Forebyggelse af infektioner med HyQvia hos patienter med nyopdaget myelomatose (knoglekræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. Når en person har multipelt myelom, producerer de syge plasmaceller unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer, hvilket gør det sværere for kroppen at forsvare sig mod infektioner. Patienter med denne sygdom har ofte lave niveauer af normale antistoffer i blodet, en tilstand kaldet hypogammaglobulinæmi, hvilket øger risikoen for alvorlige infektioner.

Studiet vil teste om behandling med HyQvia, som er en form for immunglobulinbehandling, der gives under huden, kan hjælpe med at forebygge infektioner hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Immunglobulin er antistoffer, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe sygdomme. Formålet med studiet er at undersøge, om denne forebyggende behandling kan reducere antallet af alvorlige infektioner og tidlig dødelighed sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil være patienter, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation.

Under studiet vil patienterne modtage enten HyQvia eller standardbehandling, og forskerne vil følge dem i op til et år for at se, hvor mange alvorlige infektioner de får. Alvorlige infektioner defineres som dem, der kræver indlæggelse på hospitalet eller intensiv behandling. Forskerne vil også måle, hvor mange dage patienterne har brug for antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin, hvor mange dage de er indlagt på hospitalet på grund af infektioner, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Derudover vil de undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke, hvor modtagelige patienterne er over for infektioner, såsom deres antistofniveauer og antallet af specifikke immunceller i blodet.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine immunglobulin niveauer (proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner).

Lægen vil kontrollere, at du har nydiagnosticeret multipelt myelom (en type blodkræft) og ikke er egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen, hvor du får HyQvia medicin, eller kontrolgruppen, hvor du får standardbehandling.

2 Start af HyQvia behandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du begynde at modtage HyQvia, som er en opløsning der indeholder normale immunglobuliner fra raske bloddonorer.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutant), ikke direkte i blodbanen.

Doseringen vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og dine specifikke immunglobulin niveauer.

3 Månedlige behandlinger og opfølgning

Du vil modtage HyQvia behandlinger regelmæssigt gennem studieperioden.

Ved hver besøg vil sundhedspersonalet overvåge dig for bivirkninger og måle din respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at følge dine immunglobulin niveauer og generelle helbredstilstand.

4 Infektionsovervågning gennem hele studiet

Lægen vil nøje overvåge dig for tegn på infektioner gennem hele studieperioden på op til 12 måneder.

Du skal rapportere enhver feber, symptomer på infektion eller hvis du har behov for antibiotika til sundhedspersonalet.

Alle alvorlige infektioner (defineret som infektioner der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika) vil blive registreret og behandlet.

5 Opfølgende blodprøver

Der vil blive taget blodprøver efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at måle dine immunglobulin niveauer.

Disse prøver hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Der vil også blive taget prøver for at måle specifikke antistoffer og immunceller.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Behandling af infektioner når de opstår

Hvis du udvikler en infektion under studiet, vil du modtage standardbehandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin efter behov.

Antallet af dage du har brug for disse behandlinger vil blive registreret som del af studiedata.

Hvis du har brug for hospitalsindlæggelse på grund af en infektion, vil varigheden også blive noteret.

8 Afslutning af studiet

Studiet vil følge dig i op til 12 måneder efter randomisering.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en sidste vurdering af dit helbred og eventuelle infektioner du har haft.

Lægen vil diskutere fremtidig behandling med dig baseret på studieresultaterne og din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal kunne forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger
  • Du skal have en nydiagnosticeret sygdom kaldet multipelt myelom – det er en type kræft i knoglemarven. Din sygdom skal opfylde særlige kriterier kaldet CRAB-kriterier eller vise tegn på kræft baseret på internationale retningslinjer
  • Du skal ikke være egnet til en behandling med høj dosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation – det er en intensiv behandling, hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem
  • Du skal have hypogammaglobulinæmi – det betyder, at dit blod har for lave niveauer af mindst én type antistoffer. Specifikt skal mindst ét af følgende værdier være for lavt: IgG under 6 g/L, IgA under 0,7 g/L, eller IgM under 0,4 g/L. Disse er forskellige typer antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hypersensitivitet (allergiske reaktioner) over for immunoglobulin eller hjælpestoffer i HyQvia-medicinen
  • Du har selektiv IgA-mangel (en tilstand hvor kroppen mangler en bestemt type antistof) og har antistoffer mod IgA
  • Du har fået immunoglobulin-behandling (behandling med antistoffer) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene på tidspunktet for studiestart
  • Du har en anden kræftsygdom, der er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 2 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sig selv), der kræver behandling med medicin, som undertrykker immunsystemet
  • Du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du har en tromboembolisk (blodprop-relateret) hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en tilstand, der efter lægens vurdering kan påvirke din sikkerhed eller evne til at følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Rrdpyq Mohhtyochrl Herning Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2023
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HyQvia er et lægemiddel, der indeholder immunoglobuliner, som er naturlige antistoffer, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at styrke immunforsvaret hos patienter, hvis egen immunforsvar er svækket. I dette studie bruges HyQvia til at forebygge alvorlige infektioner hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er en type blodkræft, der kan gøre immunsystemet mindre effektivt til at bekæmpe sygdomme.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne ondartet og begynder at vokse ukontrolleret. De syge celler producerer unormale proteiner kaldet M-proteiner, som ophober sig i blodet og urinen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan påvirke knoglerne, nyrefunktionen og immunforsvaret. De ondartet plasmaceller fortrænger normale blodceller i knoglemarven, hvilket fører til blodmangel og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-505053-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge