Undersøgelse af hvor længe lægemidlet bimatoprost virker mod forhøjet tryk i øjet (grøn stær/glaukom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger åbenvinkel glaukom og okulær hypertension. Åbenvinkel glaukom er en øjensygdom, hvor der er skade på synsnerven, ofte på grund af forhøjet tryk i øjet, mens okulær hypertension betyder forhøjet øjentryk uden synsnerveskade endnu. Behandlingen i studiet består af Bimatoprost SR, som er et implantat, der indsættes i øjet for at sænke øjentrykket over længere tid. Dette er anderledes end de almindelige øjendråber, som skal tages dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe Bimatoprost SR implantatet kan holde øjentrykket nede hos personer med åbenvinkel glaukom eller okulær hypertension, som ikke får tilstrækkelig behandling med øjendråber af andre årsager end manglende virkning, for eksempel på grund af bivirkninger eller problemer med at huske at tage medicinen. Under studiet vil deltagerne først stoppe med deres nuværende øjentryksænkende medicin i en periode, så øjentrykket kan måles uden påvirkning af tidligere behandling. Derefter får de indsat Bimatoprost SR implantatet i øjet, og de vil blive fulgt over tid med regelmæssige undersøgelser.

Under studiet vil øjentrykket blive målt jævnligt for at se, hvor længe implantatet fortsætter med at virke. Der vil også blive foretaget forskellige øjenundersøgelser, herunder synsprøver, undersøgelse af øjets forskellige dele med specielle mikroskoper, og måling af hornhindens tykkelse. Alle disse undersøgelser hjælper med at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår nogen uønskede effekter. Studiet fortsætter, indtil implantatets virkning aftager, eller deltageren har behov for yderligere behandling.

1 Baseline besøg og behandling

Dit baseline besøg skal finde sted kl. 09:00 (plus eller minus 1 time). På dette tidspunkt skal dit øjentryk måle mellem 22 og 34 mmHg i det øje, der skal behandles.

Du vil modtage Bimatoprost SR implantatet direkte i dit øje under dette besøg. Implantatet er en lille enhed, der placeres i øjet for at frigive medicin over tid.

Inden behandlingen starter, skal du have været udvasket for alle øjentrykssænkende mediciner. Det betyder, at du skal have stoppet med at tage dine sædvanlige øjendråber i en periode før baseline besøget.

2 Overvågningsperiode efter implantation

Efter at have fået Bimatoprost SR implantatet, vil du blive overvåget regelmæssigt for at se, hvor længe medicinen virker til at sænke dit øjentryk.

Formålet er at evaluere, hvor længe øjentrykssænkende effekt varer hos personer med åben vinkel glaukom eller øjenhypertension, som ikke kan behandles tilfredsstillende med øjendråber af andre årsager end manglende effekt.

Du vil få taget regelmæssige målinger af dit øjentryk (IOP) for at se, hvordan implantatet virker over tid.

3 Opfølgende undersøgelser og overvågning

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt. Dette inkluderer synsfeltundersøgelser for at kontrollere dit perifere syn.

Din synsskarphed vil blive testet regelmæssigt for at sikre, at den forbliver på et acceptabelt niveau.

Der vil blive foretaget undersøgelser af øjets overflade og struktur ved hjælp af specialudstyr som spaltelampe og andre instrumenter.

Din hornhindes tykkelse vil blive målt, og hornhindens celler vil blive undersøgt for at sikre, at de forbliver sunde.

4 Registrering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsesperioden vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.

Du vil blive observeret for tegn på rødme i øjet og andre reaktioner på behandlingen.

Eventuelle ændringer i dit syn eller ubehag vil blive dokumenteret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have diagnosen åbenvinkelglaukom (en øjensygdom hvor øjentrykket er for højt og kan skade synsnerven) eller okulær hypertension (højt øjentryk uden synsnerveskade) i det øje, der skal undersøges
Dit øjentryk skal ikke være tilstrækkeligt kontrolleret med øjendråber af andre årsager end at medicinen ikke virker – for eksempel fordi du ikke kan tåle medicinen eller har svært ved at tage den regelmæssigt
Lægen skal vurdere, at dit øje kan behandles godt nok med specielle typer øjendråber (kaldet prostamid, prostaglandin eller prostaglandin-lignende dråber) som den eneste behandling, hvis medicinen blev taget som foreskrevet
Vinklen inde i dit øje (kaldet iridokorneal vinkel) skal være bred nok til sikkert at kunne modtage mindst ét Bimatoprost SR implantat – dette måles ved en undersøgelse kaldet gonioskopi
Det forreste kammer i dit øje skal have tilstrækkelig dybde – målt til mindst halvdelen af hornhindens tykkelse
Du skal have stoppet med at tage alle øjentryksænkende medicin i en bestemt periode før undersøgelsen starter
Dit øjentryk (også kaldet IOP) skal være mellem 22 og 34 mmHg i det øje, der skal undersøges, målt om morgenen
Antallet af endotelceller (celler på bagsiden af hornhinden) i dit øje skal være acceptabelt – mindst 2000 celler per kvadratmillimeter
Dit syn skal være mindst 20/50 i det øje, der skal undersøges, og mindst 20/100 i det andet øje
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til brug af dine sundhedsoplysninger
Du må ikke være fængslet og skal frit kunne give informeret samtykke
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at minimere risikoen for graviditet under hele undersøgelsen
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, eller ikke være i den fødedygtige alder, eller acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du skal være villig til at stoppe med din nuværende øjentryksbehandling i henhold til undersøgelseskravene, og lægen skal vurdere, at dette kan gøres sikkert
Du skal kunne forstå og være villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har lukkevinkel glaukom (en type grøn stær hvor øjets afløb er blokeret af iris)
Du har normal øjentryk og ingen tegn på glaukom eller forhøjet øjentryk
Du reagerer godt på dine nuværende øjendråber og har ingen problemer med at tage dem
Du er allergisk over for bimatoprost (det aktive stof i studielægemidlet) eller andre bestanddele i medicinen
Du har haft alvorlige øjeninfektioner eller betændelse i øjet inden for de sidste 3 måneder
Du har gennemgået øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
Du har andre øjensygdomme, der kan påvirke øjentrykket (trykket inde i øjet)
Du bruger andre lægemidler, der kan påvirke øjentrykket og ikke kan stoppes under studiet
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du deltager i andre lægemiddelstudier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke møde op til de planlagte kontrolbesøg på klinikken

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD	Sliven	Bulgarien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD	Varna	Bulgarien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia	Rom	Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Institute Of Eye Surgery Limited	Waterford	Irland
MBAL Trakia EOOD	Stara Zagora	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD	Smolyan	Bulgarien
Specialized Eye Hospital For Active Treatment Pentagram ЕООD	Sofia	Bulgarien
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH	Neubrandenburg	Tyskland
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o.	Olsztyn	Polen
Oftex s.r.o.	Pardubice	Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
Asklepios Klinik Nord Heidberg	Hamborg	Tyskland
Royal Victoria Eye And Ear Hospital	Dublin	Irland
Medical Center For Eye Health Focus EOOD	Sofia	Bulgarien
Uevuedfqssbvnhykp Dajtz Skkvb Dv Rtnv Lc Sfoifrtw	Terracina	Italien
Mfjasfm Cuncvf Vfntdj Eejm	Stara Zagora	Bulgarien
Mjrdedr Cywpld Jttvknbr	Łódź	Polen
Ujlxkcofze Mhrnb Gynooig Oe Ckoqqcknw	Catanzaro	Italien
Ruicuoiorohios	Glostrup Kommune	Danmark
Mhufbju Ceried Ocrkkw Odi	Burgas	Bulgarien
Owwiaoq Psecoxpyubad Cccjbaw Ogaozugeqk Smh z owvo	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	04.12.2019
Danmark	rekrutterer ikke	04.12.2019
Irland	rekrutterer ikke	04.12.2019
Italien	rekrutterer ikke	04.12.2019
Polen	rekrutterer ikke	04.12.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	04.12.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	04.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimatoprost

Bimatoprost SR er et længerevarende lægemiddel, der bruges til at behandle grøn stær (glaukom) og forhøjet tryk i øjet. Dette medicin gives som en lille implantat, der placeres inde i øjet af en læge. Implantatet frigiver medicinen langsomt over tid, så patienten ikke behøver at dryppe øjendråber hver dag. Bimatoprost SR virker ved at hjælpe væske med at løbe ud af øjet, hvilket sænker trykket inde i øjet og beskytter synet.

Primær åben vinkel glaukom – Dette er en øjensygdom, hvor det intraokulære tryk i øjet gradvist stiger på grund af dårlig dræning af øjenvæske. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Den påvirker først det perifere syn og kan gradvist sprede sig indad mod det centrale synsfelt. Synsnerven bliver langsomt beskadiget af det forhøjede tryk. Mange patienter bemærker ikke sygdommen, før der allerede er sket betydelig skade på synet. Det er den hyppigste form for glaukom og påvirker oftest begge øjne.

Okulær hypertension – Denne tilstand er karakteriseret ved forhøjet tryk i øjet uden synlige skader på synsnerven eller synstab. Det intraokulære tryk ligger over normale værdier, typisk over 21 mmHg. Tilstanden udvikler sig langsomt og giver normalt ingen symptomer. Patienter med okulær hypertension har øget risiko for senere at udvikle glaukom. Øjentrykket kan variere gennem dagen og påvirkes af forskellige faktorer. Tilstanden kræver regelmæssig overvågning for at opdage eventuelle forandringer i synsnerven eller synsfunktionen.

Forsøgs-ID:

2022-502380-37-00

Protokolkode:

1698-301-007

NCT ID:

NCT03850782

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvor længe lægemidlet bimatoprost virker mod forhøjet tryk i øjet (grøn stær/glaukom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?