Kan aspirin forebygge hjerteproblemer hos patienter med lungebetændelse eller influenza?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der er indlagt på hospital med lungebetændelse eller influenza. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan gøre det svært at trække vejret og kan være alvorlig. Influenza er en virusinfktion, der ofte kaldes “den rigtige influenza” og er mere alvorlig end en almindelig forkølelse. Begge sygdomme kan medføre øget risiko for hjerte-kar-problemer som hjerteanfald, hvilket er når blodtilførslen til hjertet pludselig stoppes.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af aspirin til standardbehandlingen hos patienter med moderat til svær lungebetændelse eller influenza vil reducere forekomsten af akut koronart syndrom hos indlagte patienter. Akut koronart syndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodtilførslen til hjertet pludselig bliver reduceret eller stoppet. Under studiet vil deltagerne modtage enten aspirin eller placebo som supplement til deres normale behandling for lungebetændelse eller influenza.

Studiet følger deltagerne i op til 180 dage efter indlæggelsen for at se, om de udvikler hjerte-kar-problemer som hjerteanfald, slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen stoppes), behov for hjerteoperation eller dør af hjerte-kar-sygdom. Forskerne vil også overvåge deltagerne for blødningskomplikationer og måle, hvor længe de er indlagt på hospitalet. Derudover undersøges deltagernes livskvalitet og overlevelse efter 90 og 180 dage.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten acetylsalicylsyre (et blodfortyndende lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Acetylsalicylsyren kommer som Acetylsalicylzuur Cardio Teva 80 mg dispergible tabletter. Disse tabletter kan opløses i vand før indtagelse.

Du vil også modtage Pantoprazol Teva 20 mg mavesyreresistente tabletter. Dette lægemiddel beskytter din maveslimhinde mod irritation fra acetylsalicylsyren.

2 Daglig medicinering

Du skal tage studiemedicinen dagligt i henhold til den ordinerede dosis og hyppighed.

Pantoprazol tabletten skal synkes hel og må ikke tygges eller knuses, da den har en speciel belægning, der beskytter den mod mavesyre.

Hvis du får acetylsalicylsyre-tabletten, kan den opløses i vand før indtagelse, da det er en dispergible tablet.

3 Overvågning under indlæggelse

Under dit hospitalsophold vil lægegruppen overvåge dig for tegn på akut koronarsyndrom (pludselige hjerteproblemer såsom hjerteanfald).

Du vil også blive overvåget for eventuelle blødningskomplikationer, da acetylsalicylsyre kan øge risikoen for blødning.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som en del af studiet.

4 Opfølgning til dag 90

I de første 90 dage efter studiestart vil du blive overvåget for større blødningskomplikationer og klinisk relevante mindre blødninger.

Din sundhedstilstand vil blive evalueret, og eventuelle hændelser vil blive registreret.

5 Opfølgning til dag 180

Studieperioden fortsætter i op til 180 dage (omkring 6 måneder) efter studiestart.

Du vil blive overvåget for forekomsten af 4-punkts MACE, som inkluderer ikke-dødelige slagtilfælde, ikke-dødelige hjerteanfald, hjerte-kar-relaterede dødsfald og koronar revaskularisering (procedurer til at genåbne blokerede hjertearterier).

Du vil modtage spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler dit generelle helbred og velbefindende.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om omkostninger relateret til din sundhedstilstand ved hjælp af IMCQ og IPCQ, som hjælper med at vurdere de økonomiske aspekter af din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 40 år eller ældre
Du skal have en af følgende luftvejsinfektioner:
- Moderat til svær samfundserhvervet lungebetændelse – dette betyder lungebetændelse som du har fået uden for hospitalet, og som er alvorlig nok til at kræve indlæggelse. Det skal være bekræftet med kliniske tegn på lungebetændelse, røntgenbilleder der viser nye forandringer i lungerne, og en alvorlighedscore på CURB-65 på 2 eller højere eller PSI-score på 3 eller højere (disse scores hjælper læger med at vurdere hvor alvorlig lungebetændelsen er)
- Influenza – dette betyder almindelig influenza bekræftet med kliniske tegn på luftvejsinfektion og en positiv PCR-test (en laboratorietest der kan påvise influenzavirus)
Du skal være indlagt på hospitalet på grund af din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft en myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning i maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aspirin eller lignende smertestillende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom med nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med stærkt nedsat nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har behov for kunstig åndedræt med respirator ved indlæggelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Groene Hart Ziekenhuis	Gouda	Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nijmegen	Holland
Ikazia Ziekenhuis	Rotterdam	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Diakonessenhuis Stichting	Utrecht	Holland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Gelre Hospitals	Zutphen	Holland
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Holland
Apzungfrg Uer	Amsterdam	Holland
Rdcvqzogf Zmksfftazj Srjkmgjlc	Arnhem	Holland
Lyjtpkfise Zxnyzyygap Rkzztwkz	Roermond	Holland
Abiixyko zlbgzpnhqx Ssplq	Sneek	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som også kan hjælpe med at forebygge blodpropper. I dette studie undersøges det, om aspirin kan beskytte hjertet og blodkarrene hos patienter, der er indlagt på hospitalet med lungebetændelse eller influenza. Aspirin virker ved at gøre blodet mindre klistret, hvilket kan reducere risikoen for blodpropper, der kan forårsage hjerteanfald eller andre hjerte-kar-problemer.

Undersøgte sygdomme:

Lungebetændelse – En infektionssygdom der påvirker lungerne, hvor de små luftsække bliver betændte og fyldt med væske eller pus. Sygdommen opstår når bakterier, virus eller svampe trænger ind i lungerne og forårsager en betændelsesreaktion. Symptomerne udvikler sig typisk over få dage og inkluderer hoste, feber, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Betændelsen kan påvirke én eller begge lunger og varierer i alvorlighed fra mild til svær. Kroppen reagerer ved at sende hvide blodlegemer til det inficerede område for at bekæmpe infektionen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt, især hos personer med svækket immunforsvar.

Hjerteinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker når en af de kranspulsårer der forsyner hjertet med blod bliver blokeret, typisk af en blodprop. Blokeringen forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjertemusklen, hvilket fører til at muskelcellerne begynder at dø. Processen starter inden for minutter efter blokeringen og fortsætter i timer. Jo længere tid der går uden blodtilførsel, jo mere hjertevæv bliver beskadiget. Sygdommen udvikler sig akut med pludselige, intense brystsmerter der ofte spreder sig til arme, nakke eller kæbe.

Influenza – En viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus der påvirker næse, hals og lunger. Virussen spredes gennem dråber i luften når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Sygdommen begynder typisk pludseligt med høj feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed. Symptomerne udvikler sig hurtigt over 1-2 dage og inkluderer også tør hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse. Infektionen påvirker kroppens immunsystem og forårsager udbredt inflammation. De fleste mennesker oplever symptomer i 7-10 dage, hvor intensiteten typisk er højest i de første dage.

Forsøgs-ID:

2023-504553-12-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan aspirin forebygge hjerteproblemer hos patienter med lungebetændelse eller influenza?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?