Undersøgelse af lægemidlet tezepelumab til at reducere brug af binyrebarkhormon hos voksne med svær astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oral kortikosteroid-afhængig astma, som er en alvorlig form for astma hvor patienter er afhængige af at tage kortikosteroider i tabletform dagligt for at kontrollere deres sygdom. Kortikosteroider er kraftige betændelseshæmmende lægemidler, men langvarig brug kan medføre alvorlige bivirkninger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet tezepelumab, som gives som indsprøjtning under huden, mod placebo for at undersøge om det kan hjælpe med at reducere den daglige dosis af kortikosteroider i tabletform, som patienterne skal tage.

Formålet med studiet er at vurdere om tezepelumab kan reducere den foreskrevne vedligeholdelsesdosis af kortikosteroider i tabletform hos deltagere med astma. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres normale astmamedicin, som inkluderer høje doser af inhaleret kortikosteroid og langvirkende bronkieudvidende medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tezepelumab eller placebo som indsprøjtning hver fjerde uge i 28 uger. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

I løbet af studiet vil lægen gradvist forsøge at reducere dosis af kortikosteroider i tabletform, mens deltagernes astmakontrol overvåges nøje. Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og medicinforbrug samt måle deres lungefunktion derhjemme. Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor lungefunktionen bliver testet, og deltagernes generelle helbred bliver vurderet. Studiet vil måle, hvor meget kortikosteroiddosis der kan reduceres, samtidig med at astmaen forbliver velkontrolleret.

1 første besøg og screening

Du vil deltage i dit første besøg, hvor lægen vil gennemføre forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal have haft astma i mindst 12 måneder og have brugt orale kortikosteroider (prednisolon eller prednison tabletter) i mindst 6 måneder før dette besøg.

Din daglige dosis af orale kortikosteroider skal være mellem 7,5 mg og 30 mg og have været stabil i mindst en måned.

Du skal også have brugt højdosis inhalationssteroider i mindst 12 måneder og langtidsvirkende bronkieudvidende medicin i mindst 3 måneder.

Lægen vil måle din lungefunktion og tage blodprøver for at kontrollere antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer).

Du skal starte med at føre en daglig dagbog om dine symptomer og medicin samt måle din lungefunktion hver morgen.

2 optimering af oral kortikosteroid dosis

I denne fase vil lægen justere din dosis af orale kortikosteroider for at finde den laveste dosis, der stadig holder din astma under kontrol.

Du skal fortsætte med at tage din normale astmamedicin og føre dagbog over dine symptomer og medicinforbrug.

Du skal have mindst 70% overholdelse af din medicin og dagbogsføring under denne fase.

Denne optimerede dosis skal være stabil i mindst 2 uger før du kan fortsætte til næste trin.

3 randomisering og start på forsøgsmedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tezepelumab eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage 210 mg tezepelumab eller placebo som en indsprøjtning under huden hver 4. uge.

Indsprøjtningen gives i en færdigfyldt sprøjte og kan gives af sundhedspersonale eller du kan lære at give den selv.

Du skal fortsætte med at tage alle dine normale astmamedikamenter som sædvanligt.

4 behandlingsperiode – uge 0 til 28

Du vil modtage indsprøjtninger hver 4. uge i 28 uger, hvilket svarer til 8 indsprøjtninger i alt.

Under hele behandlingsperioden vil lægen gradvist forsøge at reducere din dosis af orale kortikosteroider, så længe din astma forbliver kontrolleret.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine symptomer, medicinforbrug og måle din morgentlige lungefunktion.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge dit helbred og justere din medicin efter behov.

Lægen vil tage blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod og kontrollere for eventuelle antistoffer.

5 opfølgningsbesøg – uge 28

Ved uge 28 vil du have dit afsluttende behandlingsbesøg, hvor lægen vil vurdere, hvor meget din dosis af orale kortikosteroider er blevet reduceret.

Lægen vil måle din lungefunktion og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen har påvirket din astma.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og astmakontrol.

Der vil blive taget prøver til måling af udåndet nitrogenoxid (en markør for betændelse i lungerne) og eosinofile celler i blodet.

6 sikkerhedsopfølgning – uge 40

12 uger efter din sidste indsprøjtning vil du have et sikkerhedsopfølgningsbesøg ved uge 40.

Lægen vil kontrollere dit helbred og se, om du har haft nogen bivirkninger efter behandlingens afslutning.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Dette besøg markerer den officielle afslutning af studiet for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have haft astma diagnosticeret af en læge i mindst 12 måneder før studiestart
Du skal have brugt mellemdosis eller højdosis inhalationssteroid (medicin, der inhaleres for at reducere betændelse i luftvejene) i mindst 12 måneder før studiestart
Du skal have brugt LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) og højdosis inhalationssteroid i mindst 3 måneder før studiestart. Disse kan være i ét kombinationspræparat eller som separate inhalatorer
Du må gerne bruge andre astmamediciner som leukotrienantagonister, theophyllin, LAMA (langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin) og cromoner, hvis du har brugt dem i mindst 3 måneder før studiestart
Du skal have brugt orale steroider (steroidtabletter) til behandling af astma i mindst 6 måneder før studiestart, og have været på en stabil dosis mellem 7,5 og 30 mg dagligt (prednisolon eller tilsvarende) i mindst en måned før studiestart
Din lungefunktion (FEV1 – mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være under 80% af det forventede normale ved studiebesøg
Du skal have dokumentation for astma gennem enten en bronkieudvidende test (lungefunktionen forbedres med mindst 12% og 200 mL efter inhalation af luftvejsudvidende medicin) eller en provokationstest (test der viser, at dine luftveje reagerer overdrevent på irriterende stoffer)
Du skal have mindst 150 eosinofile celler (type hvide blodlegemer forbundet med allergi og astma) per mikroliter i blodet, eller have haft mindst 300 per mikroliter inden for de sidste 12 måneder
Du skal have haft mindst ét astmaanfald (forværring af astma) inden for 24 måneder før studiestart
Du skal veje mindst 40 kg ved studiestart
Du kan være mand eller kvinde
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 16 uger efter sidste dosis studiebehandling
Du skal kunne give informeret samtykke
Du skal være i stand til at udfylde dagbog morgen og aften samt foretage PEF-målinger (målinger af hvor hurtigt du kan puste luft ud) korrekt
Du skal vise god compliance (følge forskrifterne) med at tage din astmamedicin og udfylde dagbog i mindst 70-10 dage af de 14 dage før forskellige studiebesøg
Du skal have modtaget den optimerede dosis orale steroider i mindst 2 uger før randomisering
Du skal kunne bruge inhalator, peak flow-meter (apparat til måling af lungefunktion) og udføre spirometri (lungefunktionstest) korrekt ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertekarsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom – leveren er det organ, der renser kroppen for giftstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – nyrerne er de organer, der filtrerer affaldsstoffer fra blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar – det vil sige, at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studiets regler
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme udover astma, som påvirker din vejrtrækning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Plicni alergo s.r.o.	Ostrava	Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Tjekkiet
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.	Bydgoszcz	Polen
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.	Miroslav	Tjekkiet
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne	Krakow	Polen
Wukwwemvta Sfrxoux Ssfw ilh sym Rtwoxv w Cqxyrwivf Gftge Sxqymhiwxdaedl Clzvuba Cgxksb Ppfe	Checiny	Polen
Pwvwcg Gbyklacf Gpoxea Mbymzqn Kwhgqktg sqbc	Sosnowiec	Polen
Osbghxhxwkht Cfcarql Mtrcnjia Axpm Oevtm Cacyzv Kweizdcay Cctmpf smal	Ostrowiec Świętokrzyski	Polen
Pkitxply Gvpoaog Pjsmjlmevxvukvc lwtr Jgudru Nqlbpmmqsvmrn	Grudziądz	Polen
Eyna Cnbzuta Ubhnd Mfymtgnztq Ezz Śyweazd	Rzeszów	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	04.08.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	04.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab

Tezepelumab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et protein i kroppen, der bidrager til astma-inflammation. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere behovet for steroid-medicin hos personer med svær astma. Tezepelumab kan hjælpe med at kontrollere astma-symptomer og reducere inflammation i luftvejene, hvilket kan gøre det muligt for patienter at tage mindre steroid-medicin.

Orale kortikosteroider er steroid-medicin i tabletform, som tages gennem munden. Disse lægemidler er meget effektive til at reducere inflammation og kontrollere svære astma-symptomer. De bruges, når andre astma-medicin ikke er tilstrækkelige. Selvom de er effektive, kan langvarig brug af orale steroider have alvorlige bivirkninger, så målet med denne undersøgelse er at se, om tezepelumab kan hjælpe patienter med at reducere deres behov for disse steroid-tabletter.

Inhalationssteroider i høje doser er anti-inflammatorisk medicin, der inhaleres direkte ind i lungerne gennem en inhalator. Disse lægemidler hjælper med at reducere inflammation i luftvejene og forhindre astma-anfald. De er en standardbehandling for astma og har færre bivirkninger end orale steroider, fordi de virker direkte i lungerne i stedet for at påvirke hele kroppen.

LABA står for langtidsvirkende bronkodilatatorer, som er lægemidler, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Disse mediciner virker i mange timer og tages normalt sammen med inhalationssteroider for at give bedre astma-kontrol. De afslapper musklerne omkring luftvejene og hjælper med at holde dem åbne længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Astma

Oral kortikosteroidafhængig astma – Dette er en alvorlig form for astma, hvor patienterne er afhængige af daglig behandling med kortikosteroider i tabletform for at kontrollere deres symptomer. Tilstanden opstår, når almindelige inhalationsmediciner ikke er tilstrækkelige til at holde astmasymptomerne under kontrol. Patienter med denne type astma oplever vedvarende luftvejsinflammation og forsnævring af bronkierne. Sygdommen kræver konstant medicinsk behandling med høje doser af både inhalationsmedicin og tabletter. Tilstanden kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt og kræver tæt lægeligt tilsyn. Uden kontinuerlig behandling kan symptomerne forværres hurtigt.

Forsøgs-ID:

2023-504648-33-00

Protokolkode:

SUNRISE

NCT ID:

NCT05398263

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet tezepelumab til at reducere brug af binyrebarkhormon hos voksne med svær astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?