringen. Hvis du har nydiagnosticeret glioblastom, skal MRI-scanningen helst være taget inden for 21 dage før randomiseringen.

Din dosis af dexamethason (et steroid medicin) må ikke overstige 4 mg dagligt i de 5 dage op til randomiseringen.

2 Behandling med troriluzole

Hvis du bliver tildelt troriluzole, vil du modtage medicinen i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage troriluzole kapsler i hele behandlingsperioden, medmindre din læge beslutter at stoppe behandlingen på grund af sygdomsforværring eller bivirkninger.

3 Behandling med pegargiminase

Hvis du bliver tildelt pegargiminase (også kaldet ADI-PEG-20), vil du modtage medicinen som injektioner i musklen.

Medicinen kommer som et pulver og opløsningsvæske, som skal blandes sammen før injektion.

Du vil få injektionerne regelmæssigt i løbet af behandlingsperioden, indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil få taget regelmæssige MRI-scanninger for at vurdere, hvordan din tumor responderer på behandlingen.

Dit lægehold vil overvåge dig for sygdomsprogression (forværring af sygdommen) ved hjælp af specielle kriterier kaldet RANO-kriterier.

Du vil blive evalueret for forskellige typer af respons: komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (tumoren ændrer sig ikke væsentligt), eller progressiv sygdom (tumoren bliver værre).

5 Kontinuerlig behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den viser sig at være gavnlig og bivirkningerne er acceptable.

Dit lægehold vil regelmæssigt vurdere din Karnofsky performance status, som er en måde at måle, hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom progredierer, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

6 Langvarig opfølgning

Efter at aktiv behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere overlevelse (hvor lang tid du lever efter randomisering).

Dit lægehold vil også måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død.

Hvis du har haft et respons på behandlingen, vil responsets varighed blive målt fra datoen for responset til datoen for sygdomsprogression eller død.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Du skal have en bekræftet diagnose af glioblastom (en type hjernekræft) grad IV, som er fastslået gennem operation eller biopsi (prøveudtagning af væv)
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Din tumor skal være IDH vildtype (en specifik genetisk egenskab ved kræftcellerne)
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Du skal have fået taget en MRI-scanning (magnetisk billeddannelse af hjernen) inden for 21 dage før du starter i studiet
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Du må ikke tage mere end 4 mg dexamethason (et lægemiddel mod hævelse) dagligt i de 5 dage før du starter i studiet
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Din Karnofsky performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 60%, målt inden for 14 dage før du starter
  • Hvis du har nydiagnosticeret sygdom: Der skal være tumorvæv tilgængeligt fra din operation eller biopsi
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Du skal have bekræftet glioblastom, som er kommet tilbage første eller anden gang efter standardbehandling, der som minimum inkluderede strålebehandling
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Du skal have tegn på, at sygdommen er vendt tilbage, vist gennem RANO-kriterier (standardiserede retningslinjer for at måle sygdomsudvikling i hjernen)
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Du skal have fået taget en MRI-scanning inden for 14 dage før du starter i studiet
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Din Karnofsky performance status skal være mindst 70%, målt inden for 14 dage før du starter
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Du må ikke tage mere end 4 mg dexamethason dagligt i de 5 dage før du starter i studiet
  • Hvis din sygdom er tilbagevendt: Der skal være tumorvæv tilgængeligt fra din første operation og/eller fra operation ved tilbagefald, hvis det er udført

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod hjernen inden for de sidste 14 dage før behandling starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 28 dage før behandling starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 28 dage eller fem gange lægemidlets halveringstid (den tid det tager kroppen at fjerne halvdelen af medicinen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 28 dage før behandling starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, bortset fra visse hudkræfttyper eller carcinoma in situ (meget tidligt stadium kræft, der ikke har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) eller tager medicin, der undertrykker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Ujqqvapfma Hzxzkzma Cestsjx Köln Tyskland
Aowhbeivbz Ptlhjxnz Hezagrjx Dh Mxnndjzzr Marseille Frankrig
Glrzwa Unrvemuntl Fhmesvoqp Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Temozolomid er en kræftmedicin, der indtages som tabletter. Den virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Temozolomid bruges som standardbehandling for patienter med glioblastom, som er en type hjernekræft. I dette studie bruges medicinen som sammenligningsbehandling for at teste, om nye behandlinger virker bedre.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der gives direkte i blodet gennem en slange i armen. Den virker ved at blokere blodforsyningen til kræftceller, så de ikke kan få næring til at vokse. Bevacizumab er designet til at forhindre kræftceller i at danne nye blodkar, som de har brug for for at overleve og sprede sig.

Regorafenib er en kræftmedicin, der indtages som tabletter. Den virker ved at blokere flere forskellige signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Medicinen hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Regorafenib testes i dette studie for at se, om den kan hjælpe patienter med glioblastom.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der opstår i hjernen eller rygmarven. Denne type kræft udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i nervesystemet. Sygdommen vokser meget hurtigt og spreder sig til det omkringliggende hjernevæv. Glioblastom har tendens til at være meget invasiv, hvilket betyder, at kræftcellerne trænger ind i det sunde hjernevæv omkring tumoren. Over tid bliver tumoren større og påvirker hjernens normale funktioner. Sygdommen kan forårsage symptomer som hovedpine, anfald, hukommelsestab og ændringer i personligheden.

Forsøgs-ID:
2024-511452-40-00
Protokolkode:
GCAR-7213
NCT ID:
NCT03970447
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien